- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04765228
Doxorrubicina liposomal pegilada combinada con anlotinib para el tratamiento neoadyuvante del sarcoma de tejido blando
18 de febrero de 2021 actualizado por: Yong Chen
Un estudio prospectivo de un brazo de doxorrubicina liposomal pegilada combinada con anlotinib para el tratamiento neoadyuvante del sarcoma de tejido blando localmente avanzado
Un estudio prospectivo de un solo brazo de doxorrubicina liposomal pegilada combinada con anlotinib para el tratamiento neoadyuvante del sarcoma de tejido blando localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiogénesis tumoral es muy importante en la aparición y desarrollo del sarcoma de partes blandas.
Los estudios clínicos actuales de fármacos dirigidos molecularmente se centran en la etapa avanzada de tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Los fármacos antiangiogénicos aún no están disponibles en la etapa de tratamiento neoadyuvante del sarcoma de partes blandas.
Fuerte evidencia.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los liposomas de doxorrubicina pegilada combinados con el fármaco antiangiogénico Anlotinib para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Chen, M.D.
- Número de teléfono: 18017317571
- Correo electrónico: chenyong@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Chen C Yong, M.D.
- Número de teléfono: 13917530417
- Correo electrónico: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma de tejidos blandos confirmado por histopatología;
- Pacientes con sarcoma de tejidos blandos considerados en estadio IIB/III según la estadificación del sarcoma de tejidos blandos del AJCC, o tumores que están estrechamente relacionados con vasos sanguíneos y nervios importantes sugeridos por datos de imágenes;
- Sin transferencia a distancia
- Según el juicio preliminar de la investigación, los pacientes que pueden mejorar el efecto de la cirugía mediante el tratamiento neoadyuvante;
- Hombre o mujer, con edad ≥14 años y ≤75 años;
- puntuación ECOG ≤ 2;
- El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
- Función hematopoyética adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L y recuento de plaquetas ≥ 80×109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL;
- Función hepática suficiente: bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN);
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min;
- Función visceral: LVEF≥50%, la New York Society of Visceral Disease Association (NYHA) tiene una clasificación funcional de I y II, y no hay herida sin cicatrizar en el cuerpo;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Las mujeres deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio La prueba es negativa y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
- El paciente se unió voluntariamente al estudio, firmó un formulario de consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y pudo ser seguido por el personal del ensayo.
Criterio de exclusión:
- sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma embrionario, rabdomiosarcoma acinar
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres fértiles pero que no han tomado medidas anticonceptivas
- Infección aguda grave existente que no ha sido controlada; o tener infección purulenta o crónica, y la herida es prolongada
- Hepatitis B o C activa
- Tener antecedentes de otros tumores dentro de los 5 años anteriores al tratamiento, excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ o carcinoma de células basales de piel.
- Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas.
- Pacientes con cardiopatía grave preexistente, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina inestable, infarto de miocardio, valvulopatía grave e hipertensión refractaria, taquicardia ventricular, ventricular, Pacientes con fibrilación auricular de segundo grado tipo II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado, infarto de miocardio dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria sintomática que requiere medicación
- Personas con enfermedades neurológicas o mentales incontrolables o trastornos mentales, cumplimiento deficiente, incapaces de cooperar y describir la respuesta al tratamiento; los tumores cerebrales primarios o las metástasis del nervio central no han sido controlados y tienen hipertensión intracraneal evidente o síntomas neuropsiquiátricos
- Enfermedades crónicas graves de la piel en el pasado
- Personas con tendencia al sangrado, evidencia de constitución hemorrágica hereditaria o coagulopatía.
- Tener un historial claro de alergia a los medicamentos de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Doxorrubicina liposomal pegilada + Anlotinib
Doxorrubicina liposomal pegilada 50 mg/m2 infusión intravenosa el primer día + Anlotinib 12 mg/d vía oral, medicación los días 8-21, un ciclo cada 21 días, 2~4 ciclos
|
Anlotinib
Doxorrubicina liposomal pegilada 50 mg/m2 infusión intravenosa el primer día + Anlotinib 12 mg/d vía oral, medicación los días 8-21, un ciclo cada 21 días, 2~4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de PCR
Periodo de tiempo: Un año después del primer goteo intravenoso
|
Tasa de respuesta patológica completa
|
Un año después del primer goteo intravenoso
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer goteo intravenoso
|
Supervivencia libre de progresión
|
6 semanas después del primer goteo intravenoso
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Después del primer goteo intravenoso, un promedio de 3 años hasta la finalización del estudio
|
Sobrevivencia promedio
|
Después del primer goteo intravenoso, un promedio de 3 años hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- IRB1912212-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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