- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04748731
Video zpětná vazba ke zlepšení rodičovské citlivosti u matek a kojenců s příznaky deprese
Intervence zpětné vazby videa založená na internetové mentalizaci ke zlepšení citlivosti rodičů u matek a kojenců s příznaky deprese u matky: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Název: "Internetová intervence založená na videozpětné vazbě ke zlepšení citlivosti rodičů u dyád matka-dítě s mateřskými depresivními symptomy: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti". Financování: ANID Millennium Science Initiative /Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).
Hlavní řešitel: Marcia Olhaberry Huber, PhD, akademik, School of Psychology, Pontificia Universidad Católica de Chile, Associate Researcher, MIDAP.
Výzkumný tým MIDAP: Javier Moran, PhD. Akademik na univerzitě ve Valparaíso, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. a Fanny Leyton, PhD. c) Univerzita ve Valparaíso.
Obecný cíl: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost krátké intervence založené na videozpětné vazbě založené na internetové mentalizaci ke zlepšení citlivosti u matek s depresivními symptomy. Budou identifikovány klíčové parametry pro budoucí studii účinnosti
Design: Pilotní randomizovaná klinická studie; Účastníci: 60 dyád matka-dítě (ve věku 4–12 měsíců) navštěvovalo Střediska veřejného zdraví.30 dyády budou přiděleny do experimentální skupiny (EG) a budou dostávat týdenní online krátkou intervenci s využitím video-zpětné vazby a psycho-vzdělávacích materiálů o raném rodičovství. 30 dyád bude přiděleno do kontrolní skupiny (CG) a obdrží pouze psychoedukační materiály. Studie zahrnuje 3 hodnocení (před intervencí, po intervenci a následné sledování) a čtyři týdenní intervenční sezení. Analýza dat: Pro kvantitativní data bude použita deskriptivní statistika a ANCOVA, pro kvalitativní data Grounded Theory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Rostoucí množství výzkumů uznává klíčovou roli citlivosti a mentalizace rodičů při podpoře pozitivních vztahů mezi rodiči a dětmi. To je zase zásadní pro duševní zdraví dítěte a mezigenerační přenos citové vazby.
Rodičovská citlivost se týká schopnosti rodičů přesně vnímat a interpretovat podněty svého dítěte a podle toho na ně reagovat náhodným způsobem (Ainsworth et al., 1978). Rodičovská citlivost byla spojována s rozvojem citové vazby a obecným sociálně-emocionálním vývojem v dětství. Prokázala to také souvislost mezi citlivostí rodičů a kognitivními proměnnými, jako je společná pozornost, vývoj výkonných funkcí v raném dětství a teorie mysli u předškoláků.
Schopnost pečovatele myslet na své dítě z hlediska duševního stavu (tj. rodičovská mentalizace nebo rodičovské reflektivní fungování) je spojena s rozvojem regulace afektů u dítěte, s mezigeneračním přenosem vazby a s rozvojem sociálních a reflexní schopnosti v dětství. Důkazy také naznačují, že mentalizace může představovat ochranný faktor pro přenos psychopatologie v dětství.
*ZÁSAH*
Cílem této intervence je zlepšit rodičovskou citlivost a mentalizaci u matek v depresi pomocí modelu založeného na metodologii video-zpětné vazby v online modalitě.
Celá intervence se skládá ze 4 sezení plus 1 hodnocení před intervencí. Kromě toho existuje 1 týdenní skupinová supervize spolu s nezávislou prací terapeuta na případu mezi sezeními. Každé sezení intervence má stejnou strukturu: Kontrola výsledků z předchozího sezení; Videozpětná vazba; Nový videozáznam; Po rozhovoru; Definice úkolů.
Mezi každým sezením terapeut samostatně analyzuje materiál a účastní se skupinové supervize. Každý prvek intervence je podrobně popsán níže.
HODNOCENÍ PŘED INTERVENCE Metodika: Online, provádí vyškolený klinický psycholog Délka a frekvence: 90 minut, jednou.
Dotazníky a stupnice:
- Sociodemografický informační dotazník
- Sociálně-emocionální screening dětí (ASQ SE).
- Depresivní symptomy matek (Edinburská škála postnatální deprese; EDPS; Dotazník o zdraví pacienta; PHQ-9)
- Videozáznam volného hraní matky s dítětem na konci sezení (kódovaný pomocí škály emoční dostupnosti; EAS).
- MINI PDI rozhovor (po natočení videa).
- Krátký formulář dotazníku dětského traumatu (CTQ-SF)
- Zkoumání obav matky ohledně dítěte, jejich vztahu nebo jí jako matky. Diskuse o důvodu matky k doporučení a definování cílů intervence, integrující obavy matky.
NEZÁVISLÁ PRÁCE TERAPEUTŮ Obecný popis: Kontrola základních informací o případu, analýza videa a vypracování scénáře VF Délka a frekvence: 60 minut týdně. Free play video zaznamenané v úvodním hodnocení je sledováno a analyzováno a poté jsou identifikovány zdroje a příležitosti.
Cíl intervence je definován s ohledem na obavy matky a důvod doporučení definovaný v úvodním hodnocení.
Segmenty 30 a 60 sekund se vybírají zastavením videa na konci sekvence interakce. Čas začátku i konce je zapsán ve scénáři. Doporučuje se promítat celé video, pokud nejsou identifikovány negativní segmenty (tj. segmenty, ve kterých se matka jeví jako nepřátelská nebo necitlivá, když se dítě zdá být silně podregulované). V takových případech může být nutné vzít v úvahu pouze pozitivní sekvence nebo vybrat konkrétní obrázky ve videu.
V každém vybraném segmentu musí být identifikovány konkrétní cíle, kterých má být dosaženo. Komentáře a otázky, které má terapeut vznést, by měly být definovány a měly by být spojeny s cílem každého vybraného segmentu.
SUPERVIZE Metodika: Online skupinová supervize. Délka a frekvence: 120 minut týdně. Pokyny: Jsou poskytnuty a přezkoumány dva pokyny. Tyto dokumenty byly vyvinuty pro orientaci jak online psychoterapeutických procesů v raném dětství, tak psychoterapeutických intervencí pomocí video zpětné vazby u dětí ve věku 0-5 let.
Poté, co terapeut připraví jejich první případ, musí skupině předložit alespoň 1 kompletní proces VF. Poté musí předložit části dalších případů, které budou řešit. V prvním případě musí terapeut předložit komplexní diagnózu případu zahrnující výsledky počátečního hodnocení, kompletní videa, dokončené analýzy, vybraný segment a zpracovaný scénář. Na dalších sezeních by terapeut musel prezentovat nikoli celý proces, ale pouze konkrétní aspekty každého případu nebo svou práci terapeuta.
Supervize má reflektivní metodologii a bere se v úvahu zkušenost každého z účastníků intervence (tj. supervizora, dítěte, pečovatele a terapeuta). V supervizním prostoru může supervizor působit také jako podpůrná postava pro terapeuta.
SEDENÍ INTERVENCE Metodika: Online a poskytované stejným terapeutem, který provedl počáteční hodnocení. Délka a frekvence: 60 minut týdně.
Kontrola výsledků z předchozích sezení. Počínaje sezením 2. Prostor pro diskusi o vnímání pečovatele o změnách ve vztahu souvisejících s úkoly předchozího sezení.
Video zpětná vazba. Téma každé relace se týká obsahu videa zaznamenaného v předchozí relaci. Nejprve je matce vysvětlena struktura sezení. Dále je matka dotázána na nahrané video – to je užitečné pro kontrolu, zda to, co si pamatuje, odpovídá tomu, co bylo pozorováno –. Poté je matce představen cíl intervence Video Feedback, vysvětlovat její výhody a zkoumat její vnímání tohoto problému.
Poté se zobrazí dříve vybrané videosekvence. Před komentářem je důležité požádat matku, aby objektivně pozorovala a popsala (tj. bez vyvozování závěrů), co sleduje, aby si ověřila, že jak pečovatel, tak terapeut sledují totéž, a tedy reflektují přibližně stejný obsah. Například pečovatel sledující video může říct „můj syn si se mnou nechce hrát“, když se dítě soustředí na hraní s hračkou. V těchto případech může být užitečné znovu požádat matku, aby bez tlumočení popsala, co bylo sledováno. Tímto způsobem kontrolujeme, že se oba díváme stejně, což je klíčové pro dobrý ohlas našich komentářů.
Nahrávání videa. Každá relace má okamžik, kdy je zaznamenána nová interakce po nové instrukci (např. hraní, krmení, zpívání).
Po rozhovoru. Po každém videozáznamu následuje polostrukturovaný rozhovor s následujícími otázkami:
(O matce samotné) Co bylo nejpříjemnější na interakci s vaším miminkem? Proč? Jaký byl nejtěžší aspekt interakce s vaším dítětem? Proč? (O miminku) Co si myslíte, že bylo pro vaše miminko nejpříjemnějším aspektem interakce? Proč jste si mysleli, že ___ byla pro vaše dítě nejpříjemnějším aspektem? Co si myslíte, že bylo pro něj/ni nejobtížnější v interakci? Proč jste si mysleli, že ___ byl pro něj/ni nejtěžší? (O interakci) Došlo k tomuto typu interakce s vaším dítětem již dříve? (pokud ano) Mohl byste mi prosím uvést příklad? Mohl byste popsat, co upoutalo vaši pozornost nebo co jste se po této interakci dozvěděli o sobě, o svém dítěti nebo o vašem vztahu?
Definice úkolů: jsou definovány chování nebo činnosti, které se mají během týdne vykonávat. Ty mohou být navrženy terapeutem nebo vycházet z toho, co se matka dozvěděla ve videozpětné vazbě. Příklady: hraní 5 minut, 3x týdně s; pozorovat preference dítěte v konkrétním kontextu, podporovat dítě v dosažení nové schopnosti; mezi ostatními.
*STUDIE*
Design: Proveditelnost klastrové randomizované kontrolované studie a pilotní studie
Účastníci: Matky vykazující příznaky deprese budou pozvány ze tří veřejných primárních zdravotních středisek ze Santiaga, Valparaísa a Puerto Varas. Velikost vzorku bude 60 (kontrolní skupina [CG]=30; experimentální skupina [EG]=30), na základě podobných studií a obecného doporučení pro pilotní studie1819.
Profesionálové provádějící intervenci musí být psychologové s praxí alespoň 1 rok.
Postup: Účastníci budou pozváni primárním zdravotnickým pracovníkem. Na základě dohody o účasti budou kontaktováni, aby provedli první pohovor za účelem posouzení způsobilosti a podepsání informovaného souhlasu (jak stanovila Etická komise PUC). Poté budou účastníci randomizováni do CG nebo EG v poměru 1:1. Sekvence náhodných čísel bude vygenerována počítačem v různých velikostech bloků (2&4) a rozvrstvena podle středu.
Na základě mentalizace založeného VFI vyvinutého Olhaberry a kolegy, jehož cílem je zlepšit mateřskou citlivost, bude 4 sezení internetové VFI manuálně upraveno. Terapeuti budou trénováni v modelu po dobu 3 dnů (24 hodin) a poté budou pod dohledem sezení po sezení. Při supervizi bude využito CORE-OM a posouzení terapeutovy adherence k modelu. Za tímto účelem bude každé sezení nahráno na video.
CG, psychoedukační intervence: Budou dostávat týdenní informace o rodičovství v 1. roce života. Budou mít přímý kontakt (přes WhatsApp) s dětským psychologem, aby mohli klást otázky týkající se materiálu a v případě potřeby se obrátit na specializovanou podporu.
Před prvním sezením, po ošetření a po 3 měsících sledování budou přijata výsledná opatření.
