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Une étude de LY3549492 chez des participants en bonne santé

8 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante et à doses multiples, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3549492 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3549492 chez des participants en bonne santé. Les tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3549492 qui pénètre dans la circulation sanguine et la façon dont le corps gère le LY3549492. Cette étude comprend deux parties et durera jusqu'à environ 76 jours pour chaque participant, y compris le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé (à l'exclusion des femmes en âge de procréer au moment de la signature du consentement éclairé)
  • Valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 % au dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • Capable de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé

Critère d'exclusion:

  • Avoir une obésité induite par des troubles endocriniens tels que le syndrome de Cushing ou le syndrome de Prader-Willi.
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI) (y compris cholécystectomie sans séquelle, maladie GI ayant un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité, comme une gastroparésie sévère ou une sténose pylorique même si elle est traitée), endocrinien , troubles hématologiques, psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
  • Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique.
  • Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), élévation de l'amylase ou de la lipase sérique (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)).
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou avoir le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Avoir un taux de calcitonine sérique ≥ 20 nanogrammes/litre (ng/L) lors du dépistage, si le débit de filtration glomérulaire estimé est ≥ 60 millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m2).
  • Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été réséqués sans preuve ni récidive ou maladie métastatique pendant au moins 3 ans .
  • Avoir une maladie hépatique connue, des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie hépatique, d'hépatite aiguë ou chronique, ou avoir des élévations des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) supérieures à 2 fois [LSN]).
  • Avoir un taux de bilirubine totale (TBL)> 1,5 × LSN (sauf pour les participants diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert).
  • Avoir des triglycérides sériques> 500 milligrammes / décilitres (mg / dL) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3549492 (Partie A)
LY3549492 administré par voie orale en doses uniques croissantes.
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3549492 (Partie B)
LY3549492 administré par voie orale en doses croissantes multiples.
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 76
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3549492
Délai: Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
PK : ASC de LY3549492
Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3549492
Délai: Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
PK : Cmax de LY3549492
Prédose jusqu'à 48 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18082
  • J3H-MC-GZNA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

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