Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mogamulizumab Q4week Dosering hos deltagare med R/R CTCL

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

Open-Label, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten av Mogamulizumab ges var 4:e vecka efter induktion hos deltagare med återfall/refraktärt kutant T-cellslymfom (CTCL)

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för mogamulizumab givet Q4W efter initial veckoinduktion hos vuxna deltagare med recidiverande/refraktära MF- och SS-subtyper av CTCL. Studien består av en 28-dagars screeningperiod under vilken deltagarna screenas för inträde i denna studie, följt av en behandlingsperiod på upp till 2 år från cykel 1 dag 1.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av MF eller SS

    • Steg IB, II-A, II-B, III eller IV;
  • Deltagare som har misslyckats med minst en tidigare kurs av systemisk terapi (t.ex. interferon, bexaroten, fotoferes, antineoplastisk kemoterapi). Psoralen plus ultraviolett ljusterapi (PUVA) anses inte vara en systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis på transformation av stora celler;
  • Tidigare behandling med mogamulizumab;
  • Historik om allogen transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mogamulizumab
Läkemedel: Mogamulizumab

För den första 28-dagars induktionscykeln (C1) kommer mogamulizumab 1 mg/kg att administreras som en IV-infusion genom ett 0,22- eller 0,2-μm in-line-filter under minst 60 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22.

För alla efterföljande 28-dagarscykler (C2, 3, 4, etc.) kommer mogamulizumab 2 mg/kg att administreras som en IV-infusion under minst 60 minuter på dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.

Andra namn:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal, procentandel och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från datum för samtycke, vid varje behandlings- och uppföljningsbesök, upp till 27 månader
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v. 5,0).
Från datum för samtycke, vid varje behandlings- och uppföljningsbesök, upp till 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0761-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom refraktärt

Kliniska prövningar på Mogamulizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera