Mogamulizumab Q4week Dosering hos deltakere med R/R CTCL
23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.
Open-Label, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten til mogamulizumab gitt hver 4. uke etter induksjon hos deltakere med residiverende/refraktær kutant T-celle lymfom (CTCL)
Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til mogamulizumab gitt Q4W etter initial ukentlig induksjon hos voksne deltakere med residiverende/refraktær MF og SS subtyper av CTCL.
Studien er sammensatt av en 28-dagers screeningperiode hvor deltakerne blir screenet for å delta i denne studien, etterfulgt av en behandlingsperiode på opptil 2 år fra syklus 1 dag 1.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av MF eller SS
- Trinn IB, II-A, II-B, III eller IV;
- Deltakere som har mislyktes i minst én tidligere kur med systemisk terapi (f.eks. interferon, bexaroten, fotoferese, anti-neoplastisk kjemoterapi). Psoralen pluss ultrafiolett lysterapi (PUVA) regnes ikke som en systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bevis på transformasjon av store celler;
- Tidligere behandling med mogamulizumab;
- Historie om allogen transplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mogamulizumab
|
For den første 28-dagers induksjonssyklusen (C1), vil mogamulizumab 1 mg/kg bli administrert som en IV-infusjon gjennom et 0,22- eller 0,2-μm in-line-filter over minst 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. For alle påfølgende 28-dagers sykluser (C2, 3, 4 osv.), vil mogamulizumab 2 mg/kg bli administrert som en IV-infusjon over minst 60 minutter på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall, prosentandel og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke, ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk, inntil 27 måneder
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v.
5,0).
|
Fra dato for samtykke, ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk, inntil 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0761-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .