- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765228
Pegyleret liposomalt doxorubicin kombineret med anlotinib til neoadjuverende behandling af bløddelssarkom
18. februar 2021 opdateret af: Yong Chen
En prospektiv enarmsundersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin kombineret med anlotinib til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret bløddelssarkom
En prospektiv enarmsundersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin kombineret med anlotinib til neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tumorangiogenese er meget vigtig i forekomsten og udviklingen af bløddelssarkom.
De nuværende kliniske undersøgelser af molekylært målrettede lægemidler er fokuseret på det avancerede behandlingsstadium af bløddelssarkom.
Anti-angiogene lægemidler er endnu ikke tilgængelige i det neoadjuverende behandlingsstadium af bløddelssarkom.
Stærke beviser.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pegylerede doxorubicinliposomer kombineret med det anti-angiogene lægemiddel Anlotinib til neoadjuverende behandling af patienter med bløddelssarkom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Chen, M.D.
- Telefonnummer: 18017317571
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chen C Yong, M.D.
- Telefonnummer: 13917530417
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bløddelssarkom bekræftet af histopatologi;
- Patienter med bløddelssarkom vurderet til at være stadie IIB/III i henhold til AJCC-stadieinddelingen af bløddelssarkom eller tumorer, der er tæt beslægtet med vigtige blodkar og vigtige nerver, som antydet af billeddata;
- Ingen fjernoverførsel
- Ifølge den foreløbige vurdering af forskningen kan patienter, der kan forbedre effekten af kirurgi ved neoadjuverende behandling;
- Mand eller kvinde i alderen ≥14 år og ≤75 år;
- ECOG-score ≤ 2;
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
- Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L og blodpladetal ≥ 80×109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
- Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Visceral funktion: LVEF≥50%, New York Society of Visceral Disease Association (NYHA) har en funktionel klassifikation af I og II, og der er intet uhelet sår på kroppen;
- Underskriv samtykkeerklæringen.
- Kvinder bør acceptere at bruge præventionsforanstaltninger (såsom intrauterin enhed (IUD), præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; serum- eller uringraviditet inden for 7 dage før undersøgelsens start. Testen er negativ og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
- Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og kunne følges op af forsøgspersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Ewings sarkom, embryonal rhabdomyosarkom, acinar rhabdomyosarkom
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der er fertile, men som ikke har taget prævention
- Eksisterende alvorlig akut infektion, der ikke er blevet kontrolleret; eller har purulent eller kronisk infektion, og såret er langvarigt
- Aktiv hepatitis B eller C
- Har en historie med andre tumorer inden for 5 år før behandling, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom
- Dem, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger
- Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, svær hjerteklapsygdom og refraktær hypertension, ventrikulær takykardi, ventrikulær, patienter med atrieflimren type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver medicin
- Mennesker med ukontrollerbare neurologiske eller mentale sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingsreaktionen; primære hjernetumorer eller centralnervemetastaser er ikke blevet kontrolleret og har tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer
- Tidligere alvorlige kroniske hudsygdomme
- Mennesker med blødningstendens, tegn på arvelig blødningskonstitution eller koagulopati
- Har en klar historie med allergi over for kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pegyleret liposomalt doxorubicin + Anlotinib
Pegyleret liposomal doxorubicin 50mg/m2 intravenøs infusion på den første dag + Anlotinib 12mg/d oralt, medicin på dag 8-21, en cyklus hver 21. dag, 2~4 cyklusser
|
Anlotinib
Pegyleret liposomal doxorubicin 50mg/m2 intravenøs infusion på den første dag + Anlotinib 12mg/d oralt, medicin på dag 8-21, en cyklus hver 21. dag, 2~4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Objektiv svarprocent
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR hastighed
Tidsramme: Et år efter det første intravenøse drop
|
Patologisk fuldstændig responsrate
|
Et år efter det første intravenøse drop
|
PFS
Tidsramme: 6 uger efter det første intravenøse drop
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 uger efter det første intravenøse drop
|
OS
Tidsramme: Efter det første intravenøse drop, i gennemsnit 3 år gennem afsluttet studie
|
Samlet overlevelse
|
Efter det første intravenøse drop, i gennemsnit 3 år gennem afsluttet studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1912212-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stage III Blødt vævssarkom for voksne
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis Pharmaceuticals; Oregon Health and Science UniversityAfsluttetSarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Adult Alveolar Soft Part Sarkom | Angiosarkom hos voksne | Voksen desmoplastisk lille rundcellet tumor | Voksen epithelioid hæmangioendotheliom | Voksen epiteloid sarkom | Voksen ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt chondrosarkom | Stage III blødt vævssarkom AJCC v7 | Stage IV blødt vævssarkom AJCC v7 | Ondartet perifer nerveskedetumor | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Udifferentieret højgradigt pleomorfisk knoglesarkom | Myxofibro... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft