R / R CTCLの参加者におけるモガムリズマブQ4週投与
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
再発/難治性皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の参加者に導入後4週間ごとにモガムリズマブを投与した場合の安全性を評価する非盲検第2相試験
これは、CTCL の再発/難治性 MF および SS サブタイプの成人参加者を対象に、最初の週 1 回の導入後に Q4W にモガムリズマブを投与した場合の安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、第 2 相試験です。
この研究は、参加者がこの研究に参加するためにスクリーニングされる28日間のスクリーニング期間と、その後のサイクル1から1日目までの最大2年間の治療期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyowa Kirin, Inc.
- 電話番号：609-919-1100
- メール：kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Turin、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Paris、フランス
- Hôpital Saint louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-MFまたはSSの組織学的に確認された診断
- IB、II-A、II-B、III、または IV 期;
- -以前の全身療法の少なくとも1つのコースに失敗した参加者（例：インターフェロン、ベキサロテン、フォトフェレーシス、抗腫瘍化学療法）。 ソラレン + 紫外線療法 (PUVA) は、全身療法とは見なされません。
除外基準:
- 大細胞形質転換の現在の証拠。
- モガムリズマブによる前治療;
- 同種移植の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モガムリズマブ
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最初の 28 日間の導入サイクル (C1) では、1 日目、8 日目、15 日目、および22. その後のすべての 28 日間サイクル (C2、3、4 など) では、モガムリズマブ 2 mg/kg が、その後の各治療サイクルの 1 日目に少なくとも 60 分間にわたって IV 注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象の数、割合、および重症度
時間枠：同意の日から、すべての治療とフォローアップ訪問で、最大27か月
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v.
5.0)。
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同意の日から、すべての治療とフォローアップ訪問で、最大27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0761-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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