Дозирование могамулизумаба каждые 4 недели у участников с R/R CTCL
23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности приема могамулизумаба каждые 4 недели после индукции у участников с рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи (КТКЛ)
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости могамулизумаба, назначаемого каждые 4 недели после первоначальной еженедельной индукции у взрослых участников с рецидивирующим/рефрактерным подтипом MF и SS подтипов CTCL.
Исследование состоит из 28-дневного периода скрининга, в течение которого участники проходят скрининг для включения в это исследование, за которым следует период лечения до 2 лет, начиная с цикла 1 и дня 1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Turin, Италия
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный диагноз MF или SS
- стадия IB, II-A, II-B, III или IV;
- Участники, которые не прошли хотя бы один предшествующий курс системной терапии (например, интерферон, бексаротин, фотоферез, противоопухолевую химиотерапию). Псорален плюс терапия ультрафиолетовым светом (ПУВА) не считается системной терапией.
Критерий исключения:
- Текущие доказательства трансформации крупных клеток;
- Предшествующее лечение могамулизумабом;
- История аллогенной трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Могамулизумаб
|
В течение первого 28-дневного индукционного цикла (C1) могамулизумаб в дозе 1 мг/кг будет вводиться внутривенно через встроенный фильтр 0,22 или 0,2 мкм в течение не менее 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Для всех последующих 28-дневных циклов (C2, 3, 4 и т. д.) могамулизумаб в дозе 2 мг/кг будет вводиться внутривенно в течение не менее 60 минут в День 1 каждого последующего цикла терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, процент и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С даты согласия, при каждом лечении и последующем посещении, до 27 месяцев
|
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) (v.
5.0).
|
С даты согласия, при каждом лечении и последующем посещении, до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Противоопухолевые агенты
- Могамулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 0761-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .