- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748731
Comentarios en video para mejorar la sensibilidad de los padres en díadas de madre e hijo con síntomas depresivos
Intervención de retroalimentación de video basada en la mentalización de Internet para mejorar la sensibilidad de los padres en díadas de madre e hijo con síntomas depresivos maternos: ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
Título: "Intervención de retroalimentación de video basada en la mentalización de Internet para mejorar la sensibilidad de los padres en díadas de madre e hijo con síntomas depresivos maternos: ensayo de viabilidad controlado aleatorio". Financiamiento: ANID Iniciativa Científica Milenio / Instituto Milenio para la Investigación de la Depresión y la Personalidad-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).
Investigador Principal: Marcia Olhaberry Huber, PhD, Académica, Facultad de Psicología, Pontificia Universidad Católica de Chile, Investigadora Asociada, MIDAP.
Equipo de Investigación MIDAP: Javier Morán, PhD. Académica de la Universidad de Valparaíso, Dra. María José León, Dra. Stefanella Costa. y Fanny Leyton, PhD. c) Universidad de Valparaíso.
Objetivo General: Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de una breve intervención de retroalimentación de video basada en la mentalización de Internet para mejorar la sensibilidad en madres con síntomas depresivos. Se identificarán los parámetros clave para un futuro estudio de efectividad
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado piloto; Participantes: 60 díadas madre-bebé (4-12 meses de edad) atendidos en Centros de Salud Pública.30 las díadas se asignarán al grupo experimental (GE) y recibirán una breve intervención semanal en línea utilizando comentarios en video y materiales psicoeducativos sobre la crianza temprana. 30 díadas serán asignadas al grupo control (GC) y recibirán únicamente materiales psicoeducativos. El estudio incluye 3 valoraciones (preintervención, postintervención y seguimiento) y cuatro sesiones de intervención semanales. Análisis de datos: Para datos cuantitativos se utilizará estadística descriptiva y ANCOVA, para datos cualitativos Teoría Fundamentada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Un creciente cuerpo de investigación reconoce el papel clave tanto de la sensibilidad como de la mentalización de los padres en el fomento de relaciones positivas entre padres e hijos. Esto, a su vez, es fundamental para la salud mental del niño y la transmisión intergeneracional del apego.
La sensibilidad de los padres se refiere a la capacidad de los padres para percibir e interpretar las señales de su hijo con precisión y responder en consecuencia de manera contingente (Ainsworth et al., 1978). La sensibilidad de los padres se ha asociado con el desarrollo del apego y el desarrollo socioemocional general en la infancia. La asociación entre la sensibilidad de los padres y variables cognitivas como la atención conjunta, el desarrollo del funcionamiento ejecutivo en la primera infancia y la Teoría de la Mente en preescolares también lo ha demostrado.
La capacidad del cuidador para pensar en su hijo/a en términos de estado mental (es decir, mentalización parental o funcionamiento reflexivo parental) está vinculada con el desarrollo de la regulación afectiva en el niño, con la transmisión intergeneracional del apego y con el desarrollo de relaciones sociales y sociales. Habilidades reflexivas en la infancia. La evidencia también sugiere que la mentalización puede constituir un factor protector para la transmisión de psicopatología en la infancia.
*LA INTERVENCIÓN*
La presente intervención pretende mejorar la sensibilidad y mentalización parental en madres deprimidas mediante un modelo basado en la metodología de video-feedback en modalidad online.
Toda la intervención consta de 4 sesiones más 1 sesión de valoración previa a la intervención. Además, hay 1 supervisión grupal semanal, junto con el trabajo independiente del terapeuta sobre el caso entre sesiones. La sesión de cada intervención tiene la misma estructura: Verificación de los resultados de la sesión anterior; retroalimentación de video; Nueva grabación de video; Post-entrevista; Definición de tareas.
Entre cada sesión, el terapeuta analiza el material de forma independiente y asiste a la supervisión del grupo. Cada elemento de la intervención se describe en detalle a continuación.
EVALUACIÓN PREVIA A LA INTERVENCIÓN Metodología: Online, impartida por un psicólogo clínico capacitado Duración y frecuencia: 90 minutos, una vez.
Cuestionarios y escalas:
- Cuestionario de información sociodemográfica
- Cribado socioemocional infantil (ASQ SE).
- Síntomas depresivos de las madres (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
- Grabación en video del juego libre madre-bebé al final de la sesión (codificado con la Escala de Disponibilidad Emocional; EAS).
- Entrevista MINI PDI (después de la grabación del video).
- Formulario abreviado del cuestionario de trauma infantil (CTQ-SF)
- Examen de las preocupaciones de la madre con respecto al niño, su relación o ella como madre. Discusión del motivo de la derivación de la madre y definición de los objetivos de la intervención, integrando las preocupaciones de la madre.
TRABAJO INDEPENDIENTE DEL TERAPEUTA Descripción general: Revisión de antecedentes del caso, análisis de videos y elaboración de guiones de FV Duración y frecuencia: 60 minutos semanales. El video de reproducción libre, grabado en la evaluación inicial, se ve y analiza, y luego se identifican los recursos y las oportunidades.
El objetivo de la intervención se define considerando las preocupaciones de la madre y el motivo de derivación definido en la evaluación inicial.
Los segmentos de 30 y 60 segundos se seleccionan deteniendo el video al final de la secuencia de interacción. Tanto el tiempo de inicio como el de finalización están anotados en el guión. Se recomienda mostrar el video completo a menos que se identifiquen segmentos negativos (es decir, segmentos en los que la madre aparece como hostil o insensible cuando el niño parece muy poco regulado). En tales casos, podría ser necesario considerar solo las secuencias positivas o seleccionar imágenes específicas dentro del video.
Deben identificarse las metas específicas a alcanzar en cada segmento seleccionado. Deben definirse los comentarios y preguntas a realizar por el terapeuta, y estos deben estar vinculados al objetivo de cada segmento seleccionado.
SUPERVISIÓN Metodología: Supervisión grupal en línea. Duración y frecuencia: 120 minutos semanales. Directrices: Se proporcionan y examinan dos directrices. Estos documentos se desarrollaron para orientar tanto los procesos psicoterapéuticos en línea en la primera infancia como las intervenciones psicoterapéuticas mediante video-retroalimentación en niños de 0 a 5 años.
Después de que el terapeuta prepare su primer caso, debe presentar al grupo al menos 1 proceso de FV completo. Luego, deberán presentar partes de los demás casos que abordarán. En el primer caso, el terapeuta debe presentar un diagnóstico integral del caso integrando los resultados de la evaluación inicial, los videos completos, los análisis completos, el segmento seleccionado y el guión elaborado. En sesiones posteriores, el terapeuta tendría que presentar no todo el proceso sino sólo aspectos particulares de cada caso o de su trabajo como terapeuta.
La supervisión tiene una metodología reflexiva y se considera la experiencia de cada uno de los participantes de la intervención (es decir, supervisor, niño, cuidador y terapeuta). En el espacio de supervisión, el supervisor también puede actuar como una figura de apoyo para el terapeuta.
SESIONES DE INTERVENCIÓN Metodología: Online e impartidas por el mismo terapeuta que realizó la valoración inicial. Duración y frecuencia: 60 minutos semanales.
Comprobación de los resultados de las sesiones anteriores. A partir de la sesión 2. Un espacio para discutir las percepciones del cuidador sobre los cambios en la relación relacionados con las tareas de la sesión anterior.
Comentarios de vídeo. El tema de cada sesión aborda los contenidos del video grabado en la sesión anterior. En primer lugar, se explica a la madre la estructura de la sesión. A continuación, se pregunta a la madre sobre el vídeo grabado -esto es útil para comprobar si lo que recuerda es coherente con lo observado-. Posteriormente, se presenta a la madre el objetivo de la intervención de Video Feedback, explicando sus beneficios y explorando sus percepciones en torno a este tema.
Luego, se muestran las secuencias de video previamente seleccionadas. Antes de comentar, es importante pedir a la madre que observe y describa objetivamente (es decir, sin hacer inferencias) lo que está viendo, para verificar que tanto el cuidador como el terapeuta están viendo lo mismo y, por lo tanto, reflexionando sobre los mismos contenidos. Por ejemplo, un cuidador que mira un video podría decir "mi hijo no quiere jugar conmigo" cuando el niño está concentrado en jugar con un juguete. En esos casos, puede ser útil pedirle nuevamente a la madre que describa lo que vio sin interpretar. De esta forma, comprobamos que los dos estamos viendo lo mismo, lo cual es clave para que nuestros comentarios sean bien recibidos.
Grabación de vídeo. Cada sesión tiene un momento en el que se registra una nueva interacción después de una nueva instrucción (p. ej., jugar, alimentar, cantar).
Post-Entrevista. Después de cada videograbación, se realiza una entrevista semiestructurada con las siguientes preguntas:
(Sobre la madre misma) ¿Qué fue lo más agradable de la interacción con su bebé? ¿Por qué? ¿Cuál fue el aspecto más difícil de la interacción con su bebé? ¿Por qué? (Sobre el bebé) ¿Qué crees que fue el aspecto más agradable de la interacción para tu bebé? ¿Qué le hizo pensar que ___ era el aspecto más agradable para su bebé? ¿Cuál cree que fue el aspecto más difícil de la interacción para él/ella? ¿Qué te hizo pensar que___ era el aspecto más difícil para él/ella? (Acerca de la interacción) ¿Ha ocurrido antes este tipo de interacción con su bebé? (en caso afirmativo) ¿Podría darme un ejemplo? ¿Podría describir qué le llamó la atención o qué aprendió sobre usted, su bebé o su relación después de esta interacción?
Definición de tareas: se definen comportamientos o actividades a realizar durante la semana. Estos pueden ser propuestos por el terapeuta o surgir de lo que la madre aprendió en la retroalimentación del video. Ejemplos: jugar 5 minutos, 3 veces por semana con; observar las preferencias del bebé en un contexto específico, apoyar al bebé para que alcance una nueva habilidad; entre otros.
*EL ESTUDIO*
Diseño: estudio piloto y de factibilidad de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
Participantes: Se invitará a madres que presenten síntomas depresivos de tres centros públicos de salud primaria de Santiago, Valparaíso y Puerto Varas. El tamaño de la muestra será de 60 (grupo control [GC]=30; grupo experimental [GE]=30), basado en estudios similares y recomendación general para estudios piloto1819.
Los profesionales que realicen la intervención deben ser psicólogos con al menos 1 año de experiencia.
Procedimiento: Los participantes serán invitados por un trabajador de salud primario. En el acuerdo de participación, serán contactados para realizar la primera entrevista para evaluar la elegibilidad y firmar un consentimiento informado (según lo establecido por el Comité de Ética de la PUC). Después de eso, los participantes serán asignados al azar a CG o EG en una proporción de 1:1. Se generará por computadora una secuencia de números aleatorios en bloques de diferentes tamaños (2 y 4) y se estratificará por centro.
Basado en un VFI basado en la mentalización desarrollado por Olhaberry y sus colegas con el objetivo de mejorar la sensibilidad materna, se manualizará un VFI de Internet de 4 sesiones. Los terapeutas serán capacitados en el modelo durante 3 días (24 horas) y luego serán supervisados sesión por sesión. Durante la supervisión se utilizará el CORE-OM y una evaluación de la adherencia del terapeuta al modelo. Para ello, cada sesión será grabada en vídeo.
GC, intervención psicoeducativa: Recibirán información semanal sobre crianza en el 1er año de vida. Tendrán contacto directo (vía WhatsApp) con un psicólogo infantil para consultar dudas sobre el material y derivar a apoyo especializado en caso de ser necesario.
Las medidas de resultado se tomarán antes de la primera sesión, después del tratamiento y en un período de seguimiento de 3 meses.
Instrumentos: 1. Cuestionario de información sociodemográfica; Sensibilidad de los padres (Resultado primario; Escala de disponibilidad emocional; EAS; 2. Resultados secundarios: Funcionamiento reflexivo de los padres (Entrevista de desarrollo de los padres-Revisada, versión corta; PDI-R); Cribado socioemocional de los niños 3. Covariables: Síntomas depresivos de las madres (Edinburgh Postnatal Escala de Depresión; EDPS; Cuestionario de Salud del Paciente; PHQ-9); Formulario Corto del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Plan de análisis
Resultados Cuantitativos: Estadísticos descriptivos para establecer las variables clínicas y sociodemográficas del GC y del GE, la tasa de elegibilidad y reclutamiento y la adherencia. ANCOVA se utilizará para determinar las diferencias entre los grupos, controlando una línea de base para cada resultado.
Las medidas de observación serán aplicadas por un par de codificadores certificados. Cohen-kappa se utilizará para la confiabilidad entre evaluadores. Estudio cualitativo: para evaluar la satisfacción de los participantes con la intervención, se realizarán entrevistas semiestructuradas después de la finalización del ensayo. Se entrevistará a 4 madres de cada centro, seleccionadas según la presencia/ausencia de cambio en el desenlace principal (2 presentando cambio/2 no presentando cambio, para asegurar la variabilidad). Adicionalmente, se realizará un focus group con terapeutas de VF (3 profesionales por cada centro; 9 en total). Las entrevistas tienen como objetivo recopilar información sobre la viabilidad de realizar la intervención y también la experiencia de capacitación y supervisión. Los datos de las entrevistas se analizarán utilizando la codificación abierta de Grounded Theory.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Los Lagos
-
Puerto Varas, Los Lagos, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre debe ser mayor de 18 años.
- La madre debe tener un bebé de 4 a 12 meses.
- La madre debe ser usuaria de la salud pública primaria
- La madre debe obtener al menos 5 puntos en la EPDS durante los controles sanitarios de rutina en los centros de salud
Criterio de exclusión:
- Madres que presenten déficit intelectual severo o síntomas psicóticos.
- Lactantes que presentan trastornos del desarrollo y/o alto riesgo de abuso o negligencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental. Intervención de video-retroalimentación.
Una breve intervención semanal en línea que utiliza comentarios en video y materiales psicoeducativos sobre crianza temprana (descripción detallada de la intervención en la sección 5).
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una breve intervención semanal en línea que utiliza comentarios en video y materiales psicoeducativos sobre la crianza temprana
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OTRO: Grupo de control. Intervención psicoeducativa
Recibirán información semanal sobre crianza en el 1er año de vida.
Tendrán contacto directo (vía WhatsApp) con un psicólogo infantil para consultar dudas sobre el material y derivar a apoyo especializado en caso de ser necesario.
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Recepción de materiales psicoeducativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad materna
Periodo de tiempo: antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
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Escala de Disponibilidad Emocional (EAS).
Las puntuaciones van de 0 a 10o, y las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad emocional.
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
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Escala de funcionamiento reflexivo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento reflexivo; por lo tanto, las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
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Cambio en los síntomas depresivos maternos medidos con EPDS
Periodo de tiempo: antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan una mayor sintomatología depresiva.
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
|
Cambio en los síntomas depresivos maternos medidos con CORE OM
Periodo de tiempo: antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
NÚCLEO OM.
Las puntuaciones van de 0 a 136, y las puntuaciones más altas significan una mayor sintomatología depresiva.
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
|
Cambio en los síntomas depresivos maternos medidos con PHQ 9
Periodo de tiempo: antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas significan una mayor sintomatología depresiva.
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
|
Cambio en el desarrollo socioemocional de los niños
Periodo de tiempo: antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-SE).
Las puntuaciones van de 0 a 75, y las puntuaciones más altas significan un desarrollo socioemocional más bajo.
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
antes de la intervención; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año; y un seguimiento de 3 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
|
Estimar la proporción de sesiones realizadas versus sesiones planificadas y el número de participantes que permanecen en el estudio durante la intervención y el período de seguimiento.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
|
|
Aceptabilidad de la intervención por índices de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan mejores resultados.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
|
|
Aceptabilidad de la intervención según la experiencia de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
|
Entrevista en profundidad para explorar la experiencia del participante.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses.
|
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- VF and mentalizing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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