- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747613
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Iptacopan in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna
Un programma di estensione roll-over multicentrico (REP) in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Iptacopan (LNP023) in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che hanno completato gli studi di fase 2 e fase 3 sull'EPN con iptacopan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasile, 09090-790
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-900
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Cechia, 625 00
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Cina, 300052
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Cina, 300020
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia, 59 037
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Francia, 75475
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Germania, 01589
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Giappone, 606 8507
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Giappone, 951 8520
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Completato
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500 MB
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Investigatore principale:
- Vinod Pullarkat
-
Contatto:
- Numero di telefono: 626-218-0247
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Cancer Center
-
Contatto:
- Aliya Anvery
- Numero di telefono: 323-865-3900
- Email: Aliya.Anvery@med.usc.edu
-
Investigatore principale:
- Ilene Weitz
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Univ of California Irvine (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
-
Contatto:
- Numero di telefono: 714-509-6558
-
Investigatore principale:
- Zahra Pakbaz
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Lakes Research
-
Investigatore principale:
- Eloy Roman
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-362-5763
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University
-
Investigatore principale:
- Abdullah Kutlar
-
Contatto:
- Latanya Bowman
- Numero di telefono: 706-721-2941
- Email: lbowman@augusta.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center .
-
Investigatore principale:
- Irina Murakhovskaya
-
Contatto:
- Numero di telefono: 718-920-2680
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Numero di telefono: 216-444-0441
-
Investigatore principale:
- Jaroslaw Maciejewski
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi di EPN che hanno completato il periodo di estensione del trattamento (senza riduzione graduale) degli studi clinici di Fase II su iptacopan (CLNP023X2204, CLNP023X2201), Periodo 4 di LFG316X2201 o Fase III (CLNP023C12302 e CLNP023C12301) studi al momento della visita di iscrizione in questa estensione di rinnovo.
- Vaccinazioni precedenti contro infezioni da Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae
- Il giudizio clinico dello sperimentatore ha tratto beneficio dal trattamento continuato con iptacopan ed è stato clinicamente stabile con iptacopan in monoterapia per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbidità o condizione medica (inclusa ma non limitata a qualsiasi infezione o malignità batterica, virale o fungina sistemica attiva) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potenzialmente confondere i dati dello studio.
- Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da microrganismi incapsulati, come Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae
- Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iptacopan
I partecipanti riceveranno iptacopan orale in aperto 200 mg b.i.d in monoterapia
|
Preso oralmente b.i.d.
Dosaggio fornito: 200 mg Forma di dosaggio: capsula di gelatina dura Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Valutazioni di sicurezza inclusi ma non limitati a eventi avversi/eventi avversi gravi, parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali, ecc. fino alla visita di fine studio
|
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina sostenuti ≥ 12 g/dL in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina sostenuti ≥ 12 g/dL in assenza di trasfusioni di globuli rossi valutati su intervalli annuali
|
60 mesi
|
Percentuale di partecipanti che rimangono liberi da trasfusioni
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Percentuale di partecipanti che rimangono liberi da trasfusioni valutati su intervalli annuali
|
60 mesi
|
Tasso di rottura dell'emolisi (BTH)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Tasso di rottura dell'emolisi (BTH)
|
60 mesi
|
Proporzione di partecipanti con MAVE per eventi vascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 60 mesi
|
MAVE (incl.
trombosi) valutati su intervalli annuali
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi della minzione
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, emolitico
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Emoglobinuria
- Emoglobinuria, parossistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNP023C12001B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Iptacopan
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoC3 GlomerulopatiaSpagna, Francia, Germania, Svizzera, Stati Uniti, Giappone, Tacchino, Cina, Regno Unito, Italia, Argentina, Brasile, Grecia, Israele, Olanda
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoNefrite da lupusFrancia, Spagna, Israele, Tacchino, Stati Uniti, Germania, India, Ungheria, Malaysia, Portogallo, Brasile, Cina, Porto Rico, Hong Kong, Messico, Singapore
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteTrombocitopenia immunitaria (ITP) | Malattia da agglutinine fredde (CAD)Stati Uniti, Spagna, Germania, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Italia
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoDegenerazione maculare legata all'etàCina, Stati Uniti, Porto Rico, Regno Unito
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoEmoglobinuria parossistica notturna (EPN)Cina, Germania, Singapore, Corea, Repubblica di, Italia, Regno Unito, Malaysia, Francia
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoSindrome emolitico-uremica atipicaGiappone, Tacchino
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoC3GSpagna, Francia, Svizzera, Germania, Grecia, Tacchino, Canada, India, Stati Uniti, Cechia, Giappone, Argentina, Brasile, Italia, Israele, Regno Unito, Cina, Belgio, Olanda
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteNefropatia da IgAStati Uniti, Taiwan, Cechia, Germania, Ungheria, India, Tacchino, Belgio, Olanda, Singapore, Australia, Canada, Italia, Corea, Repubblica di, Spagna, Tailandia, Danimarca, Slovenia, Regno Unito, Argentina, Brasile, Israele, Gi... e altro ancora
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEmoglobinuria parossistica notturnaFrancia, Spagna, Italia, Tacchino, Germania, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Regno Unito