- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04748731
Informacje zwrotne wideo w celu poprawy wrażliwości rodzicielskiej w diadach matka-niemowlę z objawami depresyjnymi
Internetowa interwencja sprzężenia zwrotnego opartego na mentalizacji w celu poprawy wrażliwości rodzicielskiej w diadach matka-niemowlę z objawami depresji u matki: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Tytuł: „Interwencja wideo oparta na mentalizacji internetowej w celu poprawy wrażliwości rodzicielskiej w diadach matka-niemowlę z objawami depresji u matki: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności”. Finansowanie: ANID Millennium Science Initiative / Millennium Institute for Research on Depression and Personality-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).
Główny badacz: dr Marcia Olhaberry Huber, pracownik naukowy, Szkoła Psychologii, Pontificia Universidad Católica de Chile, współpracownik naukowy, MIDAP.
Zespół badawczy MIDAP: dr Javier Moran. Pracownik naukowy na Uniwersytecie w Valparaíso, dr María José León, dr Stefanella Costa. i Fanny Leyton, dr. (c) Uniwersytet Valparaíso.
Cel ogólny: Ocena wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji wideo opartej na mentalizacji w Internecie w celu poprawy wrażliwości u matek z objawami depresyjnymi. Określone zostaną kluczowe parametry dla przyszłego badania skuteczności
Projekt: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne; Uczestnicy: 60 diad matka-niemowlę (w wieku 4-12 miesięcy) uczestniczyło w Publicznych Ośrodkach Zdrowia30. diady zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej (EG) i będą otrzymywać cotygodniową krótką interwencję online z wykorzystaniem wideo-informacji zwrotnych i materiałów psychoedukacyjnych na temat wczesnego rodzicielstwa. 30 diad zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (CG) i otrzyma wyłącznie materiały psychoedukacyjne. Badanie obejmuje 3 oceny (przed interwencją, po interwencji i obserwację) oraz cztery cotygodniowe sesje interwencyjne. Analiza danych: Dla danych ilościowych zostaną użyte statystyki opisowe i ANCOVA, dla danych jakościowych Teoria Ugruntowana.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Coraz więcej badań uznaje kluczową rolę zarówno wrażliwości rodzicielskiej, jak i mentalizacji w kształtowaniu pozytywnych relacji rodzic-dziecko. To z kolei ma fundamentalne znaczenie dla zdrowia psychicznego dziecka i międzypokoleniowej transmisji przywiązania.
Wrażliwość rodzicielska dotyczy zdolności rodzica do dokładnego postrzegania i interpretowania wskazówek dziecka oraz odpowiedniego reagowania w sposób przypadkowy (Ainsworth i in., 1978). Wrażliwość rodzicielska została powiązana z rozwojem przywiązania i ogólnym rozwojem społeczno-emocjonalnym w dzieciństwie. Pokazał to również związek między wrażliwością rodziców a zmiennymi poznawczymi, takimi jak wspólna uwaga, rozwój funkcji wykonawczych we wczesnym dzieciństwie i teoria umysłu u przedszkolaków.
Zdolność opiekuna do myślenia o swoim dziecku w kategoriach stanu psychicznego (tj. mentalizacja rodzicielska lub refleksyjne funkcjonowanie rodzicielskie) jest związana z rozwojem regulacji afektu u dziecka, z międzypokoleniowym przekazywaniem przywiązania oraz z rozwojem społecznych i zdolności refleksyjne w dzieciństwie. Dowody sugerują również, że mentalizacja może stanowić czynnik ochronny przed przenoszeniem psychopatologii w dzieciństwie.
*INTERWENCJA*
Niniejsza interwencja ma na celu poprawę wrażliwości rodzicielskiej i mentalizacji u matek z depresją przy użyciu modelu opartego na metodologii wideo-feedbacku w trybie online.
Cała interwencja składa się z 4 sesji plus 1 sesja oceniająca przed interwencją. Dodatkowo 1 tygodniowa superwizja grupowa oraz samodzielna praca terapeuty nad przypadkiem pomiędzy sesjami. Każda sesja interwencji ma taką samą strukturę: Sprawdzanie wyników z poprzedniej sesji; Informacje zwrotne wideo; Nowe nagranie wideo; Po rozmowie kwalifikacyjnej; Definicja zadań.
Pomiędzy sesjami terapeuta samodzielnie analizuje materiał i uczestniczy w superwizji grupowej. Każdy element interwencji został szczegółowo opisany poniżej.
OCENA PRZED INTERWENCJĄ Metodologia: Online, prowadzona przez przeszkolonego psychologa klinicznego Czas trwania i częstotliwość: 90 minut, jednorazowo.
Kwestionariusze i skale:
- Kwestionariusz informacji socjodemograficznej
- Badanie społeczno-emocjonalne dzieci (ASQ SE).
- Objawy depresyjne matek (Edinburgh Postnatal Depression Scale; EDPS; Patient Health Questionnaire; PHQ-9)
- Nagranie wideo swobodnej zabawy matki z dzieckiem na koniec sesji (zakodowane Skalą Dostępności Emocjonalnej; EAS).
- Wywiad MINI PDI (po nagraniu wideo).
- Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
- Zbadanie obaw matki dotyczących dziecka, ich związku lub jej jako matki. Omówienie powodu matki do skierowania i określenie celów interwencji, uwzględniające obawy matki.
PRACA NIEZALEŻNA TERAPEUTY Opis ogólny: Przegląd podstawowych informacji dotyczących przypadku, analiza wideo i opracowanie skryptu VF Czas trwania i częstotliwość: 60 minut tygodniowo. Swobodna gra wideo nagrana podczas wstępnej oceny jest oglądana i analizowana, a następnie identyfikowane są zasoby i możliwości.
Cel interwencji określany jest z uwzględnieniem obaw matki i przyczyny skierowania określonej w ocenie wstępnej.
Segmenty o długości 30 i 60 sekund są wybierane przez zatrzymanie wideo na końcu sekwencji interakcji. Zarówno czas rozpoczęcia, jak i zakończenia są zapisane w skrypcie. Zaleca się wyświetlanie całego filmu, chyba że zostaną zidentyfikowane segmenty negatywne (tj. segmenty, w których matka wydaje się być wrogo nastawiona lub niewrażliwa, podczas gdy dziecko wydaje się poważnie niedoregulowane). W takich przypadkach konieczne może być rozważenie tylko sekwencji pozytywowych lub wybranie określonych obrazów w filmie.
Należy określić konkretne cele do osiągnięcia w każdym wybranym segmencie. Komentarze i pytania, które ma zadać terapeuta, powinny być określone i powiązane z celem każdego wybranego segmentu.
METODYKA SUPERWIZJI: Superwizja grupowa online. Czas trwania i częstotliwość: 120 minut tygodniowo. Wytyczne: Dostarczono i przeanalizowano dwie wytyczne. Dokumenty te zostały opracowane w celu ukierunkowania zarówno procesów psychoterapeutycznych online we wczesnym dzieciństwie, jak i interwencji psychoterapeutycznych z wykorzystaniem informacji zwrotnych wideo u dzieci w wieku 0-5 lat.
Po przygotowaniu pierwszego przypadku terapeuta musi przedstawić grupie co najmniej 1 pełny proces VF. Następnie muszą przedstawić fragmenty innych spraw, którymi się zajmą. W pierwszym przypadku terapeuta musi przedstawić kompleksową diagnozę przypadku, obejmującą wyniki wstępnej oceny, kompletne filmy, zakończone analizy, wybrany segment oraz opracowany scenariusz. Na kolejnych sesjach terapeuta musiałby przedstawiać nie cały proces, a tylko poszczególne aspekty każdego przypadku lub swojej pracy jako terapeuty.
Superwizja ma refleksyjną metodologię i bierze pod uwagę doświadczenie każdego z uczestników interwencji (tj. superwizora, dziecka, opiekuna i terapeuty). W przestrzeni superwizji superwizor może również pełnić rolę postaci wspierającej terapeutę.
SESJE INTERWENCYJNE Metodyka: Online i prowadzona przez tego samego terapeutę, który dokonał wstępnej oceny. Czas trwania i częstotliwość: 60 minut tygodniowo.
Sprawdzanie wyników z poprzednich sesji. Począwszy od sesji 2. Przestrzeń do przedyskutowania spostrzeżeń opiekuna na temat zmian w relacji związanych z zadaniami z poprzedniej sesji.
Informacje zwrotne wideo. Temat każdej sesji odnosi się do treści wideo nagranego w poprzedniej sesji. Najpierw wyjaśnia się matce strukturę sesji. Następnie matka jest pytana o nagrany film – jest to przydatne do sprawdzenia, czy to, co pamięta, jest zgodne z tym, co zaobserwowano –. Następnie matce przedstawia się cel interwencji Video Feedback, wyjaśniając jej korzyści i badając jej postrzeganie tej kwestii.