Nástroje: 1. Sociodemografický informační dotazník; Rodičovská citlivost (Primární výsledek; Škála emoční dostupnosti; EAS; 2. Sekundární výsledky: Rodičovské reflektivní fungování (rozhovor s vývojem rodičů, zkrácená verze; PDI-R); Sociálně-emocionální screening dětí 3. Proměnné: Depresivní symptomy matek (Edinburgh Postnatální Škála deprese; EDPS; Dotazník o zdraví pacienta; PHQ-9); Krátká forma dotazníku o dětském traumatu (CTQ-SF)
Plán analýzy
Kvantitativní výsledky: Popisné statistiky pro stanovení klinických a sociodemografických proměnných CG a EG, způsobilosti a míry náboru a dodržování. ANCOVA bude použita k určení rozdílů mezi skupinami, přičemž se bude kontrolovat výchozí hodnota pro každý výsledek.
Pozorovací opatření bude uplatňovat certifikovaná dvojice kodérů. Cohen-kappa bude použita pro spolehlivost Inter-rater. Kvalitativní studie: k posouzení spokojenosti účastníků s intervencí budou po skončení studie provedeny polostrukturované rozhovory. Dotázány budou 4 matky z každého centra, vybrané podle přítomnosti/nepřítomnosti změny v hlavním výsledku (2 prezentující změnu/2 neprezentující změnu, aby byla zajištěna variabilita). Kromě toho bude provedena ohnisková skupina s terapeuty VF (3 odborníci za každé centrum; celkem 9). Cílem rozhovorů je shromáždit informace týkající se proveditelnosti provedení intervence a také zkušenosti s výcvikem a supervizí. Data z rozhovorů budou analyzována pomocí otevřeného kódování Grounded Theory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Los Lagos
-
Puerto Varas, Los Lagos, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka musí být starší 18 let
- Matka musí mít dítě ve věku 4 až 12 měsíců
- Matka musí být uživatelkou primárního veřejného zdraví
- Matka musí získat alespoň 5 bodů v EPDS během rutinních zdravotních kontrol ve zdravotních střediscích
Kritéria vyloučení:
- Matky s vážným intelektuálním deficitem nebo psychotickými příznaky.
- Kojenci s vývojovými poruchami a/nebo s vysokým rizikem zneužívání nebo zanedbávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina. Zásah videozpětné vazby.
Týdenní krátká on-line intervence využívající video-zpětnou vazbu a psycho-vzdělávací materiály o raném rodičovství (podrobný popis intervence v části 5).
|
týdenní online krátká intervence využívající video-zpětnou vazbu a psycho-vzdělávací materiály o raném rodičovství
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina. Psychovýchovná intervence
Budou dostávat týdenní informace o rodičovství v 1. roce života.
Budou mít přímý kontakt (přes WhatsApp) s dětským psychologem, aby mohli klást otázky týkající se materiálu a v případě potřeby se obrátit na specializovanou podporu.
|
Příjem psychoedukačních materiálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti matky
Časové okno: před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Emoční škála dostupnosti (EAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10o, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší emocionální dostupnost.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledky.
|
před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodičovského reflexního fungování
Časové okno: před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Reflexní funkční stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší reflexivní fungování, proto vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
|
Změna příznaků deprese u matky měřená pomocí EPDS
Časové okno: před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomatologii.
Vyšší skóre tedy znamená nejhorší výsledky.
|
před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
|
Změna příznaků deprese u matky měřená pomocí CORE OM
Časové okno: před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
JÁDRO OM.
Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomatologii.
Vyšší skóre tedy znamená nejhorší výsledky.
|
před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
|
Změna příznaků deprese u matky měřená pomocí PHQ 9
Časové okno: před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomatologii.
Vyšší skóre tedy znamená nejhorší výsledky.
|
před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
|
Změna v sociálně emocionálním vývoji dětí
Časové okno: před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Dotazník věků a stádií (ASQ-SE).
Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre znamená nižší socio-emocionální vývoj.
Vyšší skóre tedy znamená nejhorší výsledky.
|
před zásahem; ukončením studia v průměru 1 rok; a 3 měsíce sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Odhadněte podíl provedených sezení oproti plánovaným sezením a počet účastníků, kteří zůstanou ve studii během intervence a následného období.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence podle míry důvěryhodnosti/očekávanosti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přijatelnost intervence.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledky.
|
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence zkušenostmi účastníka
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Hloubkový rozhovor s cílem prozkoumat zkušenosti účastníka
|
Po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF and mentalizing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy