- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748731
Videofeedback för att förbättra föräldrarnas känslighet i mamma-spädbarnsdyader med depressiva symtom
Internetmentaliseringsbaserad videoåterkopplingsintervention för att förbättra föräldrarnas känslighet i moder- och spädbarnsdyader med moderns depressiva symtom: randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök
Titel: "Internetmentaliseringsbaserad videoåterkopplingsintervention för att förbättra föräldrars känslighet i moder- och spädbarnsdyader med maternal depressiva symtom: randomiserad kontrollerad genomförbarhetsförsök". Finansiering: ANID Millennium Science Initiative /Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).
Ansvarig utredare: Marcia Olhaberry Huber, PhD, Akademiska, School of Psychology, Pontificia Universidad Católica de Chile, Associate Researcher, MIDAP.
MIDAP forskarteam: Javier Moran, PhD. Akademiker vid universitetet i Valparaíso, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. och Fanny Leyton, PhD. c) Universitetet i Valparaíso.
Allmänt mål: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en kort internetmentaliseringsbaserad videofeedbackintervention för att förbättra känsligheten hos mödrar med depressiva symtom. Nyckelparametrar för en framtida effektivitetsstudie kommer att identifieras
Design: Pilot randomiserad klinisk prövning; Deltagare: 60 mor-spädbarnsdyader (i åldern 4-12 månader) deltog i folkhälsocentraler.30 dyads kommer att tilldelas den experimentella gruppen (EG) och kommer att få en veckovis online-intervention med videofeedback och psykopedagogiskt material om tidigt föräldraskap. 30 dyader kommer att tilldelas kontrollgruppen (CG) och får endast psykopedagogiskt material. Studien omfattar 3 bedömningar (före-intervention, efter-intervention och uppföljning) och fyra veckovisa interventionstillfällen. Dataanalys: För kvantitativ data kommer beskrivande statistik och ANCOVA att användas, för kvalitativ data Grounded Theory.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund En växande mängd forskning erkänner nyckelrollen av både föräldrars känslighet och mentalisering för att främja positiva relationer mellan föräldrar och barn. Detta är i sin tur grundläggande för ett barns mentala hälsa och överföring av anknytning mellan generationerna.
Förälders känslighet handlar om en förälders förmåga att uppfatta och tolka sitt barns signaler korrekt och att svara därefter på ett betingat sätt (Ainsworth et al., 1978). Föräldrars känslighet har associerats med utvecklingen av anknytning och allmän socioemotionell utveckling i barndomen. Sambandet mellan föräldrars känslighet och kognitiva variabler som gemensam uppmärksamhet, verkställande funktionsutveckling i tidig barndom och Theory of Mind hos förskolebarn har också visat det.
Vårdgivarens förmåga att tänka på sitt barn i termer av mentalt tillstånd (d.v.s. förälders mentalisering eller föräldrars reflekterande funktion) är kopplad till utvecklingen av affektreglering hos barnet, med överföring av anknytning mellan generationerna och med utvecklingen av social och reflekterande förmåga i barndomen. Bevis tyder också på att mentalisering kan utgöra en skyddande faktor för överföring av psykopatologi i barndomen.
*INTERVENTIONEN*
Föreliggande intervention syftar till att förbättra föräldrars känslighet och mentalisering hos deprimerade mödrar med hjälp av en modell baserad på videofeedback-metodologi i en onlinemodalitet.
Hela interventionen består av 4 sessioner plus 1 pre-intervention bedömningssession. Dessutom finns det 1 grupphandledning i veckan, tillsammans med terapeutens självständiga arbete med ärendet mellan sessionerna. Varje interventions session har samma struktur: Kontrollera resultat från föregående session; Videofeedback; Ny videoinspelning; Efter intervju; Definition av uppgifter.
Mellan varje session analyserar terapeuten materialet självständigt och deltar i grupphandledning. Varje del av interventionen beskrivs i detalj nedan.
BEDÖMNING FÖRE INTERVENTION Metod: Online, levererad av en utbildad klinisk psykolog. Varaktighet och frekvens: 90 minuter, en gång.
Frågeformulär och skalor:
- Sociodemografisk information frågeformulär
- Barn social-emotionell screening (ASQ SE).
- Mödrars depressiva symtom (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
- Videoinspelning av gratis mamma-barn-lek i slutet av sessionen (kodad med Emotional Availability Scale; EAS).
- MINI PDI-intervju (efter videoinspelning).
- Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF)
- Undersökning av mammans oro angående barnet, deras relation eller henne som mamma. Diskussion av moderns anledning till remiss och definition av interventionsmål, integrera moderns oro.
OBEROENDE ARBETE AV TERAPEUT Allmän beskrivning: Granskning av fallets bakgrundsinformation, videoanalys och VF-manusutarbetning Varaktighet och frekvens: 60 minuter per vecka. Den gratis uppspelningsvideon som spelades in i den första bedömningen tittas och analyseras, och sedan identifieras resurser och möjligheter.
Insatsens mål definieras med hänsyn till moderns oro och remissskälet definierat i den initiala bedömningen.
Segment på 30 och 60 sekunder väljs genom att stoppa videon i slutet av interaktionssekvensen. Både start- och sluttider är nedskrivna på manuset. Det rekommenderas att visa hela videon såvida inte negativa segment identifieras (d.v.s. segment där mamman framstår som fientlig eller okänslig när barnet verkar kraftigt underreglerat). I sådana fall kan det vara nödvändigt att endast överväga de positiva sekvenserna eller välja specifika bilder i videon.
Specifika mål som ska uppnås inom varje valt segment måste identifieras. Kommentarer och frågor som terapeuten ska göra bör definieras och dessa ska kopplas till varje valt segments mål.
HANDLEDNING Metodik: Grupphandledning online. Varaktighet och frekvens: 120 minuter per vecka. Riktlinjer: Två riktlinjer tillhandahålls och granskas. Dessa dokument har utvecklats för att orientera både online psykoterapeutiska processer i tidig barndom och psykoterapeutiska interventioner med videofeedback hos 0-5 år gamla barn.
Efter att terapeuten förberett sitt första fall måste de presentera för gruppen minst 1 komplett VF-process. Sedan måste de presentera delar av de andra fallen de kommer att ta upp. I det första fallet måste terapeuten presentera en heltäckande diagnos av fallet som integrerar de första bedömningsresultaten, de fullständiga videorna, de genomförda analyserna, det valda segmentet och det utarbetade manuset. Vid ytterligare sessioner skulle terapeuten behöva presentera inte hela processen utan bara särskilda aspekter av varje fall eller om sitt arbete som terapeut.
Handledningen har en reflekterande metodik och erfarenheten av var och en av interventionens deltagare beaktas (d.v.s. handledare, barn, vårdgivare och terapeut). I handledningsutrymmet kan handledaren även fungera som en stödjande figur för terapeuten.
INTERVENTIONENS SESSIONER Metod: Online och levererad av samma terapeut som gjorde den första bedömningen. Varaktighet och frekvens: 60 minuter per vecka.
Kontrollera resultat från tidigare sessioner. Med utgångspunkt från session 2. Ett utrymme för att diskutera vårdgivarens uppfattningar om förändringar i relationen relaterade till den tidigare sessionens uppgifter.
Videofeedback. Ämnet för varje session tar upp innehållet i videon som spelades in i föregående session. Först förklaras strukturen av sessionen för mamman. Därefter tillfrågas mamman om den inspelade videon -detta är användbart för att kontrollera om det hon kommer ihåg stämmer överens med det som observerats-. Därefter presenteras videofeedback-interventionens mål för mamman, förklara dess fördelar och utforska deras uppfattningar kring denna fråga.
Sedan visas de tidigare valda videosekvenserna. Innan du kommenterar är det viktigt att be mamman att observera och beskriva objektivt (dvs utan att dra slutsatser) vad hon tittar på, för att kontrollera att både vårdgivare och terapeut tittar på samma sak och därför reflekterar över samma innehåll. Till exempel kan en vårdare som tittar på en video säga "min son vill inte leka med mig" när barnet är fokuserat på att leka med en leksak. I de fallen kan det vara bra att be mamman igen beskriva vad som tittats på utan att tolka. På så sätt kontrollerar vi att vi båda tittar på samma, vilket är nyckeln för att våra kommentarer ska tas emot väl.
Videoinspelning. Varje session har ett ögonblick då en ny interaktion efter en ny instruktion spelas in (t.ex. spela, mata, sjunga).
Efter intervju. Efter varje videoinspelning genomförs en semistrukturerad intervju med följande frågor:
(Om mamman själv) Vilken var den trevligaste aspekten av interaktionen med ditt barn? Varför? Vilken var den svåraste aspekten av interaktionen med ditt barn? Varför? (Om barnet) Vad tycker du var den trevligaste aspekten av samspelet för ditt barn? Vad fick dig att tro att ___ var den trevligaste aspekten för ditt barn? Vad tror du var den svåraste aspekten av interaktionen för honom/henne? Vad fick dig att tro att___ var den svåraste aspekten för honom/henne? (Om interaktionen) Har den här typen av interaktion med ditt barn hänt tidigare? (om ja) Kan du ge mig ett exempel? Skulle du kunna beskriva vad som fångade din uppmärksamhet eller vad du lärde dig om dig själv, ditt barn eller din relation efter denna interaktion?
Uppgiftsdefinition: beteenden eller aktiviteter som ska utföras under veckan definieras. Dessa kan föreslås av terapeuten eller framgå av vad mamman lärde sig i videofeedbacken. Exempel: spelar 5 minuter, 3 gånger i veckan med; observera barnets preferenser i ett specifikt sammanhang, stödja barnet i att nå en ny förmåga; bland andra.
*STUDIEN*
Design: Cluster randomiserad kontrollerad studie genomförbarhet och pilotstudie
Deltagare: Mödrar som uppvisar depressiva symtom kommer att bjudas in från tre offentliga primärvårdscentra från Santiago, Valparaíso och Puerto Varas. Provstorleken kommer att vara 60 (kontrollgrupp [CG]=30; experimentgrupp [EG]=30), baserat på liknande studier och generella rekommendationer för pilotstudier1819.
Professionella som levererar interventionen måste vara psykologer med minst 1 års erfarenhet.
Procedur: Deltagare kommer att bjudas in av en primärvårdspersonal. Vid deltagandeavtal kommer de att kontaktas för att genomföra den första intervjun för att bedöma behörighet och underteckna ett informerat samtycke (som fastställts av PUC:s etiska kommitté). Därefter kommer deltagarna att randomiseras till CG eller EG i förhållandet 1:1. En slumptalssekvens kommer att datorgenereras i varierande blockstorlekar (2&4) och stratifieras efter centrum.
Baserat på en mentaliseringsbaserad VFI utvecklad av Olhaberry och kollegor som syftar till att förbättra moderns känslighet, kommer en 4 sessioner internet-VFI att manuellas. Terapeuter kommer att utbildas i modellen under 3 dagar (24 timmar) och sedan övervakas session för session. CORE-OM och en bedömning av terapeutens efterlevnad av modellen kommer att användas under handledning. För detta ändamål kommer varje session att spelas in på video.
CG, psykoedukativ intervention: De får veckovis information om föräldraskap i 1:a levnadsåret. De kommer att ha direktkontakt (via WhatsApp) med en barnpsykolog för att ställa frågor om materialet och hänvisa till specialiserat stöd vid behov.
Resultatmått kommer att vidtas före den första sessionen, efter behandlingen och inom en 3-månaders uppföljningsperiod.
Instrument: 1. Sociodemografisk information frågeformulär; Föräldrakänslighet (primärt resultat; skala för emotionell tillgänglighet; EAS; 2. Sekundära utfall: förälders reflekterande funktion (föräldrautvecklingsintervju-reviderad, kort version; PDI-R); barn Social-emotionell screening 3. Kovariater: mödrars depressiva symtom (Edinburgh Postnatal) Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9); Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF)
Analysplan
Kvantitativa resultat: Beskrivande statistik för att fastställa CG:s och EG:s kliniska och sociodemografiska variabler, behörighets- och rekryteringsgrad och följsamhet. ANCOVA kommer att användas för att bestämma skillnader mellan grupper och kontrollera för en baslinje för varje resultat.
Observationsåtgärder kommer att tillämpas av ett certifierat par kodare. Cohen-kappa kommer att användas för tillförlitlighet mellan bedömare. Kvalitativ studie: för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med interventionen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras efter försökets slut. 4 mödrar från varje center kommer att intervjuas, utvalda enligt förekomsten/frånvaron av förändring i huvudresultatet (2 presenterar förändring/2 visar inte förändring, för att säkerställa variabilitet). Dessutom kommer en fokusgrupp att genomföras med VF-terapeuter (3 yrkesverksamma för varje center; totalt 9). Intervjuer syftar till att samla in information om genomförbarheten av att utföra interventionen och även erfarenhet av utbildning och handledning. Intervjuernas data kommer att analyseras med hjälp av Grounded Theorys öppna kodning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Los Lagos
-
Puerto Varas, Los Lagos, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma måste vara över 18 år
- Mamma måste ha ett 4 till 12 månaders spädbarn
- Mamma måste vara en användare av primär folkhälsa
- Mamma måste få minst 5 poäng i EPDS under rutinmässiga hälsokontroller på vårdcentraler
Exklusions kriterier:
- Mödrar som uppvisar allvarliga intellektuella brister eller psykotiska symtom.
- Spädbarn som uppvisar utvecklingsstörningar och/eller löper hög risk för övergrepp eller försummelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp. Video-feedback-intervention.
En veckovis kort intervention online med videofeedback och psykopedagogiskt material om tidigt föräldraskap (detaljerad beskrivning av interventionen i avsnitt 5).
|
en veckovis kort intervention online med videofeedback och psykopedagogiskt material om tidigt föräldraskap
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp. Psyko-pedagogisk intervention
De får veckovis information om föräldraskap under det första levnadsåret.
De kommer att ha direktkontakt (via WhatsApp) med en barnpsykolog för att ställa frågor om materialet och hänvisa till specialiserat stöd vid behov.
|
Mottagning av psykopedagogiskt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns känslighet
Tidsram: före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Emotional Availability Scale (EAS).
Poäng varierar från 0 till 10o med högre poäng som indikerar högre känslomässig tillgänglighet.
Därför betyder högre poäng bättre resultat.
|
före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas reflekterande funktion
Tidsram: före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Reflekterande funktionsskala.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre reflekterande funktion, därför betyder högre poäng bättre resultat.
|
före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i moderns depressiva symtom mätt med EPDS
Tidsram: före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som betyder högre depressiv symptomatologi.
Därför betyder högre poäng sämsta resultat.
|
före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i moderns depressiva symtom mätt med CORE OM
Tidsram: före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
KÄRNAN OM.
Poäng varierar från 0 till 136 med högre poäng som betyder högre depressiv symptomatologi.
Därför betyder högre poäng sämsta resultat.
|
före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i moderns depressiva symtom mätt med PHQ 9
Tidsram: före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng som betyder högre depressiv symptomatologi.
Därför betyder högre poäng sämsta resultat.
|
före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring hos barn Socio-emotionell utveckling
Tidsram: före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-SE).
Poäng varierar från 0 till 75 med högre poäng betyder lägre socioemotionell utveckling.
Därför betyder högre poäng sämsta resultat.
|
före ingripandet; genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år; och 3 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Uppskatta andelen utförda sessioner kontra planerade sessioner och antal deltagare som är kvar i studien under interventions- och uppföljningsperioden.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Interventionens acceptans genom trovärdighet/förväntningsgrader
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre acceptans av interventionen.
Därför betyder högre poäng bättre resultat.
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
|
Interventionens acceptans av deltagarens erfarenhet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Djupintervju för att utforska deltagarens upplevelse
|
Genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF and mentalizing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .