此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

R/R CTCL 参与者的 Mogamulizumab Q4week 剂量

2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.

开放标签、2 期研究，以评估复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 参与者诱导后每 4 周给予 Mogamulizumab 的安全性

这是一项开放标签、多中心、2 期研究，旨在评估复发/难治性 MF 和 SS 亚型 CTCL 成年参与者初始每周诱导后给予 Q4W mogamulizumab 的安全性和耐受性。 该研究包括一个为期 28 天的筛选期，在此期间筛选参与者以进入该研究，然后是从第 1 周期第 1 天开始长达 2 年的治疗期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Turin、意大利
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 法国
      • Paris、法国
        • Hopital Saint Louis
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MF 或 SS 的组织学确诊

    • IB、II-A、II-B、III 或 IV 期；
  • 至少一个先前的全身治疗疗程失败的参与者（例如，干扰素、贝沙罗汀、光分离疗法、抗肿瘤化学疗法）。 补骨脂素加紫外线疗法 (PUVA) 不被视为全身疗法。

排除标准：

  • 大细胞转化的当前证据；
  • 之前接受过 mogamulizumab 治疗；
  • 同种异体移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫加珠单抗
药品：莫加珠单抗

对于第一个 28 天诱导周期 (C1)，mogamulizumab 1 mg/kg 将在第 1、8、15 和22.

对于所有后续的 28 天周期（C2、3、4 等），mogamulizumab 2 mg/kg 将在每个后续治疗周期的第 1 天至少 60 分钟内作为静脉输注给药。

其他名称：
  • 0761, KW0761, 波泰利吉欧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的数量、百分比和严重程度
大体时间：从同意之日起，在每次治疗和随访时，最多 27 个月
不良事件将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) (v. 5.0).
从同意之日起，在每次治疗和随访时，最多 27 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0761-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

莫加珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