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연조직 육종의 신보조제 치료를 위한 안로티닙과 결합된 페길화 리포솜 독소루비신

2021년 2월 18일 업데이트: Yong Chen

국부적으로 진행된 연조직 육종의 선행 치료를 위한 안로티닙과 결합된 페길화 리포솜 독소루비신의 전향적 단일군 연구

국부적으로 진행된 연조직 육종의 신보조제 치료를 위한 안로티닙과 결합된 페길화된 리포솜 독소루비신의 전향적 단일 암 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 혈관신생은 연조직 육종의 발생과 발달에 매우 중요합니다. 분자 표적 약물의 현재 임상 연구는 연조직 육종의 고급 치료 단계에 초점을 맞추고 있습니다. 항혈관신생 약물은 연조직 육종의 선행 치료 단계에서 아직 사용할 수 없습니다. 강력한 증거. 따라서 본 연구는 연조직 육종 환자의 신보조적 치료를 위한 항혈관신생 약물인 Anlotinib과 결합된 페길화된 독소루비신 리포좀의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 연조직 육종 환자;
  2. 연조직 육종의 AJCC 병기 결정에 따라 IIB/III기로 판단된 연조직 육종 환자 또는 영상 데이터에서 시사하는 중요한 혈관 및 중요 신경과 밀접한 관련이 있는 종양;
  3. 먼 전송 없음
  4. 연구의 예비판단에 따르면, 선행치료로 수술의 효과를 향상시킬 수 있는 환자;
  5. 14세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
  6. ECOG 점수 ​​≤ 2;
  7. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  8. 적절한 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L 및 혈소판 수 ≥ 80×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
  9. 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배;
  10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
  11. 내장 기능: LVEF≥50%, New York Society of Visceral Disease Association(NYHA)은 기능 분류 I 및 II를 갖고 있으며, 신체에 치유되지 않은 상처가 없습니다.
  12. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  13. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁내 장치(IUD), 피임 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 시작 전 7일 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.
  14. 환자는 자발적으로 연구에 참여했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 순응도가 좋았고, 시험 직원이 후속 조치를 취할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 유잉 육종, 배아성 횡문근 육종, 선포형 횡문근 육종
  2. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임기이지만 피임 조치를 취하지 않은 여성
  3. 통제되지 않은 기존의 중증 급성 감염; 또는 화농성 또는 만성 감염이 있고 상처가 오래 지속됩니다.
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염
  5. 완치된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 치료 전 5년 이내에 다른 종양의 병력이 있어야 합니다.
  6. 4주 이내 타 약물 임상시험에 참여한 자
  7. 울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환 및 불응성 고혈압, 심실 빈맥, 심실 심실, 심방 세동 환자, 2도 유형 II를 포함한 기존의 중증 심장 질환이 있는 환자 또는 3도 방실 차단, 1년 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 약물 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
  8. 제어할 수 없는 신경계 또는 정신 질환 또는 정신 장애가 있고 순응도가 낮고 협력할 수 없고 치료 반응을 설명할 수 없는 사람 원발성 뇌종양 또는 중추 신경 전이가 통제되지 않았으며 명백한 두개 내 고혈압 또는 신경 정신과 증상이 있음
  9. 과거 중증 만성 피부질환
  10. 출혈경향, 유전성출혈체질 또는 응고장애의 증거가 있는 자
  11. 화학 요법 약물에 대한 명확한 알레르기 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화된 리포솜 독소루비신 + 안로티닙
Pegylated liposomal doxorubicin 첫날 50mg/m2 정맥주입 + Anlotinib 12mg/d 경구투여, 8~21일 투약, 21일마다 1주기, 2~4주기
의약품: 안로티닙
안로티닙
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
Pegylated liposomal doxorubicin 첫날 50mg/m2 정맥주입 + Anlotinib 12mg/d 경구투여, 8~21일 투약, 21일마다 1주기, 2~4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
객관적 응답률
3주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 첫 번째 정맥 점적 후 1년
병리학적 완전 반응률
첫 번째 정맥 점적 후 1년
PFS
기간: 첫 번째 점적 후 6주
무진행 생존
첫 번째 점적 후 6주
운영체제
기간: 첫 정맥 점적 후 연구 완료까지 평균 3년
전반적인 생존
첫 정맥 점적 후 연구 완료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yong Chen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB1912212-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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