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- 임상시험 NCT04748731
우울 증상이 있는 엄마-영아 부부의 부모 감수성 개선을 위한 비디오 피드백
엄마의 우울 증상이 있는 엄마-영아 부부의 부모 감수성 개선을 위한 인터넷 정신화 기반 비디오 피드백 개입: 무작위 제어 타당성 시험
제목: "모성 우울 증상이 있는 엄마-영아의 부모 감수성 개선을 위한 인터넷 정신화 기반 비디오 피드백 개입: 무작위 통제 타당성 시험". 자금: ANID Millennium Science Initiative/Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005(MIDAP, www.midap.org).
주요 조사자: Marcia Olhaberry Huber, PhD, 심리학 학교, Pontificia Universidad Católica de Chile, 부연구원, MIDAP.
MIDAP 연구팀: Javier Moran, PhD. Valparaíso 대학의 학자, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. 그리고 Fanny Leyton 박사. (c) 발파라이소 대학.
일반 목표: 우울 증상이 있는 산모의 민감도를 개선하기 위한 간단한 인터넷 정신화 기반 비디오 피드백 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 향후 유효성 연구를 위한 주요 매개변수가 식별됩니다.
디자인: 파일럿 무작위 임상 시험; 참가자: 60명의 엄마-유아(4-12개월)가 보건소에 참석했습니다.30 dyads는 실험 그룹(EG)에 배정되고 초기 육아에 대한 비디오 피드백 및 심리 교육 자료를 사용하여 매주 온라인으로 간단한 개입을 받게 됩니다. 30쌍은 대조군(CG)에 할당되고 심리 교육 자료만 받게 됩니다. 연구에는 3가지 평가(중재 전, 개입 후 및 후속 조치)와 4개의 주간 개입 세션이 포함됩니다. 데이터 분석: 정량 데이터의 경우 기술 통계 및 ANCOVA가 사용되며 정성 데이터의 경우 근거 이론이 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 긍정적인 부모-자녀 관계를 조성하는 데 있어서 부모의 감수성과 마음가짐 모두의 핵심 역할을 인식하는 연구가 점점 더 많이 이루어지고 있습니다. 이것은 차례로 아동의 정신 건강과 애착의 세대 간 전달을 위한 기본입니다.
부모의 민감성은 자녀의 단서를 정확하게 인식하고 해석하며 그에 따라 우발적인 방식으로 반응하는 부모의 능력과 관련이 있습니다(Ainsworth et al., 1978). 부모의 감수성은 어린 시절의 애착 발달 및 일반적인 사회 정서적 발달과 관련이 있습니다. 부모의 민감성과 공동 주의력, 유아기의 실행 기능 발달 및 미취학 아동의 마음 이론과 같은 인지 변수 사이의 연관성도 이를 입증했습니다.
정신 상태(즉, 부모의 정신화 또는 부모의 반성 기능) 측면에서 자녀를 생각하는 보호자의 능력은 자녀의 정서 조절 발달, 애착의 세대 간 전달, 사회적 및 발달 발달과 관련이 있습니다. 어린 시절의 반사 능력. 증거는 또한 정신화가 어린 시절의 정신 병리학 전파에 대한 보호 요인을 구성할 수 있음을 시사합니다.
*개입*
본 개입은 온라인 양식의 비디오 피드백 방법론을 기반으로 한 모델을 사용하여 우울한 어머니의 부모 감수성과 정신화를 개선하는 것을 목표로 합니다.
전체 개입은 4개의 세션과 1개의 사전 개입 평가 세션으로 구성됩니다. 또한 세션 사이에 사례에 대한 치료사 독립적인 작업과 함께 매주 1회 그룹 감독이 있습니다. 각 중재 세션의 구조는 동일합니다. 이전 세션의 결과 확인; 비디오피드백; 새로운 비디오 녹화; 인터뷰 후; 작업 정의.
각 세션 사이에 치료사는 자료를 독립적으로 분석하고 그룹 감독에 참석합니다. 개입의 각 요소는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
개입 전 평가 방법론: 온라인, 숙련된 임상 심리학자가 제공 기간 및 빈도: 90분, 1회.
설문지 및 척도:
- 사회인구학적 정보 설문지
- 아동 사회-정서적 선별검사(ASQ SE).
- 어머니의 우울 증상(Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
- 세션 종료 시 엄마와 아기의 무료 놀이 비디오 녹화(감정적 가용성 척도(EAS)로 코딩됨).
- MINI PDI 인터뷰(영상 촬영 후).
- 어린 시절 외상 설문지 약식(CTQ-SF)
- 자녀, 그들의 관계 또는 어머니로서의 어머니에 대한 어머니의 관심 조사. 어머니의 관심을 통합하여 의뢰 및 개입 목표 정의에 대한 어머니의 이유에 대한 논의.
치료사 독립 작업 일반 설명: 사례의 배경 정보 검토, 비디오 분석 및 VF 스크립트 정교화 기간 및 빈도: 매주 60분. 초기 평가에서 녹화된 무료 플레이 비디오를 시청하고 분석한 다음 리소스와 기회를 식별합니다.
개입의 목표는 어머니의 우려와 초기 평가에서 정의된 의뢰 이유를 고려하여 정의됩니다.
30초와 60초의 세그먼트는 상호 작용 시퀀스의 끝에서 비디오를 중지하여 선택됩니다. 시작 시간과 종료 시간이 모두 스크립트에 기록됩니다. 부정적인 부분이 식별되지 않는 한 전체 비디오를 표시하는 것이 좋습니다(즉, 아이가 심하게 규제되지 않은 것처럼 보일 때 어머니가 적대적이거나 무감각한 것으로 보이는 부분). 이러한 경우에는 포지티브 시퀀스만 고려하거나 비디오 내의 특정 이미지를 선택해야 할 수 있습니다.
선택한 각 세그먼트에서 달성해야 할 특정 목표를 식별해야 합니다. 치료사가 할 의견과 질문이 정의되어야 하며, 이는 선택된 각 세그먼트의 목표와 연결되어야 합니다.
감독 방법론: 온라인 그룹 감독. 기간 및 빈도: 매주 120분. 지침: 두 가지 지침이 제공되고 검토됩니다. 이 문서는 유아기의 온라인 심리 치료 과정과 0~5세 아동의 비디오 피드백을 사용한 심리 치료 개입 모두를 지향하기 위해 개발되었습니다.
치료사가 첫 번째 사례를 준비한 후 그룹에 최소 1개의 완전한 VF 프로세스를 제시해야 합니다. 그런 다음 그들이 다룰 다른 사례의 일부를 제시해야 합니다. 첫 번째 경우 치료사는 초기 평가 결과, 전체 비디오, 완료된 분석, 선택한 세그먼트 및 정교한 스크립트를 통합하여 사례에 대한 포괄적인 진단을 제시해야 합니다. 추가 세션에서 치료사는 전체 프로세스가 아니라 각 사례의 특정 측면 또는 치료사로서의 작업에 대해 제시해야 합니다.
감독에는 성찰적 방법론이 있으며 각 개입 참가자(즉, 감독자, 아동, 간병인 및 치료사)의 경험이 고려됩니다. 감독 공간에서 감독자는 치료사를 지원하는 역할을 할 수도 있습니다.
중재 세션 방법론: 초기 평가를 수행한 동일한 치료사가 온라인으로 제공합니다. 기간 및 빈도: 매주 60분.
이전 세션의 결과를 확인합니다. 세션 2부터 시작합니다. 이전 세션의 작업과 관련된 관계 변화에 대한 간병인의 인식을 논의하는 공간입니다.
비디오 피드백. 각 세션의 주제는 이전 세션에서 녹화된 비디오의 내용을 다룹니다. 먼저, 세션의 구조를 엄마에게 설명한다. 다음으로, 어머니에게 녹화된 비디오에 대해 질문합니다. 이것은 어머니가 기억하는 것이 관찰된 것과 일치하는지 확인하는 데 유용합니다. 그 후 비디오 피드백 중재의 목표를 산모에게 제시하고 이점을 설명하고 이 문제에 대한 인식을 탐색합니다.
그런 다음 이전에 선택한 비디오 시퀀스가 표시됩니다. 의견을 말하기 전에 어머니가 보고 있는 것을 객관적으로(즉, 추론하지 않고) 관찰하고 설명하도록 요청하여 간병인과 치료사가 모두 같은 것을 보고 있으므로 같은 내용에 대해 반영하는지 확인하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 비디오를 보고 있는 간병인은 아이가 장난감을 가지고 노는 데 집중하고 있을 때 "내 아들은 나와 놀고 싶어하지 않는다"라고 말할 수 있습니다. 그런 경우에는 어머니에게 통역 없이 본 내용을 설명하도록 다시 요청하는 것이 유용할 수 있습니다. 이런 식으로 우리는 둘 다 같은 것을 보고 있는지 확인합니다. 이는 우리의 의견을 잘 받아들이기 위한 핵심입니다.
녹화. 각 세션에는 새로운 지시에 따른 새로운 상호 작용이 기록되는 순간이 있습니다(예: 놀기, 먹이 주기, 노래 부르기).
인터뷰 후. 각 비디오 녹화 후 다음 질문으로 반 구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
(엄마 자신에 대해) 아기와의 상호 작용에서 가장 즐거웠던 부분은 무엇입니까? 왜? 아기와의 상호 작용에서 가장 어려웠던 점은 무엇이었습니까? 왜? (아기에 대해) 아기와의 상호 작용에서 가장 즐거웠던 부분은 무엇이라고 생각하십니까? ___이(가) 아기에게 가장 즐거운 부분이라고 생각하게 된 이유는 무엇입니까? 그/그녀의 상호 작용에서 가장 어려웠던 부분은 무엇이라고 생각하십니까? ___이(가) 그/그녀에게 가장 어려운 부분이라고 생각하게 된 이유는 무엇입니까? (상호 작용에 대해) 이전에 아기와 이런 유형의 상호 작용이 있었습니까? (예인 경우) 예를 들어 주시겠습니까? 당신의 관심을 끌었던 것이 무엇인지 또는 이 상호작용 후에 당신 자신, 당신의 아기 또는 당신의 관계에 대해 무엇을 배웠는지 설명할 수 있습니까?
작업 정의: 한 주 동안 수행할 동작 또는 활동이 정의됩니다. 이들은 치료사가 제안하거나 어머니가 비디오 피드백에서 배운 내용에서 나올 수 있습니다. 예: 5분 동안, 일주일에 3번 놀기; 특정 상황에서 아기의 선호도를 관찰하고 아기가 새로운 능력에 도달하도록 지원합니다. 무엇보다도.
*연구*
설계: 군집 무작위 통제 시험 타당성 및 파일럿 연구
참가자: 산티아고, 발파라이소, 푸에르토 바라스의 3개 공립 1차 보건소에서 우울 증상을 보이는 산모를 초대합니다. 샘플 크기는 유사한 연구 및 예비 연구1819에 대한 일반적인 권장 사항을 기반으로 60개(대조군[CG]=30, 실험군[EG]=30)입니다.
개입을 제공하는 전문가는 최소 1년의 경험을 가진 심리학자여야 합니다.
절차: 참가자는 1차 의료 종사자가 초대합니다. 참여 동의 시 자격을 평가하고 정보에 입각한 동의서(PUC 윤리 위원회에서 설정한 대로)에 서명하기 위한 첫 번째 인터뷰를 수행하도록 연락을 받을 것입니다. 그 후 참가자는 1:1 비율로 CG 또는 EG로 무작위 배정됩니다. 난수 시퀀스는 다양한 블록 크기(2&4)로 컴퓨터에서 생성되고 중심별로 계층화됩니다.
Olhaberry와 동료들이 산모의 감성을 개선하기 위해 개발한 정신화 기반 VFI를 기반으로 4세션 인터넷 VFI를 수동화합니다. 치료사는 3일(24시간) 동안 모델에서 교육을 받은 후 세션별로 감독을 받습니다. CORE-OM 및 모델에 대한 치료사의 준수 평가는 감독 중에 사용됩니다. 이를 위해 각 세션은 비디오로 녹화됩니다.
CG, 심리-교육적 개입: 그들은 생후 1년 동안 육아에 관한 주간 정보를 받게 됩니다. 아동 심리학자와 직접 연락(WhatsApp을 통해)하여 자료에 대한 질문을 하고 필요한 경우 전문 지원을 받을 수 있습니다.
결과 측정은 첫 번째 세션 전, 치료 후 및 3개월의 추적 기간에 수행됩니다.
