Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videofeedback om ouderlijke gevoeligheid te verbeteren bij moeder-kind-dyades met depressieve symptomen

15 juni 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Op internetmentalisatie gebaseerde videofeedbackinterventie om de gevoeligheid van ouders te verbeteren bij moeder-kind-dyades met depressieve symptomen bij de moeder: gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Titel: "Op internet mentaliseren gebaseerde videofeedback-interventie ter verbetering van ouderlijke sensitiviteit in moeder-kind-duo's met depressieve symptomen bij de moeder: gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie". Financiering: ANID Millennium Science Initiative /Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).

Hoofdonderzoeker: Marcia Olhaberry Huber, PhD, Academic, School of Psychology, Pontificia Universidad Católica de Chile, Associate Researcher, MIDAP.

MIDAP-onderzoeksteam: Javier Moran, PhD. Academisch aan de Universiteit van Valparaíso, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. en Fanny Leyton, PhD. (c) Universiteit van Valparaíso.

Algemeen doel: Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte op internet mentaliseren gebaseerde videofeedbackinterventie om de sensitiviteit van moeders met depressieve symptomen te verbeteren. De belangrijkste parameters voor een toekomstige effectiviteitsstudie zullen worden geïdentificeerd

Opzet: Pilot gerandomiseerde klinische studie; Deelnemers: 60 moeder-kind koppels (leeftijd 4-12 maanden) bijgewoond in openbare gezondheidscentra.30 dyades worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) en krijgen wekelijks een korte online interventie met behulp van videofeedback en psycho-educatief materiaal over vroeg ouderschap. 30 dyades worden toegewezen aan de controlegroep (CG) en krijgen alleen psycho-educatief materiaal. De studie omvat 3 beoordelingen (pre-interventie, post-interventie en follow-up) en vier wekelijkse interventiesessies. Data-analyse: Voor kwantitatieve data wordt beschrijvende statistiek en ANCOVA gebruikt, voor kwalitatieve data Grounded Theory.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Een groeiend aantal onderzoeken erkent de sleutelrol van zowel ouderlijke sensitiviteit als mentaliseren bij het bevorderen van positieve ouder-kindrelaties. Dit is op zijn beurt van fundamenteel belang voor de geestelijke gezondheid van een kind en voor de intergenerationele overdracht van gehechtheid.

Ouderlijke sensitiviteit betreft het vermogen van een ouder om de signalen van hun kind nauwkeurig waar te nemen en te interpreteren en dienovereenkomstig op een contingente manier te reageren (Ainsworth et al., 1978). Ouderlijke sensitiviteit is in verband gebracht met de ontwikkeling van gehechtheid en algemene sociaal-emotionele ontwikkeling in de kindertijd. De associatie tussen ouderlijke sensitiviteit en cognitieve variabelen zoals gezamenlijke aandacht, ontwikkeling van executieve functies in de vroege kinderjaren en Theory of Mind bij kleuters heeft dit ook aangetoond.

Het vermogen van de verzorger om aan zijn/haar kind te denken in termen van mentale toestand (d.w.z. ouderlijk mentaliseren of ouderlijk reflectief functioneren) hangt samen met de ontwikkeling van affectregulatie bij het kind, met de intergenerationele overdracht van gehechtheid en met de ontwikkeling van sociale en sociale vaardigheden. reflectievermogen in de kindertijd. Er zijn ook aanwijzingen dat mentaliseren een beschermende factor kan zijn voor de overdracht van psychopathologie in de kindertijd.

*DE INTERVENTIE*

De huidige interventie is gericht op het verbeteren van ouderlijke sensitiviteit en mentaliseren bij depressieve moeders met behulp van een model gebaseerd op video-feedback methodologie in een online modaliteit.

De hele interventie bestaat uit 4 sessies plus 1 pre-interventie beoordelingssessie. Daarnaast is er 1 wekelijkse groepssupervisie, waarbij de therapeut tussen de sessies door zelfstandig aan de casus werkt. De sessie van elke interventie heeft dezelfde structuur: de resultaten van de vorige sessie controleren; Videofeedback; Nieuwe video-opname; Nagesprek; Taken definitie.

Tussen elke sessie door analyseert de therapeut de stof zelfstandig en volgt groepssupervisie. Elk onderdeel van de interventie wordt hieronder in detail beschreven.

PRE-INTERVENTIEBEOORDELING Methodologie: online, gegeven door een opgeleide klinisch psycholoog. Duur en frequentie: 90 minuten, eenmalig.

  1. Vragenlijsten en schalen:

    1. Sociodemografische informatievragenlijst
    2. Sociaal-emotionele screening van kinderen (ASQ SE).
    3. Depressieve symptomen van moeders (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
  2. Video-opname van gratis moeder-babyspel aan het einde van de sessie (gecodeerd met de Emotional Availability Scale; EAS).
  3. MINI PDI-interview (na video-opname).
  4. Korte vragenlijst over trauma bij kinderen (CTQ-SF)
  5. Onderzoek naar de zorgen van de moeder over het kind, hun relatie of haar als moeder. Bespreking van de reden van de moeder voor verwijzing en definitie van interventiedoelen, waarbij de zorgen van de moeder worden geïntegreerd.

ZELFSTANDIG WERK VAN DE THERAPEUT Algemene omschrijving: Beoordeling van de achtergrondinformatie van de casus, video-analyse en VF-scriptuitwerking Duur en frequentie: 60 minuten per week. De gratis speelvideo die is opgenomen in de eerste beoordeling wordt bekeken en geanalyseerd, en vervolgens worden middelen en kansen geïdentificeerd.

Het doel van de interventie wordt bepaald rekening houdend met de zorgen van de moeder en de reden voor verwijzing zoals gedefinieerd in de eerste beoordeling.

Segmenten van 30 en 60 seconden worden geselecteerd door de video aan het einde van de interactiereeks te stoppen. Zowel de start- als de eindtijd staan ​​op het draaiboek. Het wordt aanbevolen om de volledige video weer te geven, tenzij er negatieve segmenten worden geïdentificeerd (d.w.z. segmenten waarin de moeder vijandig of ongevoelig lijkt wanneer het kind ernstig ondergereguleerd lijkt). In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om alleen de positieve sequenties te bekijken of specifieke afbeeldingen in de video te selecteren.

Specifieke doelen die in elk geselecteerd segment moeten worden bereikt, moeten worden geïdentificeerd. Opmerkingen en vragen van de therapeut moeten worden gedefinieerd, en deze moeten worden gekoppeld aan het doel van elk geselecteerd segment.

SUPERVISIE Methodiek: Online groepssupervisie. Duur en frequentie: 120 minuten per week. Richtlijnen: Er worden twee richtlijnen gegeven en onderzocht. Deze documenten zijn ontwikkeld om zowel online psychotherapeutische processen in de vroege kinderjaren als psychotherapeutische interventies met behulp van videofeedback bij kinderen van 0-5 jaar te oriënteren.

Nadat de therapeut hun eerste casus heeft voorbereid, moeten ze ten minste 1 volledig VF-proces aan de groep presenteren. Vervolgens moeten ze delen van de andere zaken presenteren die ze zullen behandelen. In het eerste geval moet de therapeut een uitgebreide diagnose van de casus presenteren, waarin de eerste beoordelingsresultaten, de volledige video's, de voltooide analyses, het geselecteerde segment en het uitgewerkte script worden geïntegreerd. Bij volgende sessies zou de therapeut niet het hele proces moeten presenteren, maar alleen bepaalde aspecten van elk geval of over zijn werk als therapeut.

De supervisie heeft een reflectieve methodologie en er wordt rekening gehouden met de ervaring van elk van de deelnemers aan de interventie (d.w.z. supervisor, kind, verzorger en therapeut). In de supervisieruimte kan de supervisor ook fungeren als ondersteunende figuur voor de therapeut.

INTERVENTIESESSIES Methodologie: online en gegeven door dezelfde therapeut die de eerste beoordeling heeft gemaakt. Duur en frequentie: wekelijks 60 minuten.

Resultaten van de vorige sessies controleren. Beginnend bij sessie 2. Een ruimte voor het bespreken van de percepties van de verzorger over veranderingen in de relatie met betrekking tot de taken van de vorige sessie.

Videofeedback. Het onderwerp van elke sessie behandelt de inhoud van de video die in de vorige sessie is opgenomen. Eerst wordt de structuur van de sessie aan de moeder uitgelegd. Vervolgens wordt de moeder gevraagd naar de opgenomen video -dit is handig om te controleren of wat ze zich herinnert overeenkomt met wat is waargenomen-. Daarna wordt het doel van de videofeedbackinterventie aan de moeder gepresenteerd, waarbij de voordelen ervan worden uitgelegd en hun percepties rond dit probleem worden onderzocht.

Vervolgens worden de eerder geselecteerde videosequenties weergegeven. Alvorens commentaar te geven, is het belangrijk de moeder te vragen objectief te observeren en te beschrijven (d.w.z. zonder conclusies te trekken) waar ze naar kijkt, om te controleren of zowel de verzorger als de therapeut naar hetzelfde kijken en dus nadenken over dezelfde inhoud. Een verzorger die naar een video kijkt, kan bijvoorbeeld zeggen "mijn zoon wil niet met mij spelen" wanneer het kind gefocust is op het spelen met speelgoed. In die gevallen kan het nuttig zijn om de moeder nogmaals te vragen te beschrijven wat er is bekeken zonder te interpreteren. Op deze manier controleren we of we allebei naar hetzelfde kijken, wat essentieel is om ervoor te zorgen dat onze opmerkingen goed worden ontvangen.

Video-opname. Elke sessie heeft een moment waarop een nieuwe interactie na een nieuwe instructie wordt opgenomen (bijvoorbeeld spelen, voeren, zingen).

Post-interview. Na elke video-opname wordt een semi-gestructureerd interview afgenomen met de volgende vragen:

(Over de moeder zelf) Wat was het leukste aan de interactie met je baby? Waarom? Wat was het moeilijkste aspect van de interactie met je baby? Waarom? (Over de baby) Wat vond je het leukste aspect van de interactie voor je baby? Waarom dacht je dat ___ het leukste aspect was voor je baby? Wat was volgens jou het moeilijkste aspect van de interactie voor hem/haar? Waarom dacht je dat___ het moeilijkste aspect voor hem/haar was? (Over de interactie) Heeft dit soort interactie met uw baby eerder plaatsgevonden? (indien ja) Kunt u mij een voorbeeld geven? Kunt u beschrijven wat uw aandacht trok of wat u na deze interactie over uzelf, uw baby of uw relatie hebt geleerd?

Takendefinitie: gedragingen of activiteiten die tijdens de week moeten worden uitgevoerd, zijn gedefinieerd. Deze kunnen worden voorgesteld door de therapeut of voortkomen uit wat de moeder heeft geleerd in de videofeedback. Voorbeelden: 5 minuten spelen, 3 keer per week met; observeer de voorkeuren van de baby in een specifieke context, ondersteun de baby bij het bereiken van een nieuw vermogen; onder andere.

*DE STUDIE*

Ontwerp: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie haalbaarheid en pilootstudie

Deelnemers: Moeders met depressieve symptomen worden uitgenodigd vanuit drie openbare basisgezondheidscentra uit Santiago, Valparaíso en Puerto Varas. De steekproefomvang zal 60 zijn (controlegroep [CG]=30; experimentele groep [EG]=30), gebaseerd op vergelijkbare studies en algemene aanbevelingen voor pilotstudies1819.

Professionals die de interventie uitvoeren, moeten psychologen zijn met minstens 1 jaar ervaring.

Procedure: Deelnemers worden uitgenodigd door een eerstelijns gezondheidswerker. Na deelname wordt er contact met hen opgenomen om het eerste interview te houden om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen (zoals opgesteld door de ethische commissie van de PUC). Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd naar CG of EG in een verhouding van 1:1. Een willekeurige nummerreeks wordt door de computer gegenereerd in verschillende blokgroottes (2&4) en gestratificeerd per centrum.

Gebaseerd op een op mentaliseren gebaseerde VFI ontwikkeld door Olhaberry en collega's gericht op het verbeteren van de sensitiviteit van de moeder, zal een 4 sessies internet VFI handmatig worden uitgevoerd. Therapeuten worden gedurende 3 dagen (24 uur) in het model getraind en vervolgens sessie voor sessie begeleid. Tijdens de supervisie wordt gebruik gemaakt van de CORE-OM en een beoordeling van de therapietrouw van de therapeut aan het model. Voor dit doel wordt elke sessie op video opgenomen.

CG, psycho-educatieve interventie: Zij krijgen wekelijks voorlichting over opvoeden in het 1e levensjaar. Zij hebben direct (via WhatsApp) contact met een kinderpsycholoog om vragen te stellen over de stof en indien nodig door te verwijzen naar gespecialiseerde ondersteuning.

Uitkomstmetingen worden uitgevoerd vóór de eerste sessie, na de behandeling en in een follow-upperiode van 3 maanden.

Instrumenten: 1. Sociodemografische informatievragenlijst; Ouderlijke sensitiviteit (primaire uitkomst; emotionele beschikbaarheidsschaal; EAS; 2. Secundaire uitkomsten: ouderlijk reflectief functioneren (ouderontwikkelingsgesprek-herzien, korte versie; PDI-R); Kinderen Sociaal-emotionele screening 3. Covariaten: depressieve symptomen van moeders (Edinburgh Postnatal Depressieschaal; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9); Childhood Trauma Questionnaire Short Form (CTQ-SF)

Analyse plan

Kwantitatieve resultaten: Beschrijvende statistieken om de klinische en sociodemografische variabelen van CG en EG vast te stellen, geschiktheid en rekruteringspercentage, en therapietrouw. ANCOVA zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen te bepalen, waarbij wordt gecontroleerd voor een basislijn voor elk resultaat.

Observatiemaatregelen zullen worden toegepast door een gecertificeerd paar codeurs. Cohen-kappa wordt gebruikt voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Kwalitatief onderzoek: om de tevredenheid van de deelnemer met de interventie te beoordelen, worden na afloop van de proef semi-gestructureerde interviews gehouden. Er zullen 4 moeders uit elk centrum worden geïnterviewd, geselecteerd op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van verandering in de hoofduitkomst (2 presenteren verandering/2 presenteren geen verandering, om variabiliteit te garanderen). Daarnaast zal er een focusgroep worden gehouden met VF-therapeuten (3 professionals per centrum; 9 in totaal). Interviews zijn bedoeld om informatie te verzamelen over de haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie en ook over trainings- en supervisie-ervaring. De gegevens van de interviews worden geanalyseerd met behulp van de open codering van Grounded Theory.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Los Lagos
      • Puerto Varas, Los Lagos, Chili
        • CESFAM Puerto VARAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Moeder moet een baby van 4 tot 12 maanden hebben
  • Moeder moet een gebruiker van primaire volksgezondheid zijn
  • Moeder moet minimaal 5 punten scoren in de EPDS tijdens routinematige gezondheidscontroles in gezondheidscentra

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met ernstige intellectuele achterstand of psychotische symptomen.
  • Zuigelingen met ontwikkelingsstoornissen en/of een hoog risico op mishandeling of verwaarlozing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep. Interventie met videofeedback.
Een wekelijkse online korte interventie met behulp van videofeedback en psycho-educatief materiaal over vroeg ouderschap (gedetailleerde beschrijving van de interventie in hoofdstuk 5).
een wekelijkse online korte interventie met behulp van videofeedback en psycho-educatief materiaal over vroeg ouderschap
ANDER: Controlegroep. Psycho-educatieve interventie
Zij krijgen wekelijks voorlichting over opvoeden in het 1e levensjaar. Zij hebben direct (via WhatsApp) contact met een kinderpsycholoog om vragen te stellen over de stof en indien nodig door te verwijzen naar gespecialiseerde ondersteuning.
Ontvangst van psycho-educatief materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensitiviteit van de moeder
Tijdsspanne: voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Emotionele beschikbaarheidsschaal (EAS). Scores variëren van 0 tot 10o, waarbij hogere scores duiden op een hogere emotionele beschikbaarheid. Daarom betekenen hogere scores betere resultaten.
voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijk reflecterend functioneren
Tijdsspanne: voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Reflecterende werkende schaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoger reflectief functioneren. Hogere scores betekenen daarom betere resultaten.
voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Verandering in maternale depressieve symptomen gemeten met EPDS
Tijdsspanne: voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een hogere depressieve symptomatologie betekenen. Daarom betekenen hogere scores de slechtste resultaten.
voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Verandering in maternale depressieve symptomen gemeten met CORE OM
Tijdsspanne: voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
KERN OM. Scores variëren van 0 tot 136, waarbij hogere scores een hogere depressieve symptomatologie betekenen. Daarom betekenen hogere scores de slechtste resultaten.
voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Verandering in maternale depressieve symptomen gemeten met PHQ 9
Tijdsspanne: voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere depressieve symptomatologie betekenen. Daarom betekenen hogere scores de slechtste resultaten.
voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Verandering in de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.
Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ-SE). Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores een lagere sociaal-emotionele ontwikkeling betekenen. Daarom betekenen hogere scores de slechtste resultaten.
voor de ingreep; via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar; en een follow-up van 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Schat het aandeel uitgevoerde sessies versus geplande sessies en het aantal deelnemers dat tijdens de interventie- en follow-upperiode in het onderzoek blijft. Hogere scores betekenen betere resultaten.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventie door geloofwaardigheid/verwachtingspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van de interventie. Daarom betekenen hogere scores betere resultaten.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventie door de ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Diepte-interview om de ervaring van de deelnemer te verkennen
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VF and mentalizing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren