Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie Mogamulizumabu co 4 tygodnie u uczestników z R/R CTCL

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo stosowania mogamulizumabu podawanego co 4 tygodnie po indukcji u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji mogamulizumabu podawanego co 4 tyg. po wstępnej cotygodniowej indukcji u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie podtypami MF i SS CTCL. Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, podczas którego uczestnicy są badani pod kątem włączenia do tego badania, po którym następuje okres leczenia trwający do 2 lat od dnia 1 cyklu 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MF lub SS

    • Etap IB, II-A, II-B, III lub IV;
  • Uczestnicy, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia systemowa (np. interferonem, beksarotenem, fotoferezą, chemioterapią przeciwnowotworową). Psoralen plus terapia światłem ultrafioletowym (PUVA) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody na transformację dużych komórek;
  • Wcześniejsze leczenie mogamulizumabem;
  • Historia przeszczepu allogenicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mogamulizumab
Lek: Mogamulizumab

W pierwszym 28-dniowym cyklu indukcyjnym (C1) mogamulizumab w dawce 1 mg/kg mc. będzie podawany we wlewie dożylnym przez wbudowany filtr 0,22 lub 0,2 μm przez co najmniej 60 minut w dniach 1., 8., 15. 22.

We wszystkich kolejnych 28-dniowych cyklach (C2, 3, 4 itd.) mogamulizumab w dawce 2 mg/kg mc. będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 60 minut w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia.

Inne nazwy:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, odsetek i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody, przy każdym zabiegu i wizycie kontrolnej, do 27 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) National Cancer Institute (v. 5,0).
Od daty wyrażenia zgody, przy każdym zabiegu i wizycie kontrolnej, do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0761-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Mogamulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj