- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04758234
Une étude de LY3549492 chez des participants en bonne santé
8 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante et à doses multiples, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3549492 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3549492 chez des participants en bonne santé.
Les tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3549492 qui pénètre dans la circulation sanguine et la façon dont le corps gère le LY3549492.
Cette étude comprend deux parties et durera jusqu'à environ 76 jours pour chaque participant, y compris le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé (à l'exclusion des femmes en âge de procréer au moment de la signature du consentement éclairé)
- Valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) < 6,5 % au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Capable de donner un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé
Critère d'exclusion:
- Avoir une obésité induite par des troubles endocriniens tels que le syndrome de Cushing ou le syndrome de Prader-Willi.
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI) (y compris cholécystectomie sans séquelle, maladie GI ayant un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité, comme une gastroparésie sévère ou une sténose pylorique même si elle est traitée), endocrinien , troubles hématologiques, psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique.
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), élévation de l'amylase ou de la lipase sérique (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)).
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou avoir le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Avoir un taux de calcitonine sérique ≥ 20 nanogrammes/litre (ng/L) lors du dépistage, si le débit de filtration glomérulaire estimé est ≥ 60 millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m2).
- Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été réséqués sans preuve ni récidive ou maladie métastatique pendant au moins 3 ans .
- Avoir une maladie hépatique connue, des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie hépatique, d'hépatite aiguë ou chronique, ou avoir des élévations des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) supérieures à 2 fois [LSN]).
- Avoir un taux de bilirubine totale (TBL)> 1,5 × LSN (sauf pour les participants diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert).
- Avoir des triglycérides sériques> 500 milligrammes / décilitres (mg / dL) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3549492 (Partie A)
LY3549492 administré par voie orale en doses uniques croissantes.
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3549492 (Partie B)
LY3549492 administré par voie orale en doses croissantes multiples.
|
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 76
|
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
|
Suivi initial jusqu'au suivi final à environ le jour 76
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3549492
Délai: Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
|
PK : ASC de LY3549492
|
Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
|
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3549492
Délai: Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
|
PK : Cmax de LY3549492
|
Prédose jusqu'à 48 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18082
- J3H-MC-GZNA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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