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聚乙二醇脂质体阿霉素联合安罗替尼用于软组织肉瘤的新辅助治疗

2021年2月18日 更新者:Yong Chen

聚乙二醇脂质体阿霉素联合安罗替尼用于新辅助治疗局部晚期软组织肉瘤的前瞻性单臂研究

聚乙二醇脂质体多柔比星联合安罗替尼用于局部晚期软组织肉瘤新辅助治疗的前瞻性单臂研究。

研究概览

详细说明

肿瘤血管生成在软组织肉瘤的发生发展过程中起着非常重要的作用。 目前分子靶向药物的临床研究主要集中在软组织肉瘤的晚期治疗阶段。 软组织肉瘤新辅助治疗阶段尚无抗血管生成药物。 有力的证据。 因此,本研究旨在评价聚乙二醇阿霉素脂质体联合抗血管生成药物安罗替尼用于新辅助治疗软组织肉瘤患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织病理学证实的软组织肉瘤患者;
  2. 根据软组织肉瘤AJCC分期判断为IIB/III期软组织肉瘤患者,或影像学资料提示与重要血管、重要神经关系密切的肿瘤;
  3. 无远距离转移
  4. 根据研究初步判断,可通过新辅助治疗提高手术效果的患者;
  5. 男女不限,年龄≥14周岁且≤75周岁;
  6. ECOG评分≤2;
  7. 预期生存期≥3个月;
  8. 足够的造血功能:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L且血小板计数≥80×109/L且血红蛋白≥9g/dL;
  9. 足够的肝功能:总胆红素≤正常上限(ULN); AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍;碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 5 倍;
  10. 足够的肾功能:血清肌酐≤正常上限(ULN)或计算的肌酐清除率≥60 mL/min;
  11. 内脏功能:LVEF≥50%,纽约内脏疾病协会(NYHA)功能分级为I级和II级,全身无未愈合伤口;
  12. 签署知情同意书。
  13. 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施(如宫内节育器(IUD)、避孕药具或避孕套);进入研究前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性且必须是非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期间结束后 6 个月内必须使用避孕药具的患者。
  14. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,能够得到试验人员的随访。

排除标准:

  1. 尤文氏肉瘤、胚胎性横纹肌肉瘤、腺泡型横纹肌肉瘤
  2. 孕妇或哺乳期妇女,或有生育能力但未采取避孕措施的妇女
  3. 已有未得到控制的严重急性感染;或有化脓或慢性感染,伤口迁延不愈
  4. 活动性乙型或丙型肝炎
  5. 治疗前5年内有其他肿瘤病史,已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
  6. 4周内参加过其他药物临床试验者
  7. 既往患有严重心脏病的患者,包括:充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏瓣膜病和难治性高血压、室性心动过速、心室性、心房颤动、二度II型患者或三度房室传导阻滞、1 年内心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的症状性冠心病
  8. 患有无法控制的神经或精神疾病或精神障碍,依从性差,无法配合和描述治疗反应的人;原发性脑肿瘤或中枢神经转移瘤未得到控制,并有明显的颅内高压或神经精神症状
  9. 既往严重慢性皮肤病
  10. 有出血倾向、有遗传性出血体质或凝血障碍证据者
  11. 有明确化疗药物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚乙二醇脂质体多柔比星 + 安罗替尼
聚乙二醇脂质体阿霉素50mg/m2静脉滴注第一天+安罗替尼12mg/d口服,第8-21天用药,每21天一个周期,2~4个周期
安罗替尼
聚乙二醇脂质体阿霉素50mg/m2静脉滴注第一天+安罗替尼12mg/d口服,第8-21天用药,每21天一个周期,2~4个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:第三周期结束时(每个周期为21天)
客观反应率
第三周期结束时(每个周期为21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
pCR率
大体时间:第一次静脉滴注后一年
病理完全缓解率
第一次静脉滴注后一年
无进展生存期
大体时间:第一次静脉滴注后 6 周
无进展生存期
第一次静脉滴注后 6 周
操作系统
大体时间:第一次静脉滴注后,平均 3 年完成研究
总生存期
第一次静脉滴注后,平均 3 年完成研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安罗替尼的临床试验

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