Następnie zostaną wyświetlone wcześniej wybrane sekwencje wideo. Przed skomentowaniem ważne jest, aby poprosić matkę, aby obserwowała i opisała obiektywnie (tj. bez wyciągania wniosków) to, co ogląda, aby sprawdzić, czy zarówno opiekun, jak i terapeuta obserwują to samo, a zatem zastanawiają się nad tymi samymi treściami. Na przykład opiekun oglądający film może powiedzieć „mój syn nie chce się ze mną bawić”, gdy dziecko jest skupione na zabawie zabawką. W takich przypadkach przydatne może być ponowne poproszenie matki o opisanie tego, co oglądano bez tłumaczenia. W ten sposób sprawdzamy, czy obaj oglądamy to samo, co jest kluczowe, aby nasze komentarze zostały dobrze przyjęte.
Nagrywanie wideo. Każda sesja ma moment, w którym rejestrowana jest nowa interakcja po nowej instrukcji (np. zabawa, karmienie, śpiewanie).
Po rozmowie kwalifikacyjnej. Po każdym nagraniu wideo przeprowadzany jest częściowo ustrukturyzowany wywiad z następującymi pytaniami:
(O samej matce) Jaki był najprzyjemniejszy aspekt interakcji z dzieckiem? Dlaczego? Co było najtrudniejsze w interakcji z dzieckiem? Dlaczego? (O dziecku) Jak myślisz, jaki aspekt interakcji był najprzyjemniejszy dla Twojego dziecka? Co sprawiło, że pomyślałeś, że ___ był najprzyjemniejszym aspektem dla twojego dziecka? Jak myślisz, co było dla niego najtrudniejsze w interakcji? Co sprawiło, że pomyślałeś, że ___ był dla niego najtrudniejszy? (O interakcji) Czy tego typu interakcja z dzieckiem miała już miejsce? (jeśli tak) Czy możesz podać mi przykład? Czy możesz opisać, co zwróciło twoją uwagę lub czego dowiedziałeś się o sobie, swoim dziecku lub swoim związku po tej interakcji?
Definicja zadań: określone są zachowania lub czynności do wykonania w ciągu tygodnia. Mogą one zostać zaproponowane przez terapeutę lub wynikają z tego, czego matka dowiedziała się z informacji zwrotnej wideo. Przykłady: granie przez 5 minut, 3 razy w tygodniu z; obserwować preferencje dziecka w określonym kontekście, wspierać dziecko w zdobywaniu nowej umiejętności; pośród innych.
*BADANIA*
Projekt: badanie wykonalności i badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną
Uczestnicy: Matki z objawami depresji zostaną zaproszone z trzech publicznych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z Santiago, Valparaíso i Puerto Varas. Wielkość próby wyniesie 60 (grupa kontrolna [CG]=30; grupa eksperymentalna [EG]=30), na podstawie podobnych badań i ogólnych zaleceń dotyczących badań pilotażowych1819.
Specjaliści przeprowadzający interwencję muszą być psychologami z co najmniej rocznym doświadczeniem.
Procedura: Uczestnicy zostaną zaproszeni przez pracownika podstawowej opieki zdrowotnej. Po uzgodnieniu uczestnictwa skontaktujemy się z nimi w celu przeprowadzenia pierwszego wywiadu w celu oceny kwalifikowalności i podpisania świadomej zgody (zgodnie z ustaleniami Komisji Etycznej PUC). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CG lub EG w stosunku 1:1. Losowa sekwencja liczb zostanie wygenerowana komputerowo w różnych rozmiarach bloków (2 i 4) i podzielona na warstwy według środka.
W oparciu o VFI oparty na mentalizacji, opracowany przez Olhaberry i współpracowników, mający na celu poprawę wrażliwości matki, zostanie zręcznie zrobiony 4-sesyjny internetowy VFI. Terapeuci będą szkoleni w modelu przez 3 dni (24 godziny), a następnie będą nadzorowani sesja po sesji. Podczas superwizji zostanie wykorzystany kwestionariusz CORE-OM oraz ocena przestrzegania przez terapeutę modelu. W tym celu każda sesja będzie nagrywana na wideo.
GG, interwencja psychoedukacyjna: Otrzymają cotygodniowe informacje na temat rodzicielstwa w 1. roku życia. Będą mieli bezpośredni kontakt (za pośrednictwem WhatsApp) z psychologiem dziecięcym, aby zadawać pytania dotyczące materiału iw razie potrzeby kierować do specjalistycznego wsparcia.
Pomiary wyników zostaną podjęte przed pierwszą sesją, po leczeniu oraz w 3-miesięcznym okresie kontrolnym.
Narzędzia: 1. Ankieta informacji socjodemograficznej; Wrażliwość rodzicielska (główny wynik; skala dostępności emocjonalnej; EAS; 2. Wyniki drugorzędne: refleksyjne funkcjonowanie rodziców (wywiad dotyczący rozwoju rodziców – poprawiony, wersja skrócona; PDI-R); Badanie społeczno-emocjonalne dzieci Skala Depresji; EIOD; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; PHQ-9); Kwestionariusz Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Plan analizy
Wyniki ilościowe: Statystyki opisowe w celu ustalenia zmiennych klinicznych i socjodemograficznych CG i EG, wskaźnika kwalifikowalności i rekrutacji oraz przestrzegania zaleceń. ANCOVA zostanie wykorzystana do określenia różnic między grupami, kontrolując linię bazową dla każdego wyniku.
Środki obserwacyjne będą stosowane przez certyfikowaną parę koderów. Cohen-kappa będzie używany do wiarygodności między oceniającymi. Badanie jakościowe: aby ocenić zadowolenie uczestników z interwencji, po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady. Z każdego ośrodka zostaną przeprowadzone wywiady z 4 matkami, wybranymi na podstawie obecności/braku zmiany w głównym wyniku (2 prezentujące zmianę/2 nie wykazujące zmiany, aby zapewnić zmienność). Dodatkowo zostanie przeprowadzona grupa fokusowa z terapeutami VF (3 profesjonalistów na każdy ośrodek; łącznie 9). Wywiady mają na celu zebranie informacji na temat możliwości przeprowadzenia interwencji, a także doświadczeń szkoleniowych i superwizyjnych. Dane z wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu otwartego kodowania Teorii Ugruntowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Los Lagos
-
Puerto Varas, Los Lagos, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka musi mieć ukończone 18 lat
- Matka musi mieć dziecko w wieku od 4 do 12 miesięcy
- Matka musi być użytkownikiem podstawowej opieki zdrowotnej
- Matka musi zdobyć co najmniej 5 punktów w EPDS podczas rutynowych kontroli stanu zdrowia w ośrodkach zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Matki z poważnymi deficytami intelektualnymi lub objawami psychotycznymi.
- Niemowlęta z zaburzeniami rozwojowymi i/lub z wysokim ryzykiem wykorzystywania lub zaniedbania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna. Interwencja wideo-feedback.
Cotygodniowa krótka interwencja online z wykorzystaniem wideo-feedbacku i materiałów psychoedukacyjnych na temat wczesnego rodzicielstwa (szczegółowy opis interwencji w sekcji 5).
|
cotygodniowa krótka interwencja online z wykorzystaniem informacji zwrotnych wideo i materiałów psychoedukacyjnych na temat wczesnego rodzicielstwa
|
|
INNY: Grupa kontrolna. Interwencja psychoedukacyjna
Będą otrzymywać cotygodniowe informacje dotyczące rodzicielstwa w 1. roku życia.
Będą mieli bezpośredni kontakt (za pośrednictwem WhatsApp) z psychologiem dziecięcym, aby zadawać pytania dotyczące materiału iw razie potrzeby kierować do specjalistycznego wsparcia.
|
Odbiór materiałów psychoedukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości matki
Ramy czasowe: przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Skala Dostępności Emocjonalnej (EAS).
Wyniki wahają się od 0 do 10o, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dostępność emocjonalną.
Dlatego wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców
Ramy czasowe: przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Odblaskowa Skala Funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie refleksyjne, dlatego wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
|
Zmiana objawów depresji u matki mierzona za pomocą EPDS
Ramy czasowe: przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię depresyjną.
Dlatego wyższe wyniki oznaczają najgorsze wyniki.
|
przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
|
Zmiana objawów depresji u matki mierzona za pomocą CORE OM
Ramy czasowe: przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Rdzeń OM.
Wyniki wahają się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię depresyjną.
Dlatego wyższe wyniki oznaczają najgorsze wyniki.
|
przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
|
Zmiana objawów depresji u matki mierzona za pomocą PHQ 9
Ramy czasowe: przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię depresyjną.
Dlatego wyższe wyniki oznaczają najgorsze wyniki.
|
przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
|
Zmiana w rozwoju społeczno-emocjonalnym dzieci
Ramy czasowe: przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ-SE).
Wyniki wahają się od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy rozwój społeczno-emocjonalny.
Dlatego wyższe wyniki oznaczają najgorsze wyniki.
|
przed interwencją; do ukończenia studiów, średnio 1 rok; i 3 miesięczną obserwację.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Oszacuj proporcję wykonanych sesji do planowanych sesji oraz liczbę uczestników, którzy pozostają w badaniu podczas okresu interwencji i obserwacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji według wskaźników wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność interwencji.
Dlatego wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji przez doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Wywiad pogłębiony w celu zbadania doświadczenia uczestnika
|
Do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF and mentalizing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .