Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogamulizumab Q4week Dosering bij deelnemers met R/R CTCL

23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.

Open-label, fase 2-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van mogamulizumab, elke 4 weken toegediend na inductie bij deelnemers met recidiverend/refractair cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van mogamulizumab gegeven Q4W na initiële wekelijkse inductie bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire MF- en SS-subtypes van CTCL. De studie bestaat uit een screeningperiode van 28 dagen waarin deelnemers worden gescreend voor deelname aan deze studie, gevolgd door een behandelingsperiode van maximaal 2 jaar vanaf cyclus 1 dag 1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
  • Italië
      • Turin, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van MF of SS

    • Fase IB, II-A, II-B, III of IV;
  • Deelnemers bij wie ten minste één eerdere systemische therapie is mislukt (bijv. Interferon, bexaroteen, fotoferese, antineoplastische chemotherapie). Psoraleen plus ultraviolet lichttherapie (PUVA) wordt niet als een systemische therapie beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​bewijs van transformatie van grote cellen;
  • Voorafgaande behandeling met mogamulizumab;
  • Geschiedenis van allogene transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mogamulizumab
Geneesmiddel: Mogamulizumab

Tijdens de eerste inductiecyclus van 28 dagen (C1) wordt mogamulizumab 1 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus via een in-line filter van 0,22 of 0,2 μm gedurende ten minste 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.

Voor alle daaropvolgende cycli van 28 dagen (C2, 3, 4, enz.) wordt mogamulizumab 2 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus gedurende ten minste 60 minuten op dag 1 van elke volgende therapiecyclus.

Andere namen:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, percentage en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toestemmingsdatum, bij elk behandelings- en vervolgbezoek, tot 27 maanden
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v. 5.0).
Vanaf de toestemmingsdatum, bij elk behandelings- en vervolgbezoek, tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0761-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom refractair

Klinische onderzoeken op Mogamulizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren