급성 심근경색 후 장기 베타차단제 치료 (SMART-DECISION)
급성 심근경색 후 안정화된 환자에서 β-차단제 치료 중단: 다기관 무작위 비열등성 시험
이 연구의 목적은 심부전(HF) 또는 급성 심근 경색 후 좌심실 수축 기능 장애가 없는 환자에서 β-차단제 치료를 최소 1년 이상 받은 후 β-차단제를 중단하는 것이 β-차단제를 지속하는 것보다 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. AMI).
HF가 없는 환자 또는 AMI 후 좌심실 수축 기능 장애가 없는 환자에서 β-차단제 치료를 최소 1년 이상 받은 후 β-차단제를 중단하는 것이 β-차단제를 지속하는 것보다 비열등한지 여부를 결정하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 다기관, 비열등성 시험.
연구 개요
상세 설명
β-차단제는 항허혈성, 항부정맥성 및 항아드레날린성 특성을 가지고 있습니다. 심혈관계 사망률과 이환율을 줄이기 위해 현재 주요 지침에서는 급성 심근경색(AMI) 환자의 입원 중 및 입원 후에도 β-차단제 사용에 대한 금기 사항 없이 β-차단제의 경구 치료를 계속해야 한다고 권장합니다.
AMI 후 β-차단제 요법에 대한 임상적으로 중요하지만 어려운 결정은 심부전(HF) 또는 좌심실 수축 기능 장애가 없는 환자에서 퇴원 후 β-차단제 요법의 기간을 결정하는 것입니다. AMI 후 장기 β-차단제 요법에 대한 이전 연구는 작은 표본 크기와 잠재적인 선택 편향으로 인해 명확한 결론을 도출하기에는 부적절했습니다.
따라서 SMART-DECISION 시험은 심부전이 없거나 AMI 후 좌심실 수축 기능 장애가 없는 환자에서 β-차단제 요법을 최소 1년 이상 받은 후 β-차단제를 중단하는 것이 β-차단제를 지속하는 것보다 비열등한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: jyhahn@skku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ki Hong Choi
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: ichjy1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 급성 심근경색 후 진단 시점과 관계없이 최소 1년 이상 β-차단제 치료를 지속하고 있는 자
- 피험자는 이 시험의 위험과 이점에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색 후 시행한 심초음파에서 좌심실 박출률이 40% 미만이거나 심초음파를 받은 적이 없는 자.
- 심부전의 치료 이력
- β-차단제 치료의 금기(증후성 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력, 2도 또는 3도 AV 차단, 심장 박동기 이식 또는 기타 임상의의 판단에 따라 β-차단제를 사용할 수 없는 경우)
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 심방 세동의 역사
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: β-차단제 중단군
급성 심근경색 후 최소 1년 동안 β-차단제 치료를 받은 후 β-차단제 치료를 중단합니다.
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급성 심근경색 후 최소 1년 이상 β-차단제 치료 후 β-차단제 중단
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간섭 없음: β-차단제 유지 관리 팔
급성 심근경색 이후 베타차단제 치료 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 심부전으로 인한 입원의 복합
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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심근 경색증
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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모든 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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심부전으로 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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급성 관상동맥 증후군으로 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심근경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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심근경색 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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모든 혈관재생술
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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심근경색 또는 혈관재개통
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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심방세동 발생
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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Β-차단제와 관련된 부작용
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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좌심실 박출률
기간: 2년에
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좌심실 박출률의 변화
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2년에
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N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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NT-proBNP의 변화
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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의료비
기간: 2년에
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추적 관찰 중 심장 문제와 관련된 의료비
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2년에
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약속 29
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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PROMIS 29는 총 29개의 문항으로 구성되어 있으며, 문항은 신체기능, 불안, 우울, 수면, 사회적 기능, 참여가능성, 통증 영역으로 구성되어 있다.
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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심혈관 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5 년
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마지막 환자 등록 후 2.5 년
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심혈관 사망 또는 심근 경색
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5 년
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마지막 환자 등록 후 2.5 년
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심혈관 사망, 심근 경색 또는 심부전 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5 년
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마지막 환자 등록 후 2.5 년
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심혈관 사망, 심근 경색 또는 혈관 재생
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5 년
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마지막 환자 등록 후 2.5 년
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뇌졸중 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5 년
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 속도
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마지막 환자 등록 후 2.5 년
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심혈관 원인으로 인한 입원율
기간: 마지막 환자 등록 후 2.5년
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심혈관 원인으로 인한 입원 비율
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마지막 환자 등록 후 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC202010176
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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