- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748731
Feedback de vídeo para melhorar a sensibilidade dos pais em díades mãe-bebê com sintomas depressivos
Intervenção de feedback de vídeo baseada em mentalização da Internet para melhorar a sensibilidade dos pais em díades mãe-bebê com sintomas depressivos maternos: ensaio de viabilidade controlado randomizado
Título: "Intervenção de feedback de vídeo baseada em mentalização da Internet para melhorar a sensibilidade dos pais em díades mãe-bebê com sintomas depressivos maternos: estudo de viabilidade controlado randomizado". Financiamento: ANID Millennium Science Initiative/Instituto do Milênio para Pesquisa sobre Depressão e Personalidade-MIDAP ICS13_005 (MIDAP, www.midap.org).
Pesquisadora Principal: Marcia Olhaberry Huber, PhD, Acadêmica, Faculdade de Psicologia, Pontificia Universidad Católica de Chile, Pesquisadora Associada, MIDAP.
Equipe de pesquisa do MIDAP: Javier Moran, PhD. Acadêmica da Universidade de Valparaíso, María José León, PhD, Stefanella Costa, PhD. e Fanny Leyton, PhD. (c) Universidade de Valparaíso.
Objetivo geral: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção de feedback em vídeo baseada em mentalização da Internet para melhorar a sensibilidade em mães com sintomas depressivos. Parâmetros-chave para um futuro estudo de eficácia serão identificados
Delineamento: Ensaio clínico randomizado piloto; Participantes: 60 díades mãe-bebê (4-12 meses) atendidas em Centros de Saúde Pública.30 díades serão designadas para o grupo experimental (EG) e receberão uma breve intervenção online semanal usando feedback em vídeo e materiais psicoeducacionais sobre parentalidade precoce. 30 díades serão designadas ao grupo controle (GC) e receberão apenas material psicoeducativo. O estudo inclui 3 avaliações (pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento) e quatro sessões semanais de intervenção. Análise dos dados: Para dados quantitativos será utilizada estatística descritiva e ANCOVA, para dados qualitativos a Grounded Theory.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Um crescente corpo de pesquisa reconhece o papel fundamental da sensibilidade parental e da mentalização na promoção de relacionamentos positivos entre pais e filhos. Isso, por sua vez, é fundamental para a saúde mental da criança e a transmissão intergeracional do apego.
A sensibilidade parental diz respeito à capacidade dos pais de perceber e interpretar os sinais de seus filhos com precisão e de responder de maneira contingencial (Ainsworth et al., 1978). A sensibilidade dos pais tem sido associada ao desenvolvimento do apego e ao desenvolvimento socioemocional geral na infância. A associação entre a sensibilidade dos pais e variáveis cognitivas como atenção conjunta, desenvolvimento do funcionamento executivo na primeira infância e Teoria da Mente em pré-escolares também demonstrou isso.
A capacidade do cuidador de pensar em seu filho em termos de estado mental (i.e., mentalização dos pais ou funcionamento reflexivo dos pais) está ligada ao desenvolvimento da regulação afetiva na criança, à transmissão intergeracional do apego e ao desenvolvimento das relações sociais e habilidades reflexivas na infância. As evidências também sugerem que a mentalização pode constituir um fator protetor para a transmissão da psicopatologia na infância.
*A INTERVENÇÃO*
A presente intervenção visa melhorar a sensibilidade parental e mentalização em mães deprimidas usando um modelo baseado na metodologia de video-feedback em uma modalidade online.
Toda a intervenção consiste em 4 sessões mais 1 sessão de avaliação pré-intervenção. Além disso, há 1 supervisão de grupo semanal, juntamente com o trabalho independente do terapeuta no caso entre as sessões. Cada sessão de intervenção tem a mesma estrutura: Verificação dos resultados da sessão anterior; Feedback de vídeo; Nova gravação de vídeo; Pós-entrevista; Definição de tarefas.
Entre cada sessão, o terapeuta analisa o material de forma independente e atende a supervisão do grupo. Cada elemento da intervenção é descrito em detalhes abaixo.
AVALIAÇÃO PRÉ-INTERVENÇÃO Metodologia: Online, ministrada por psicóloga clínica treinada Duração e frequência: 90 minutos, uma vez.
Questionários e escalas:
- Questionário de informações sociodemográficas
- Triagem socioemocional infantil (ASQ SE).
- Sintomas depressivos das mães (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo; EDPS; Questionário de Saúde do Paciente; PHQ-9)
- Gravação em vídeo da brincadeira livre mãe-bebê no final da sessão (codificada com a Escala de Disponibilidade Emocional; EAS).
- Entrevista MINI PDI (após a gravação do vídeo).
- Formulário Resumido do Questionário de Trauma na Infância (CTQ-SF)
- Exame das preocupações da mãe em relação à criança, seu relacionamento ou ela como mãe. Discussão do motivo do encaminhamento da mãe e definição dos objetivos da intervenção, integrando as preocupações da mãe.
TRABALHO INDEPENDENTE DO TERAPEUTA Descrição Geral: Revisão dos antecedentes do caso, análise do vídeo e elaboração do roteiro de VF Duração e frequência: 60 minutos semanais. O vídeo de jogo livre gravado na avaliação inicial é assistido e analisado, e então recursos e oportunidades são identificados.
O objetivo da intervenção é definido considerando as preocupações da mãe e o motivo do encaminhamento definido na avaliação inicial.
Segmentos de 30 e 60 segundos são selecionados parando o vídeo no final da sequência de interação. Os horários de início e término são anotados no script. Recomenda-se a exibição do vídeo completo, a menos que segmentos negativos sejam identificados (ou seja, segmentos em que a mãe aparece como hostil ou insensível quando a criança parece gravemente desregulada). Nesses casos, pode ser necessário considerar apenas as sequências positivas ou selecionar imagens específicas dentro do vídeo.
Devem ser identificadas metas específicas a serem alcançadas em cada segmento selecionado. Os comentários e perguntas a serem feitas pelo terapeuta devem ser definidos, e estes devem estar vinculados ao objetivo de cada segmento selecionado.
SUPERVISÃO Metodologia: Supervisão em grupo online. Duração e frequência: 120 minutos semanais. Diretrizes: Duas diretrizes são fornecidas e examinadas. Esses documentos foram desenvolvidos para orientar processos psicoterapêuticos online na primeira infância e intervenções psicoterapêuticas usando feedback de vídeo em crianças de 0 a 5 anos.
Após o terapeuta preparar seu primeiro caso, ele deve apresentar ao grupo pelo menos 1 processo completo de VF. Em seguida, devem apresentar partes dos demais casos que abordarão. No primeiro caso, o terapeuta deve apresentar um diagnóstico abrangente do caso integrando os resultados da avaliação inicial, os vídeos completos, as análises concluídas, o segmento selecionado e o roteiro elaborado. Em sessões posteriores, o terapeuta teria que apresentar não todo o processo, mas apenas aspectos particulares de cada caso ou sobre seu trabalho como terapeuta.
A supervisão tem uma metodologia reflexiva, sendo considerada a experiência de cada um dos participantes da intervenção (ou seja, supervisor, criança, cuidador e terapeuta). No espaço de supervisão, o supervisor também pode atuar como uma figura de apoio para o terapeuta.
SESSÕES DA INTERVENÇÃO Metodologia: Online e ministradas pela mesma terapeuta que fez a avaliação inicial. Duração e frequência: 60 minutos semanais.
Verificação dos resultados das sessões anteriores. A partir da sessão 2. Espaço para discussão das percepções do cuidador sobre as mudanças no relacionamento relacionadas às tarefas da sessão anterior.
Feedback de vídeo. O tema de cada sessão aborda o conteúdo do vídeo gravado na sessão anterior. Primeiro, a estrutura da sessão é explicada à mãe. Em seguida, a mãe é questionada sobre o vídeo gravado -isso é útil para verificar se o que ela lembra é consistente com o que foi observado-. Em seguida, é apresentado à mãe o objetivo da intervenção Video Feedback, explicando seus benefícios e explorando suas percepções sobre o assunto.
Em seguida, são mostradas as sequências de vídeo previamente selecionadas. Antes de comentar, é importante pedir à mãe que observe e descreva objetivamente (ou seja, sem fazer inferências) o que está assistindo, para verificar se cuidador e terapeuta estão assistindo ao mesmo e, portanto, refletindo sobre os mesmos conteúdos. Por exemplo, um cuidador assistindo a um vídeo pode dizer "meu filho não quer brincar comigo" quando a criança está focada em brincar com um brinquedo. Nesses casos, pode ser útil pedir novamente à mãe que descreva o que foi assistido sem interpretar. Dessa forma, verificamos se ambos estamos assistindo ao mesmo, o que é fundamental para que nossos comentários sejam bem recebidos.
Gravação de vídeo. Cada sessão tem um momento em que uma nova interação após uma nova instrução é registrada (por exemplo, brincar, alimentar, cantar).
Pós-entrevista. Após cada gravação em vídeo, é realizada uma entrevista semiestruturada com as seguintes questões:
(Sobre a própria mãe) Qual foi o aspecto mais agradável da interação com seu bebê? Por que? Qual foi o aspecto mais difícil da interação com seu bebê? Por que? (Sobre o bebê) O que você acha que foi o aspecto mais agradável da interação para o seu bebê? O que fez você pensar que ___ era o aspecto mais agradável para o seu bebê? Qual você acha que foi o aspecto mais difícil da interação para ele/ela? O que fez você pensar que___ foi o aspecto mais difícil para ele/ela? (Sobre a interação) Esse tipo de interação com seu bebê já aconteceu antes? (se sim) Você poderia me dar um exemplo? Você poderia descrever o que chamou sua atenção ou o que aprendeu sobre você, seu bebê ou seu relacionamento após essa interação?
Definição de tarefas: são definidos os comportamentos ou atividades a realizar durante a semana. Estes podem ser propostos pelo terapeuta ou surgir do que a mãe aprendeu no feedback do vídeo. Exemplos: jogar 5 minutos, 3 vezes por semana com; observar as preferências do bebê em um contexto específico, apoiá-lo no alcance de uma nova habilidade; entre outros.
*O ESTUDO*
Projeto: Viabilidade de estudo randomizado controlado em cluster e estudo piloto
Participantes: Serão convidadas mães com sintomas depressivos de três unidades básicas de saúde públicas de Santiago, Valparaíso e Puerto Varas. O tamanho da amostra será de 60 (grupo controle [GC]=30; grupo experimental [EG]=30), com base em estudos semelhantes e recomendação geral para estudos piloto1819.
Os profissionais que realizam a intervenção devem ser psicólogos com pelo menos 1 ano de experiência.
Procedimento: Os participantes serão convidados por um profissional de saúde primário. Ao concordarem com a participação, serão contatados para a realização da primeira entrevista para avaliação da elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (conforme estabelecido pelo Comitê de Ética da PUC). Depois disso, os participantes serão randomizados para GC ou GE na proporção de 1:1. Uma sequência de números aleatórios será gerada por computador em vários tamanhos de bloco (2 e 4) e estratificada por centro.
Com base em um VFI baseado em mentalização desenvolvido por Olhaberry e colegas com o objetivo de melhorar a sensibilidade materna, um VFI de internet de 4 sessões será manualizado. Os terapeutas serão treinados no modelo durante 3 dias (24 horas) e depois supervisionados sessão por sessão. O CORE-OM e uma avaliação da adesão do terapeuta ao modelo serão utilizados durante a supervisão. Para o efeito, cada sessão será gravada em vídeo.
GC, intervenção psicoeducativa: Receberão semanalmente informação sobre a parentalidade no 1º ano de vida. Eles terão contato direto (via WhatsApp) com uma psicóloga infantil para tirar dúvidas sobre o material e encaminhar para suporte especializado caso necessário.
As medidas de resultados serão tomadas antes da primeira sessão, após o tratamento e em um período de acompanhamento de 3 meses.
Instrumentos: 1. Questionário de informações sociodemográficas; Sensibilidade dos pais (Resultado primário; Escala de disponibilidade emocional; EAS; 2. Resultados secundários: Funcionamento reflexivo dos pais (Entrevista de desenvolvimento dos pais revisada, versão curta; PDI-R); Triagem socioemocional infantil 3. Covariáveis: sintomas depressivos da mãe (Pós-natal de Edimburgo Escala de Depressão; EDPS; Questionário de Saúde do Paciente; PHQ-9); Formulário Resumido do Questionário de Trauma na Infância (CTQ-SF)
plano de análise
Desfechos quantitativos: Estatísticas descritivas para estabelecer variáveis clínicas e sociodemográficas de GC e GE, elegibilidade e taxa de recrutamento e adesão. A ANCOVA será usada para determinar as diferenças entre os grupos, controlando uma linha de base para cada resultado.
As medidas observacionais serão aplicadas por um par certificado de codificadores. Cohen-kappa será usado para confiabilidade entre avaliadores. Estudo qualitativo: para avaliar a satisfação do participante com a intervenção, serão realizadas entrevistas semiestruturadas após o término do ensaio. Serão entrevistadas 4 mães de cada centro, selecionadas de acordo com a presença/ausência de alteração no desfecho principal (2 apresentando alteração/2 não apresentando alteração, para garantir a variabilidade). Além disso, será realizado um grupo focal com terapeutas de VF (3 profissionais para cada centro; 9 no total). As entrevistas visam coletar informações sobre a viabilidade da realização da intervenção e também sobre a experiência de treinamento e supervisão. Os dados das entrevistas serão analisados usando a codificação aberta da Grounded Theory.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Los Lagos
-
Puerto Varas, Los Lagos, Chile
- CESFAM Puerto VARAS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe deve ter mais de 18 anos
- A mãe deve ter um bebê de 4 a 12 meses
- A mãe deve ser usuária da rede básica de saúde pública
- A mãe deve obter pelo menos 5 pontos no EPDS durante os controles de saúde de rotina nos centros de saúde
Critério de exclusão:
- Mães com déficit intelectual grave ou sintomas psicóticos.
- Lactentes apresentando distúrbios de desenvolvimento e/ou com alto risco de abuso ou negligência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental. Intervenção de feedback de vídeo.
Uma breve intervenção online semanal usando feedback em vídeo e materiais psicoeducacionais sobre parentalidade precoce (descrição detalhada da intervenção na seção 5).
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uma breve intervenção online semanal usando feedback em vídeo e materiais psicoeducacionais sobre parentalidade precoce
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OUTRO: Grupo de controle. Intervenção psicoeducativa
Receberão semanalmente informação sobre a parentalidade no 1º ano de vida.
Eles terão contato direto (via WhatsApp) com uma psicóloga infantil para tirar dúvidas sobre o material e encaminhar para suporte especializado caso necessário.
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Recepção de materiais psicoeducativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade materna
Prazo: antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Escala de Disponibilidade Emocional (EAS).
As pontuações variam de 0 a 10º, sendo que as pontuações mais altas indicam maior disponibilidade emocional.
Portanto, pontuações mais altas significam melhores resultados.
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antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Escala de funcionamento reflexivo.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando funcionamento reflexivo mais alto; portanto, pontuações mais altas significam melhores resultados.
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antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Mudança nos sintomas depressivos maternos medidos com EPDS
Prazo: antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas significando maior sintomatologia depressiva.
Portanto, pontuações mais altas significam piores resultados.
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antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Mudança nos sintomas depressivos maternos medidos com o CORE OM
Prazo: antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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NÚCLEO OM.
As pontuações variam de 0 a 136, com pontuações mais altas significando maior sintomatologia depressiva.
Portanto, pontuações mais altas significam piores resultados.
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antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Mudança nos sintomas depressivos maternos medidos com PHQ 9
Prazo: antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas significando maior sintomatologia depressiva.
Portanto, pontuações mais altas significam piores resultados.
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antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
|
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Mudança no Desenvolvimento Socioemocional das Crianças
Prazo: antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Questionário de Idades e Estágios (ASQ-SE).
As pontuações variam de 0 a 75, com pontuações mais altas significando menor desenvolvimento socioemocional.
Portanto, pontuações mais altas significam piores resultados.
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antes da intervenção; até a conclusão do estudo, em média 1 ano; e seguimento de 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Estimar a proporção de sessões realizadas versus sessões planejadas e o número de participantes que permanecem no estudo durante a intervenção e período de acompanhamento.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Aceitabilidade da intervenção por taxas de credibilidade/expectativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Portanto, pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Aceitabilidade da intervenção pela experiência do participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Entrevista em profundidade para explorar a experiência do participante
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF and mentalizing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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