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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765228
Doxorubicine liposomale pégylée associée à l'anlotinib pour le traitement néoadjuvant du sarcome des tissus mous
18 février 2021 mis à jour par: Yong Chen
Une étude prospective à un bras sur la doxorubicine liposomale pégylée associée à l'anlotinib pour le traitement néoadjuvant du sarcome des tissus mous localement avancé
Une étude prospective à un bras sur la doxorubicine liposomale pégylée associée à l'anlotinib pour le traitement néoadjuvant du sarcome des tissus mous localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiogenèse tumorale est très importante dans la survenue et le développement du sarcome des tissus mous.
Les études cliniques actuelles sur les médicaments à ciblage moléculaire se concentrent sur le stade de traitement avancé du sarcome des tissus mous.
Les médicaments anti-angiogéniques ne sont pas encore disponibles dans la phase de traitement néoadjuvant du sarcome des tissus mous.
Forte évidence.
Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité des liposomes pégylés de doxorubicine associés au médicament anti-angiogénique Anlotinib pour le traitement néoadjuvant des patients atteints de sarcome des tissus mous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 18017317571
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Chen C Yong, M.D.
- Numéro de téléphone: 13917530417
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sarcome des tissus mous confirmé par histopathologie ;
- Patients atteints de sarcome des tissus mous jugés au stade IIB/III selon la classification AJCC du sarcome des tissus mous, ou de tumeurs étroitement liées à des vaisseaux sanguins importants et à des nerfs importants suggérés par les données d'imagerie ;
- Pas de transfert à distance
- Selon le jugement préliminaire de la recherche, les patients qui peuvent améliorer l'effet de la chirurgie par un traitement néoadjuvant ;
- Homme ou femme, âgé de ≥14 ans et ≤75 ans ;
- score ECOG ≤ 2 ;
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Fonction hématopoïétique adéquate : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L et numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
- Fonction hépatique suffisante : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN);
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min ;
- Fonction viscérale : FEVG ≥ 50 %, la New York Society of Visceral Disease Association (NYHA) a une classification fonctionnelle de I et II, et il n'y a pas de plaie non cicatrisée sur le corps ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Les femmes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles qu'un dispositif intra-utérin (DIU), des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; sérum ou urine grossesse dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude Le test est négatif et doit être un patient non allaitant ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de la période d'étude.
- Le patient s'est joint volontairement à l'étude, a signé un formulaire de consentement éclairé, s'est bien conformé à l'étude et a pu être suivi par le personnel de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome embryonnaire, rhabdomyosarcome acineux
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes fertiles mais n'ayant pas pris de mesures contraceptives
- Infection aiguë sévère existante qui n'a pas été contrôlée ; ou ayant une infection purulente ou chronique, et la plaie est prolongée
- Hépatite active B ou C
- Avoir des antécédents d'autres tumeurs dans les 5 ans précédant le traitement, à l'exception d'un carcinome cervical in situ guéri ou d'un carcinome basocellulaire de la peau
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines
- Patients présentant une cardiopathie sévère préexistante, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable à haut risque, angor instable, infarctus du myocarde, maladie valvulaire cardiaque sévère et hypertension réfractaire, tachycardie ventriculaire, ventriculaire, Patients atteints de fibrillation auriculaire, deuxième degré de type II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, infarctus du myocarde dans l'année qui suit, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique nécessitant des médicaments
- Personnes atteintes de maladies neurologiques ou mentales incontrôlables ou de troubles mentaux, mauvaise observance, incapables de coopérer et de décrire la réponse au traitement ; les tumeurs cérébrales primitives ou les métastases du nerf central n'ont pas été contrôlées et présentent une hypertension intracrânienne ou une neuropsychiatrie évidentes Symptômes
- Maladies cutanées chroniques sévères passées
- Personnes ayant une tendance hémorragique, preuve d'une constitution hémorragique héréditaire ou d'une coagulopathie
- Avoir des antécédents clairs d'allergie aux médicaments de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Doxorubicine liposomale pégylée + Anlotinib
Doxorubicine liposomale pégylée 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse le premier jour + Anlotinib 12 mg/j par voie orale, médicament les jours 8 à 21, un cycle tous les 21 jours, 2 à 4 cycles
|
Anlotinib
Doxorubicine liposomale pégylée 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse le premier jour + Anlotinib 12 mg/j par voie orale, médicament les jours 8 à 21, un cycle tous les 21 jours, 2 à 4 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
|
Taux de réponse objective
|
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de PCR
Délai: Un an après la première perfusion intraveineuse
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Taux de réponse complète pathologique
|
Un an après la première perfusion intraveineuse
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PSF
Délai: 6 semaines après la première perfusion intraveineuse
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Survie sans progression
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6 semaines après la première perfusion intraveineuse
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SE
Délai: Après la première perfusion intraveineuse, une moyenne de 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
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La survie globale
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Après la première perfusion intraveineuse, une moyenne de 3 ans jusqu'à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1912212-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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