- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758234
En studie av LY3549492 i sunne deltakere
8. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, enkeltstigende dose og flerdose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3549492 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3549492 hos friske deltakere.
Blodprøvene vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3549492 som kommer inn i blodet og hvordan kroppen håndterer LY3549492.
Denne studien omfatter to deler og vil vare i opptil ca. 76 dager for hver deltaker, inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner (unntatt kvinner i fertil alder på tidspunktet for undertegning av informert samtykke)
- Glykert hemoglobin (HbA1c) verdi på <6,5 % ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Kan gi signert skjema for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Har fedme indusert av endokrine lidelser som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.
- Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, mage-tarm (GI) (inkludert kolecystektomi uten følgetilstander, GI-sykdom som signifikant påvirker gastrisk tømming eller motilitet, slik som alvorlig gastroparese eller pylorusstenose selv om den er behandlet), endokrin hematologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av medikamenter; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi.
- Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), forhøyet serumamylase eller lipase (>2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)).
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller har multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2.
- Ha et serumkalsitoninnivå på ≥20 nanogram/liter (ng/L) ved screening, hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet er ≥60 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m2).
- Har en aktiv eller tidligere malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt resekert uten bevis eller tilbakefall eller metastatisk sykdom i minst 3 år .
- Har kjent leversykdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller har forhøyede aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større enn 2 ganger [ULN]).
- Har totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5 × ULN (unntatt for deltakere diagnostisert med Gilberts syndrom).
- Har serumtriglyserid >500 milligram/desiliter (mg/dL) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: LY3549492 (del A)
LY3549492 administrert oralt som enkelt stigende doser.
|
Administrert oralt.
|
Eksperimentell: LY3549492 (del B)
LY3549492 administrert oralt som multiple stigende doser.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 76
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3549492
Tidsramme: Før dosering opptil 48 dager etter dosering
|
PK: AUC på LY3549492
|
Før dosering opptil 48 dager etter dosering
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3549492
Tidsramme: Før dosering opptil 48 dager etter dosering
|
PK: Cmax på LY3549492
|
Før dosering opptil 48 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18082
- J3H-MC-GZNA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført