- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04748731
Videotilbakemelding for å forbedre foreldrenes følsomhet i mor-spedbarns-dyader med depressive symptomer
Internett-mentaliseringsbasert videotilbakemeldingsintervensjon for å forbedre foreldrenes sensitivitet i mor-spedbarns-dyader med mors depressive symptomer: randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk
Tittel: "Internettmentaliseringsbasert videotilbakemeldingsintervensjon for å forbedre foreldrenes sensitivitet i mor-spedbarns-dyader med mors depressive symptomer: randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk". Finansiering: ANID Millennium Science Initiative /Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).
Hovedetterforsker: Marcia Olhaberry Huber, PhD, Akademiker, School of Psychology, Pontificia Universidad Católica de Chile, assisterende forsker, MIDAP.
MIDAP forskningsteam: Javier Moran, PhD. Akademiker ved Universitetet i Valparaíso, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. og Fanny Leyton, PhD. (c) Universitetet i Valparaíso.
Generelt mål: Å evaluere gjennomførbarhet og aksept av en kort internett-mentaliseringsbasert videotilbakemeldingsintervensjon for å forbedre følsomheten hos mødre med depressive symptomer. Nøkkelparametere for en fremtidig effektivitetsstudie vil bli identifisert
Design: Pilot randomisert klinisk studie; Deltakere: 60 mor-spedbarn-dyader (i alderen 4-12 måneder) deltok i folkehelsesentre.30 dyader vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen (EG) og vil motta en ukentlig kort intervensjon på nettet ved hjelp av video-feedback og psykoedukasjonsmateriell om tidlig foreldreskap. 30 dyader vil bli tildelt kontrollgruppen (CG) og vil kun motta psykopedagogisk materiale. Studien inkluderer 3 vurderinger (pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging) og fire ukentlige intervensjonsøkter. Dataanalyse: For kvantitative data vil det bli brukt beskrivende statistikk og ANCOVA, for kvalitative data Grounded Theory.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En voksende mengde forskning anerkjenner nøkkelrollen til både foreldrenes sensitivitet og mentalisering i å fremme positive foreldre-barn-relasjoner. Dette er igjen grunnleggende for et barns mentale helse og generasjonsoverføring av tilknytning.
Foreldresensitivitet dreier seg om en forelders evne til å oppfatte og tolke barnets signaler nøyaktig og reagere deretter på en betinget måte (Ainsworth et al., 1978). Foreldresensitivitet har vært assosiert med utvikling av tilknytning og generell sosio-emosjonell utvikling i barndommen. Sammenhengen mellom foreldrenes sensitivitet og kognitive variabler som felles oppmerksomhet, utøvende funksjonsutvikling i tidlig barndom og Theory of Mind hos førskolebarn har også vist det.
Omsorgspersonens kapasitet til å tenke på barnet sitt i form av mental tilstand (dvs. foreldres mentalisering eller foreldres reflekterende funksjon) er knyttet til utviklingen av affektregulering hos barnet, med generasjonsoverføring av tilknytning og med utviklingen av sosial og reflekterende evner i barndommen. Bevis tyder også på at mentalisering kan utgjøre en beskyttende faktor for overføring av psykopatologi i barndommen.
*INTERVENSJEN*
Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre foreldrenes sensitivitet og mentalisering hos deprimerte mødre ved å bruke en modell basert på video-feedback-metodikk i en nettbasert modalitet.
Hele intervensjonen består av 4 økter pluss 1 vurderingsøkt før intervensjon. I tillegg er det 1 ukentlig gruppeveiledning, sammen med terapeutens uavhengige arbeid med case mellom samlingene. Hver intervensjons økt har samme struktur: Sjekke resultater fra forrige økt; Videotilbakemelding; Nytt videoopptak; Etterintervju; Oppgavedefinisjon.
Mellom hver økt analyserer terapeuten materialet selvstendig og deltar på gruppeveiledning. Hvert element i intervensjonen er beskrevet i detalj nedenfor.
PRE-INTERVENSJONSVURDERING Metodikk: Online, levert av utdannet klinisk psykolog Varighet og frekvens: 90 minutter, én gang.
Spørreskjemaer og skalaer:
- Sosiodemografisk informasjonsspørreskjema
- Barns sosial-emosjonell screening (ASQ SE).
- Mødres depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Pasient Health Questionnaire; PHQ-9)
- Videoopptak av gratis mor-baby-lek på slutten av økten (kodet med Emotional Availability Scale; EAS).
- MINI PDI-intervju (etter videoopptak).
- Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF)
- Undersøkelse av mors bekymringer angående barnet, deres forhold eller henne som mor. Diskusjon av mors grunn for henvisning og definisjon av intervensjonsmål, integrering av mors bekymringer.
TERAPEUT UAVHENGIG ARBEID Generell beskrivelse: Gjennomgang av saks bakgrunnsinformasjon, videoanalyse og VF-manusutarbeidelse Varighet og frekvens: 60 minutter ukentlig. Gratisspill-videoen som ble tatt opp i den innledende vurderingen blir sett og analysert, og deretter identifiseres ressurser og muligheter.
Intervensjonens mål er definert med tanke på mors bekymringer og henvisningsgrunnen definert i den første vurderingen.
Segmenter på 30 og 60 sekunder velges ved å stoppe videoen på slutten av interaksjonssekvensen. Både start- og slutttider er skrevet ned på manuset. Det anbefales å vise hele videoen med mindre negative segmenter er identifisert (dvs. segmenter der moren fremstår som fiendtlig eller ufølsom når barnet virker sterkt underregulert). I slike tilfeller kan det være nødvendig å vurdere bare de positive sekvensene eller velge spesifikke bilder i videoen.
Spesifikke mål som skal nås i hvert valgt segment må identifiseres. Kommentarer og spørsmål som skal stilles av terapeut bør defineres, og disse bør knyttes til hvert utvalgt segments mål.
VEILEDNING Metodikk: Nettbasert gruppeveiledning. Varighet og frekvens: 120 minutter ukentlig. Retningslinjer: To retningslinjer er gitt og undersøkt. Disse dokumentene ble utviklet for å orientere både online psykoterapeutiske prosesser i tidlig barndom og psykoterapeutiske intervensjoner ved hjelp av videotilbakemeldinger hos 0-5 år gamle barn.
Etter at terapeuten har forberedt sin første sak, må de presentere for gruppen minst 1 komplett VF-prosess. Deretter må de presentere deler av de andre sakene de skal ta opp. I det første tilfellet må terapeuten presentere en omfattende diagnose av saken som integrerer de første vurderingsresultatene, de komplette videoene, de fullførte analysene, det valgte segmentet og det utdypte manuset. Ved ytterligere økter må terapeuten ikke presentere hele prosessen, men bare spesielle aspekter ved hver sak eller om sitt arbeid som terapeut.
Veiledningen har en reflekterende metodikk, og erfaringen til hver av intervensjonens deltakere vurderes (dvs. veileder, barn, omsorgsperson og terapeut). I veiledningsrommet kan veilederen også fungere som en støttende figur for terapeuten.
INTERVENSJONS SØTTER Metodikk: Online og levert av samme terapeut som foretok den første vurderingen. Varighet og frekvens: 60 minutter ukentlig.
Sjekke resultater fra forrige økter. Med utgangspunkt i økt 2. Et rom for å diskutere omsorgspersonens oppfatninger om endringer i relasjonen knyttet til tidligere økts oppgaver.
Videotilbakemelding. Temaet for hver økt tar for seg innholdet i videoen som ble spilt inn i forrige økt. Først blir strukturen i økten forklart til moren. Deretter blir moren spurt om videoen som ble tatt opp -dette er nyttig for å sjekke om det hun husker stemmer overens med det som ble observert-. Deretter presenteres videofeedback-intervensjonens mål for mor, og forklarer fordelene og utforsker deres oppfatninger rundt dette problemet.
Deretter vises videosekvensene som er valgt tidligere. Før du kommenterer, er det viktig å be moren om å observere og beskrive objektivt (dvs. uten å trekke slutninger) hva hun ser på, for å sjekke at både omsorgsperson og terapeut ser på det samme og derfor reflekterer over det samme innholdet. For eksempel kan en omsorgsperson som ser på en video si "sønnen min vil ikke leke med meg" når barnet er fokusert på å leke med en leke. I de tilfellene kan det være nyttig å be moren på nytt om å beskrive hva som ble sett uten å tolke. På denne måten sjekker vi at vi begge ser på det samme, noe som er nøkkelen til at kommentarene våre blir godt mottatt.
Videoopptak. Hver økt har et øyeblikk når en ny interaksjon etter en ny instruksjon tas opp (f.eks. spilling, mating, sang).
Etter intervju. Etter hvert videoopptak gjennomføres et semistrukturert intervju med følgende spørsmål:
(Om moren selv) Hva var det hyggeligste ved samspillet med babyen din? Hvorfor? Hva var det vanskeligste ved samspillet med babyen din? Hvorfor? (Om babyen) Hva synes du var det hyggeligste ved samspillet for babyen din? Hva fikk deg til å tro at ___ var det hyggeligste aspektet for babyen din? Hva tror du var det vanskeligste ved samspillet for ham/henne? Hva fikk deg til å tro at___ var det vanskeligste aspektet for ham/henne? (Om samspillet) Har denne typen interaksjon med babyen din skjedd før? (hvis ja) Kan du gi meg et eksempel? Kan du beskrive hva som fanget oppmerksomheten din eller hva du lærte om deg selv, babyen din eller forholdet ditt etter denne interaksjonen?
Oppgavedefinisjon: atferd eller aktiviteter som skal utføres i løpet av uken er definert. Disse kan foreslås av terapeuten eller fremgå av det mor lærte i videotilbakemeldingen. Eksempler: spiller 5 minutter, 3 ganger i uken med; observere babyens preferanser i en spesifikk kontekst, støtte babyen i å nå en ny evne; blant andre.
*STUDIEN*
Design: Cluster randomisert kontrollert studie gjennomførbarhet og pilotstudie
Deltakere: Mødre som viser depressive symptomer vil bli invitert fra tre offentlige primærhelsesentre fra Santiago, Valparaíso og Puerto Varas. Prøvestørrelse vil være 60 (kontrollgruppe [CG]=30; eksperimentell gruppe [EG]=30), basert på lignende studier og generell anbefaling for pilotstudier1819.
Fagpersoner som leverer intervensjonen må være psykologer med minst 1 års erfaring.
Prosedyre: Deltakerne vil bli invitert av en primærhelsearbeider. Ved deltakelsesavtale vil de bli kontaktet for å utføre det første intervjuet for å vurdere kvalifisering og signere et informert samtykke (som fastsatt av PUCs etiske komité). Etter det vil deltakerne bli randomisert til CG eller EG i forholdet 1:1. En tilfeldig tallsekvens vil bli datagenerert i varierende blokkstørrelser (2&4) og stratifisert etter senter.
Basert på en mentaliseringsbasert VFI utviklet av Olhaberry og kolleger med sikte på å forbedre mors sensitivitet, vil en 4 økter internett VFI bli manuell. Terapeuter vil bli opplært i modellen over 3 dager (24 timer) og deretter veiledet økt for økt. CORE-OM og en vurdering av terapeutens etterlevelse av modellen vil bli brukt under veiledning. For dette formålet vil hver økt bli tatt opp på video.
CG, psykoedukativ intervensjon: De vil få ukentlig informasjon om foreldreskap i 1. leveår. De vil ha direkte kontakt (via WhatsApp) med en barnepsykolog for å stille spørsmål om materialet og henvise til spesialisert støtte ved behov.
Resultatmål vil bli tatt før første økt, etter behandling og i en 3-måneders oppfølgingsperiode.
Instrumenter: 1. Sosiodemografisk informasjonsspørreskjema; Foreldresensitivitet (Primært utfall; Emosjonell tilgjengelighetsskala; EAS; 2. Sekundære utfall: Foreldrereflekterende fungering (foreldreutviklingsintervju-revidert, kortversjon; PDI-R); Sosial-emosjonell screening for barn 3. Kovariater: Mødres depressive symptomer (Edinburgh Postnatal) Depresjonsskala; EDPS; Pasienthelsespørreskjema; PHQ-9); Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF)
Analyseplan
Kvantitative utfall: Beskrivende statistikk for å etablere CGs og EGs kliniske og sosiodemografiske variabler, kvalifikasjons- og rekrutteringsgrad, og etterlevelse. ANCOVA vil bli brukt til å bestemme forskjeller mellom grupper, og kontrollere for en baseline for hvert utfall.
Observasjonstiltak vil bli brukt av et sertifisert par kodere. Cohen-kappa vil bli brukt for Inter-rater pålitelighet. Kvalitativ studie: For å vurdere deltakerens tilfredshet med intervensjonen, vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført etter forsøkets slutt. 4 mødre fra hvert senter vil bli intervjuet, valgt ut i henhold til tilstedeværelse/fravær av endring i hovedresultatet (2 presenterer endring/2 presenterer ikke endring, for å sikre variabilitet). I tillegg vil det bli utført en fokusgruppe med VF-terapeuter (3 fagpersoner for hvert senter; totalt 9). Intervjuer tar sikte på å samle informasjon om gjennomførbarheten av å utføre intervensjonen og også erfaring med opplæring og veiledning. Intervjudata vil bli analysert ved å bruke Grounded Theorys åpne koding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Los Lagos
-
Puerto Varas, Los Lagos, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor må være over 18 år
- Mor må ha et 4 til 12 måneders spedbarn
- Mor skal være bruker av primær folkehelse
- Mor må score minst 5 poeng i EPDS under rutinemessige helsekontroller i helsestasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med alvorlige intellektuelle mangler eller psykotiske symptomer.
- Spedbarn med utviklingsforstyrrelser og/eller med høy risiko for misbruk eller omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe. Intervensjon for videotilbakemeldinger.
En ukentlig nettbasert kort intervensjon ved hjelp av video-feedback og psykoedukasjonsmateriell om tidlig foreldreskap (detaljert beskrivelse av intervensjonen i avsnitt 5).
|
en ukentlig kort intervensjon på nett ved hjelp av videofeedback og psykopedagogisk materiale om tidlig foreldreskap
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe. Psyko-pedagogisk intervensjon
De vil få ukentlig informasjon om foreldreskap i 1. leveår.
De vil ha direkte kontakt (via WhatsApp) med en barnepsykolog for å stille spørsmål om materialet og henvise til spesialisert støtte ved behov.
|
Mottak av psykopedagogisk materiell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors følsomhet
Tidsramme: før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Emosjonell tilgjengelighetsskala (EAS).
Poeng varierer fra 0 til 10o med høyere poengsum som indikerer høyere emosjonell tilgjengelighet.
Derfor betyr høyere score bedre resultater.
|
før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon
Tidsramme: før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Reflekterende funksjonsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høyere reflekterende funksjon, derfor betyr høyere poengsum bedre resultater.
|
før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i mors depressive symptomer målt med EPDS
Tidsramme: før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som betyr høyere depressiv symptomatologi.
Derfor betyr høyere score dårligste utfall.
|
før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i mors depressive symptomer målt med CORE OM
Tidsramme: før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
KJERNE OM.
Poeng varierer fra 0 til 136 med høyere poengsum som betyr høyere depressiv symptomatologi.
Derfor betyr høyere score dårligste utfall.
|
før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i mors depressive symptomer målt med PHQ 9
Tidsramme: før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som betyr høyere depressiv symptomatologi.
Derfor betyr høyere score dårligste utfall.
|
før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i barn Sosio emosjonell utvikling
Tidsramme: før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ-SE).
Poeng varierer fra 0 til 75 med høyere poengsum betyr lavere sosio-emosjonell utvikling.
Derfor betyr høyere score dårligste utfall.
|
før intervensjonen; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; og 3 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Estimer andelen utførte økter kontra planlagte økter og antall deltakere som forblir i studien under intervensjon og oppfølgingsperiode.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Intervensjons aksept av troverdighet/forventningsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Skårene varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere aksept av intervensjonen.
Derfor betyr høyere score bedre resultater.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
|
Intervensjons aksept av deltakerens erfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Dybdeintervju for å utforske deltakerens opplevelse
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF and mentalizing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .