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Dosaggio di Mogamulizumab Q4week nei partecipanti con R/R CTCL

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza di Mogamulizumab somministrato ogni 4 settimane dopo l'induzione in partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato/refrattario (CTCL)

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di mogamulizumab somministrato Q4W dopo l'iniziale induzione settimanale in partecipanti adulti con MF recidivata/refrattaria e sottotipi SS di CTCL. Lo studio è composto da un periodo di screening di 28 giorni durante il quale i partecipanti vengono sottoposti a screening per l'ingresso in questo studio, seguito da un periodo di trattamento fino a 2 anni dal giorno 1 del ciclo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di MF o SS

    • Stadio IB, II-A, II-B, III o IV;
  • - Partecipanti che hanno fallito almeno un precedente ciclo di terapia sistemica (ad esempio, interferone, bexarotene, fotoferesi, chemioterapia antineoplastica). Psoraleni più terapia con luce ultravioletta (PUVA) non è considerata una terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali di trasformazione a grandi cellule;
  • Precedente trattamento con mogamulizumab;
  • Storia del trapianto allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mogamulizumab
Droga: Mogamulizumab

Per il primo ciclo di induzione di 28 giorni (C1), mogamulizumab 1 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa attraverso un filtro in linea da 0,22 o 0,2 μm per almeno 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22.

Per tutti i successivi cicli di 28 giorni (C2, 3, 4, ecc.), mogamulizumab 2 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa per almeno 60 minuti il ​​Giorno 1 di ciascun ciclo di terapia successivo.

Altri nomi:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, percentuale e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso, ad ogni trattamento e visita di controllo, fino a 27 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute (v. 5.0).
Dalla data del consenso, ad ogni trattamento e visita di controllo, fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0761-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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