도구: 1. 사회인구학적 정보 설문지; 부모 민감도(일차 결과; 정서적 가용성 척도; EAS; 2. 이차 결과: 부모 반사 기능(부모 발달 인터뷰 수정, 짧은 버전; PDI-R); 아동 사회-정서적 선별 3. 공변량: 어머니의 우울 증상(Edinburgh Postnatal 우울증 척도, EDPS, 환자 건강 설문지, PHQ-9), 어린 시절 외상 설문지 약식(CTQ-SF)
분석 계획
정량적 결과: CG 및 EG의 임상 및 사회인구학적 변수, 적격성 및 모집률, 순응도를 설정하기 위한 기술 통계. ANCOVA는 각 결과에 대한 기준선을 제어하여 그룹 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
관찰 측정은 인증된 코더 쌍에 의해 적용됩니다. Cohen-kappa는 평가자 간 신뢰도를 위해 사용됩니다. 질적 연구: 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 시험이 끝난 후 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 각 센터의 4명의 어머니를 인터뷰하고 주요 결과의 변화 유무에 따라 선택합니다(변동성을 보장하기 위해 2명은 변화를 제시/2명은 변화를 나타내지 않음). 또한 VF 치료사(각 센터당 3명의 전문가, 총 9명)와 함께 포커스 그룹이 수행됩니다. 인터뷰는 중재 수행의 타당성과 교육 및 감독 경험에 관한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 인터뷰 데이터는 Grounded Theory의 개방형 코딩을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Los Lagos
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Puerto Varas, Los Lagos, 칠레
- CESFAM Puerto VARAS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어머니는 18세 이상이어야 합니다.
- 산모는 4~12개월 아기가 있어야 합니다.
- 어머니는 기본 공중 보건 사용자여야 합니다.
- 산모는 보건소에서 일상적인 건강 관리를 받는 동안 EPDS에서 최소 5점을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 지적 장애 또는 정신병적 증상을 보이는 산모.
- 발달 장애를 나타내거나 학대 또는 방치의 위험이 높은 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군. 비디오 피드백 개입.
초기 육아에 대한 비디오 피드백 및 심리 교육 자료를 사용하는 주간 온라인 간략한 개입(개입에 대한 자세한 설명은 섹션 5).
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초기 육아에 대한 비디오 피드백 및 심리 교육 자료를 사용한 주간 온라인 간략한 개입
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다른: 컨트롤 그룹. 심리 교육적 개입
생후 1년 동안 육아에 관한 주간 정보를 받게 됩니다.
아동 심리학자와 직접 연락(WhatsApp을 통해)하여 자료에 대한 질문을 하고 필요한 경우 전문 지원을 받을 수 있습니다.
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심리 교육 자료 접수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 감수성의 변화
기간: 개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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정서적 가용성 척도(EAS).
점수 범위는 0~10o이며 점수가 높을수록 정서적 가용성이 높음을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 반사적 기능의 변화
기간: 개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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반사 기능 척도.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 반사 기능이 높음을 의미하므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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EPDS로 측정한 산모의 우울 증상 변화
기간: 개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS).
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다.
따라서 높은 점수는 최악의 결과를 의미합니다.
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개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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CORE OM으로 측정한 산모의 우울 증상 변화
기간: 개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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핵심 옴.
점수 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 의미입니다.
따라서 높은 점수는 최악의 결과를 의미합니다.
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개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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PHQ 9로 측정한 산모의 우울 증상 변화
기간: 개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다.
따라서 높은 점수는 최악의 결과를 의미합니다.
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개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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아동 사회 정서 발달의 변화
기간: 개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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연령 및 단계 설문지(ASQ-SE).
점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 사회 정서적 발달이 낮음을 의미합니다.
따라서 높은 점수는 최악의 결과를 의미합니다.
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개입 전; 연구 완료까지 평균 1년; 그리고 3개월 추적.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 타당성
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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수행된 세션 대 계획된 세션의 비율과 개입 및 후속 조치 기간 동안 연구에 남아 있는 참가자 수를 추정합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 약 18개월
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신뢰도/기대율에 따른 개입 수용도
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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신뢰성/기대 설문지(CEQ). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 완료까지 약 18개월
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참여자의 경험에 의한 개입의 수용성
기간: 연구 완료까지 약 18개월
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참가자의 경험을 탐구하는 심층 인터뷰
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연구 완료까지 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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