Dosificación de mogamulizumab Q4week en participantes con CTCL R/R
23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad de mogamulizumab administrado cada 4 semanas después de la inducción en participantes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída/refractario
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase 2 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de mogamulizumab administrado Q4W después de la inducción semanal inicial en participantes adultos con MF recidivante/refractario y subtipos SS de CTCL.
El estudio se compone de un período de selección de 28 días durante el cual se evalúa a los participantes para ingresar a este estudio, seguido de un período de tratamiento de hasta 2 años desde el día 1 del ciclo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de MF o SS
- Etapa IB, II-A, II-B, III o IV;
- Participantes que hayan fracasado en al menos un ciclo previo de terapia sistémica (p. ej., interferón, bexaroteno, fotoféresis, quimioterapia antineoplásica). La terapia con psoraleno más luz ultravioleta (PUVA) no se considera una terapia sistémica.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de transformación de células grandes;
- Tratamiento previo con mogamulizumab;
- Historia del trasplante alogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mogamulizumab
|
Para el primer ciclo de inducción de 28 días (C1), se administrará mogamulizumab 1 mg/kg como infusión IV a través de un filtro en línea de 0,22 o 0,2 μm durante al menos 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 Para todos los ciclos subsiguientes de 28 días (C2, 3, 4, etc.), se administrará mogamulizumab 2 mg/kg como infusión IV durante al menos 60 minutos el Día 1 de cada ciclo de terapia subsiguiente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número, porcentaje y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento, en cada tratamiento y visita de seguimiento, hasta 27 meses
|
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) (v.
5.0).
|
Desde la fecha del consentimiento, en cada tratamiento y visita de seguimiento, hasta 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Agentes antineoplásicos
- Mogamulizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0761-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .