Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3549492 i sunne deltakere

8. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, enkeltstigende dose og flerdose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3549492 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3549492 hos friske deltakere. Blodprøvene vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3549492 som kommer inn i blodet og hvordan kroppen håndterer LY3549492. Denne studien omfatter to deler og vil vare i opptil ca. 76 dager for hver deltaker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner (unntatt kvinner i fertil alder på tidspunktet for undertegning av informert samtykke)
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) verdi på <6,5 % ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Kan gi signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Har fedme indusert av endokrine lidelser som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.
  • Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, mage-tarm (GI) (inkludert kolecystektomi uten følgetilstander, GI-sykdom som signifikant påvirker gastrisk tømming eller motilitet, slik som alvorlig gastroparese eller pylorusstenose selv om den er behandlet), endokrin hematologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av medikamenter; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), forhøyet serumamylase eller lipase (>2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)).
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller har multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2.
  • Ha et serumkalsitoninnivå på ≥20 nanogram/liter (ng/L) ved screening, hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet er ≥60 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m2).
  • Har en aktiv eller tidligere malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt resekert uten bevis eller tilbakefall eller metastatisk sykdom i minst 3 år .
  • Har kjent leversykdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller har forhøyede aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større enn 2 ganger [ULN]).
  • Har totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5 × ULN (unntatt for deltakere diagnostisert med Gilberts syndrom).
  • Har serumtriglyserid >500 milligram/desiliter (mg/dL) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3549492 (del A)
LY3549492 administrert oralt som enkelt stigende doser.
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3549492 (del B)
LY3549492 administrert oralt som multiple stigende doser.
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 76
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging på omtrent dag 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3549492
Tidsramme: Før dosering opptil 48 dager etter dosering
PK: AUC på LY3549492
Før dosering opptil 48 dager etter dosering
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3549492
Tidsramme: Før dosering opptil 48 dager etter dosering
PK: Cmax på LY3549492
Før dosering opptil 48 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18082
  • J3H-MC-GZNA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere