Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mogamulizumab Q4week Dosering hos deltakere med R/R CTCL

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

Open-Label, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten til mogamulizumab gitt hver 4. uke etter induksjon hos deltakere med residiverende/refraktær kutant T-celle lymfom (CTCL)

Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til mogamulizumab gitt Q4W etter initial ukentlig induksjon hos voksne deltakere med residiverende/refraktær MF og SS subtyper av CTCL. Studien er sammensatt av en 28-dagers screeningperiode hvor deltakerne blir screenet for å delta i denne studien, etterfulgt av en behandlingsperiode på opptil 2 år fra syklus 1 dag 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av MF eller SS

    • Trinn IB, II-A, II-B, III eller IV;
  • Deltakere som har mislyktes i minst én tidligere kur med systemisk terapi (f.eks. interferon, bexaroten, fotoferese, anti-neoplastisk kjemoterapi). Psoralen pluss ultrafiolett lysterapi (PUVA) regnes ikke som en systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bevis på transformasjon av store celler;
  • Tidligere behandling med mogamulizumab;
  • Historie om allogen transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mogamulizumab
Legemiddel: Mogamulizumab

For den første 28-dagers induksjonssyklusen (C1), vil mogamulizumab 1 mg/kg bli administrert som en IV-infusjon gjennom et 0,22- eller 0,2-μm in-line-filter over minst 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.

For alle påfølgende 28-dagers sykluser (C2, 3, 4 osv.), vil mogamulizumab 2 mg/kg bli administrert som en IV-infusjon over minst 60 minutter på dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus.

Andre navn:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, prosentandel og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke, ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk, inntil 27 måneder
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v. 5,0).
Fra dato for samtykke, ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk, inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0761-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom refraktært

Kliniske studier på Mogamulizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere