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Feedback video per migliorare la sensibilità dei genitori nelle diadi madre-bambino con sintomi depressivi

15 giugno 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Intervento di feedback video basato sulla mentalizzazione di Internet per migliorare la sensibilità dei genitori nelle diadi madre-bambino con sintomi depressivi materni: studio di fattibilità controllato randomizzato

Titolo: "Intervento di feedback video basato sulla mentalizzazione di Internet per migliorare la sensibilità dei genitori nelle diadi madre-bambino con sintomi depressivi materni: studio di fattibilità controllato randomizzato". Finanziamento: ANID Millennium Science Initiative/Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).

Principal Investigator: Marcia Olhaberry Huber, PhD, Academic, School of Psychology, Pontificia Universidad Católica de Chile, Associate Researcher, MIDAP.

Gruppo di ricerca MIDAP: Javier Moran, PhD. Accademiche presso l'Università di Valparaíso, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. e Fanny Leyton, dottore di ricerca. (c) Università di Valparaíso.

Obiettivo generale: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di feedback video basato sulla mentalizzazione di Internet per migliorare la sensibilità nelle madri con sintomi depressivi. Saranno identificati i parametri chiave per un futuro studio di efficacia

Design: studio clinico pilota randomizzato; Partecipanti: 60 diadi madre-bambino (di età compresa tra 4 e 12 mesi) frequentate in Centri di sanità pubblica.30 le diadi saranno assegnate al gruppo sperimentale (EG) e riceveranno settimanalmente un breve intervento online utilizzando video-feedback e materiali psico-educativi sulla genitorialità precoce. 30 diadi saranno assegnate al gruppo di controllo (CG) e riceveranno solo materiale psicoeducativo. Lo studio comprende 3 valutazioni (pre-intervento, post-intervento e follow-up) e quattro sessioni di intervento settimanali. Analisi dei dati: per i dati quantitativi verranno utilizzate le statistiche descrittive e ANCOVA, per i dati qualitativi Grounded Theory.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Un numero crescente di ricerche riconosce il ruolo chiave sia della sensibilità dei genitori che della mentalizzazione nel promuovere relazioni positive tra genitori e figli. Questo, a sua volta, è fondamentale per la salute mentale di un bambino e la trasmissione intergenerazionale dell'attaccamento.

La sensibilità genitoriale riguarda la capacità di un genitore di percepire e interpretare accuratamente i segnali del figlio e di rispondere di conseguenza in modo contingente (Ainsworth et al., 1978). La sensibilità dei genitori è stata associata allo sviluppo dell'attaccamento e allo sviluppo socio-emotivo generale durante l'infanzia. Lo ha dimostrato anche l'associazione tra la sensibilità dei genitori e le variabili cognitive come l'attenzione congiunta, lo sviluppo delle funzioni esecutive nella prima infanzia e la teoria della mente nei bambini in età prescolare.

La capacità del caregiver di pensare al proprio figlio in termini di stato mentale (cioè, mentalizzazione genitoriale o funzionamento riflessivo genitoriale) è legata allo sviluppo della regolazione affettiva nel bambino, alla trasmissione intergenerazionale dell'attaccamento e allo sviluppo di relazioni sociali e capacità riflessive nell'infanzia. L'evidenza suggerisce anche che la mentalizzazione può costituire un fattore protettivo per la trasmissione della psicopatologia nell'infanzia.

*L'INTERVENTO*

Il presente intervento mira a migliorare la sensibilità e la mentalizzazione dei genitori nelle madri depresse utilizzando un modello basato sulla metodologia del video-feedback in modalità online.

L'intero intervento consiste in 4 sessioni più 1 sessione di valutazione pre-intervento. Inoltre, c'è 1 supervisione di gruppo settimanale, insieme al lavoro indipendente del terapeuta sul caso tra una sessione e l'altra. Ogni sessione di intervento ha la stessa struttura: Verifica dei risultati della sessione precedente; Feedback video; Nuova registrazione video; Post-colloquio; Definizione dei compiti.

Tra una sessione e l'altra, il terapeuta analizza il materiale in modo indipendente e partecipa alla supervisione del gruppo. Ogni elemento dell'intervento è descritto in dettaglio di seguito.

VALUTAZIONE PRE-INTERVENTO Metodologia: online, fornita da uno psicologo clinico qualificato Durata e frequenza: 90 minuti, una volta.

  1. Questionari e scale:

    1. Questionario informativo sociodemografico
    2. Screening socio-emotivo dei bambini (ASQ SE).
    3. Sintomi depressivi delle madri (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
  2. Registrazione video del gioco libero madre-bambino alla fine della sessione (codificata con la scala della disponibilità emotiva; EAS).
  3. Intervista MINI PDI (dopo registrazione video).
  4. Modulo breve del questionario sui traumi infantili (CTQ-SF)
  5. Esame delle preoccupazioni della madre per quanto riguarda il bambino, la loro relazione o lei come madre. Discussione del motivo dell'invio della madre e definizione degli obiettivi dell'intervento, integrando le preoccupazioni della madre.

LAVORO INDIPENDENTE DEL TERAPEUTA Descrizione Generale: Revisione delle informazioni di base del caso, analisi video ed elaborazione del copione VF Durata e frequenza: 60 minuti a settimana. Il video di gioco gratuito registrato nella valutazione iniziale viene guardato e analizzato, quindi vengono identificate le risorse e le opportunità.

L'obiettivo dell'intervento è definito considerando le preoccupazioni della madre e il motivo dell'invio definito nella valutazione iniziale.

I segmenti di 30 e 60 secondi vengono selezionati interrompendo il video alla fine della sequenza di interazione. Sia l'ora di inizio che quella di fine sono scritte sul copione. Si consiglia di mostrare il video completo a meno che non vengano identificati segmenti negativi (ad esempio, segmenti in cui la madre appare ostile o insensibile quando il bambino appare gravemente sottoregolato). In tali casi, potrebbe essere necessario considerare solo le sequenze positive o selezionare immagini specifiche all'interno del video.

Devono essere identificati obiettivi specifici da raggiungere in ciascun segmento selezionato. Dovrebbero essere definiti i commenti e le domande che il terapeuta deve fare, e questi dovrebbero essere collegati all'obiettivo di ciascun segmento selezionato.

SUPERVISIONE Metodologia: Supervisione di gruppo online. Durata e frequenza: 120 minuti settimanali. Linee guida: vengono fornite ed esaminate due linee guida. Questi documenti sono stati sviluppati per orientare sia i processi psicoterapeutici online nella prima infanzia sia gli interventi psicoterapeutici che utilizzano il feedback video nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni.

Dopo che il terapeuta ha preparato il suo primo caso, deve presentare al gruppo almeno 1 processo di FV completo. Quindi, devono presentare parti degli altri casi che affronteranno. Nel primo caso, il terapeuta deve presentare una diagnosi completa del caso integrando i risultati della valutazione iniziale, i video completi, le analisi completate, il segmento selezionato e il copione elaborato. Nelle sedute successive, il terapeuta dovrebbe presentare non l'intero processo ma solo aspetti particolari di ciascun caso o del suo lavoro come terapeuta.

La supervisione ha una metodologia riflessiva e viene considerata l'esperienza di ciascuno dei partecipanti all'intervento (ovvero supervisore, bambino, caregiver e terapeuta). Nello spazio di supervisione, il supervisore può anche fungere da figura di supporto per il terapeuta.

SESSIONI DI INTERVENTO Metodologia: Online ed erogate dallo stesso terapeuta che ha effettuato la valutazione iniziale. Durata e frequenza: 60 minuti settimanali.

Controllo dei risultati delle sessioni precedenti. A partire dalla sessione 2. Uno spazio per discutere le percezioni del caregiver sui cambiamenti nella relazione relativi ai compiti della sessione precedente.

Feedback video. L'argomento di ogni sessione affronta i contenuti del video registrato nella sessione precedente. Per prima cosa viene spiegata alla madre la struttura della seduta. Successivamente, alla madre viene chiesto del video registrato -questo è utile per verificare se ciò che ricorda è coerente con quanto osservato-. Successivamente, l'obiettivo dell'intervento Video Feedback viene presentato alla madre, spiegandone i benefici ed esplorando le loro percezioni su questo problema.

Successivamente, vengono mostrate le sequenze video precedentemente selezionate. Prima di commentare, è importante chiedere alla madre di osservare e descrivere oggettivamente (cioè senza fare inferenze) ciò che sta guardando, per verificare che sia il caregiver che il terapeuta stiano guardando lo stesso e quindi riflettano sugli stessi contenuti. Ad esempio, un caregiver che guarda un video potrebbe dire "mio figlio non vuole giocare con me" quando il bambino è concentrato sul gioco con un giocattolo. In questi casi può essere utile chiedere nuovamente alla madre di descrivere ciò che è stato guardato senza interpretare. In questo modo, controlliamo che stiamo guardando entrambi la stessa cosa, il che è fondamentale affinché i nostri commenti siano ben accolti.

Registrazione video. Ogni sessione ha un momento in cui viene registrata una nuova interazione che segue una nuova istruzione (ad esempio, suonare, nutrire, cantare).

Post-intervista. Dopo ogni registrazione video, viene effettuata un'intervista semi-strutturata con le seguenti domande:

(Riguardo alla madre stessa) Qual è stato l'aspetto più piacevole dell'interazione con il tuo bambino? Perché? Qual è stato l'aspetto più difficile dell'interazione con il tuo bambino? Perché? (Riguardo al bambino) Quale pensi sia stato l'aspetto più piacevole dell'interazione per il tuo bambino? Cosa ti ha fatto pensare che ___ fosse l'aspetto più piacevole per il tuo bambino? Quale pensi sia stato l'aspetto più difficile dell'interazione per lui/lei? Cosa ti ha fatto pensare che___ fosse l'aspetto più difficile per lui/lei? (Informazioni sull'interazione) Questo tipo di interazione con il tuo bambino è già avvenuto in passato? (se sì) Potresti farmi un esempio? Potresti descrivere cosa ha attirato la tua attenzione o cosa hai imparato su di te, sul tuo bambino o sulla tua relazione dopo questa interazione?

Definizione dei compiti: vengono definiti i comportamenti o le attività da svolgere durante la settimana. Questi possono essere proposti dal terapeuta o emergere da quanto la madre ha appreso nel video feedback. Esempi: giocare 5 minuti, 3 volte a settimana con; osservare le preferenze del bambino in un contesto specifico, sostenere il bambino nel raggiungere una nuova abilità; tra gli altri.

*LO STUDIO*

Design: Cluster di fattibilità della sperimentazione controllata randomizzata e studio pilota

Partecipanti: Le madri che presentano sintomi depressivi saranno invitate da tre centri sanitari primari pubblici di Santiago, Valparaíso e Puerto Varas. La dimensione del campione sarà 60 (gruppo di controllo [CG]=30; gruppo sperimentale [EG]=30), sulla base di studi simili e raccomandazioni generali per studi pilota1819.

I professionisti che forniscono l'intervento devono essere psicologi con almeno 1 anno di esperienza.

Procedura: I partecipanti saranno invitati da un operatore sanitario primario. Previo accordo di partecipazione, saranno contattati per effettuare il primo colloquio per valutare l'idoneità e firmare un consenso informato (come stabilito dal Comitato Etico PUC). Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati a CG o EG in un rapporto 1:1. Una sequenza di numeri casuali sarà generata al computer in blocchi di dimensioni variabili (2 e 4) e stratificata per centro.

Sulla base di un VFI basato sulla mentalizzazione sviluppato da Olhaberry e colleghi volto a migliorare la sensibilità materna, verrà manualizzato un VFI Internet di 4 sessioni. I terapisti saranno addestrati al modello per 3 giorni (24 ore) e poi supervisionati sessione per sessione. Durante la supervisione verranno utilizzati il ​​CORE-OM e una valutazione dell'adesione del terapeuta al modello. A tal fine, ogni sessione sarà videoregistrata.

CG, intervento psicoeducativo: Riceveranno informazioni settimanali sulla genitorialità nel 1° anno di vita. Avranno un contatto diretto (tramite WhatsApp) con uno psicologo infantile per porre domande sul materiale e per fare riferimento a un supporto specializzato se necessario.

Le misure dei risultati saranno prese prima della prima sessione, dopo il trattamento e in un periodo di follow-up di 3 mesi.

Strumenti: 1. Questionario informativo sociodemografico; Sensibilità dei genitori (Risultato primario; Scala disponibilità emotiva; EAS; 2. Risultati secondari: Funzionamento riflessivo dei genitori (Parent Development Interview-Revised, Short Version; PDI-R); Screening socio-emotivo dei bambini 3. Covariate: Sintomi depressivi della madre (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9); Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF)

Piano di analisi

Risultati quantitativi: statistiche descrittive per stabilire le variabili cliniche e sociodemografiche di CG e EG, l'ammissibilità e il tasso di reclutamento e l'aderenza. ANCOVA verrà utilizzato per determinare le differenze tra i gruppi, controllando una linea di base per ciascun risultato.

Le misure di osservazione saranno applicate da una coppia certificata di programmatori. Cohen-kappa verrà utilizzato per l'affidabilità Inter-rater. Studio qualitativo: per valutare la soddisfazione del partecipante per l'intervento, dopo la fine della prova saranno condotte interviste semi-strutturate. Verranno intervistate 4 madri per ogni centro, selezionate in base alla presenza/assenza di cambiamento nell'outcome principale (2 che presentano cambiamento/2 che non presentano cambiamento, per garantire la variabilità). Inoltre, verrà eseguito un focus group con i terapisti della FV (3 professionisti per ogni centro; 9 in totale). Le interviste mirano a raccogliere informazioni sulla fattibilità dell'intervento e anche sull'esperienza formativa e di supervisione. I dati delle interviste saranno analizzati utilizzando la codifica aperta di Grounded Theory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Los Lagos
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chile
        • CESFAM Puerto VARAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre deve avere più di 18 anni
  • La madre deve avere un bambino da 4 a 12 mesi
  • La madre deve essere un utente della sanità pubblica primaria
  • La madre deve ottenere almeno 5 punti nell'EPDS durante i controlli sanitari di routine nei centri sanitari

Criteri di esclusione:

  • Madri che presentano grave ritardo mentale o sintomi psicotici.
  • Neonati che presentano disturbi dello sviluppo e/o ad alto rischio di abuso o trascuratezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale. Intervento di video-feedback.
Un breve intervento settimanale online utilizzando video-feedback e materiali psico-educativi sulla genitorialità precoce (descrizione dettagliata dell'intervento nella sezione 5).
un breve intervento online settimanale utilizzando video-feedback e materiali psico-educativi sulla genitorialità precoce
ALTRO: Gruppo di controllo. Intervento psicoeducativo
Riceveranno informazioni settimanali sulla genitorialità nel 1° anno di vita. Avranno un contatto diretto (tramite WhatsApp) con uno psicologo infantile per porre domande sul materiale e per fare riferimento a un supporto specializzato se necessario.
Ricezione di materiali psico-educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità materna
Lasso di tempo: prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Scala della disponibilità emotiva (EAS). I punteggi vanno da 0 a 10o con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità emotiva. Pertanto, punteggi più alti significano risultati migliori.
prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Scala di funzionamento riflettente. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un funzionamento riflessivo più elevato, quindi punteggi più alti significano risultati migliori.
prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi materni misurati con EPDS
Lasso di tempo: prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più elevata. Pertanto, punteggi più alti significano risultati peggiori.
prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi materni misurati con CORE OM
Lasso di tempo: prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
CENTRO OM. I punteggi vanno da 0 a 136 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva. Pertanto, punteggi più alti significano risultati peggiori.
prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi materni misurati con PHQ 9
Lasso di tempo: prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva. Pertanto, punteggi più alti significano risultati peggiori.
prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nello sviluppo socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.
Questionario età e stadi (ASQ-SE). I punteggi vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo socio-emotivo inferiore. Pertanto, punteggi più alti significano risultati peggiori.
prima dell'intervento; attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno; e un follow-up di 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Stimare la proporzione di sessioni eseguite rispetto alle sessioni pianificate e il numero di partecipanti che rimangono nello studio durante l'intervento e il periodo di follow-up. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Accettabilità dell'intervento per tassi di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Questionario di credibilità/aspettativa (CEQ). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. Pertanto, punteggi più alti significano risultati migliori.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Accettabilità dell'intervento in base all'esperienza del partecipante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Intervista approfondita per esplorare l'esperienza del partecipante
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF and mentalizing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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