Dosagem de mogamulizumabe Q4week em participantes com R/R CTCL
23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança do mogamulizumabe administrado a cada 4 semanas após a indução em participantes com linfoma cutâneo de células T recidivante/refratário (LCCT)
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do mogamulizumabe administrado Q4W após a indução semanal inicial em participantes adultos com MF recidivante/refratária e subtipos SS de CTCL.
O estudo é composto por um período de triagem de 28 dias durante o qual os participantes são selecionados para entrar neste estudo, seguido por um período de tratamento de até 2 anos do ciclo 1 dia 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyowa Kirin, Inc.
- Número de telefone: 609-919-1100
- E-mail: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Paris, França
- Hôpital Saint louis
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Turin, Itália
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de MF ou SS
- Estágio IB, II-A, II-B, III ou IV;
- Participantes que falharam em pelo menos um curso anterior de terapia sistêmica (por exemplo, interferon, bexaroteno, fotoférese, quimioterapia antineoplásica). Psoraleno mais terapia com luz ultravioleta (PUVA) não é considerada uma terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Evidência atual de transformação de grandes células;
- Tratamento prévio com mogamulizumab;
- História do transplante alogênico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mogamulizumabe
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Para o primeiro ciclo de indução de 28 dias (C1), mogamulizumabe 1 mg/kg será administrado como uma infusão IV através de um filtro em linha de 0,22 ou 0,2 μm durante pelo menos 60 minutos nos Dias 1, 8, 15 e 22. Para todos os ciclos subsequentes de 28 dias (C2, 3, 4, etc.), mogamulizumabe 2 mg/kg será administrado como uma infusão IV durante pelo menos 60 minutos no Dia 1 de cada ciclo de terapia subsequente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número, porcentagem e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A partir da data de consentimento, em cada tratamento e visita de acompanhamento, até 27 meses
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Os eventos adversos serão avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v.
5.0).
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A partir da data de consentimento, em cada tratamento e visita de acompanhamento, até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Agentes Antineoplásicos
- Mogamulizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 0761-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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