Hosszú távú béta-blokkoló terápia akut szívinfarktus után (SMART-DECISION)
2025. december 21. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
A β-blokkoló terápia abbahagyása stabilizált betegeknél akut szívinfarktus után: Multicentrikus randomizált, nem inferiority vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a β-blokkoló kezelés abbahagyása legalább 1 éves β-blokkoló terápia után nem rosszabb-e, mint a β-blokkoló kezelés folytatása olyan betegeknél, akiknek nincs szívelégtelensége (HF) vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció akut miokardiális infarktus után. AMI).
Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, nem inferiority vizsgálat annak meghatározására, hogy a β-blokkoló kezelés abbahagyása legalább 1 éves β-blokkoló terápia után nem rosszabb-e, mint a β-blokkoló kezelés folytatása olyan betegeknél, akiknél nincs szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció AMI után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A β-blokkolók anti-ischaemiás, antiaritmiás és antiadrenerg tulajdonságokkal rendelkeznek. A kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás csökkentése érdekében a jelenlegi főbb irányelvek azt javasolják, hogy a β-blokkolók szájon át történő kezelését folytassák a kórházi kezelés alatt és után az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél, a β-blokkolók alkalmazásának ellenjavallata nélkül.
Klinikailag fontos, de nehéz döntés az AMI utáni β-blokkoló terápia kapcsán a β-blokkoló kezelés időtartamának meghatározása a hazabocsátás után szívelégtelenségben (HF) vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban nem szenvedő betegeknél. Az AMI utáni hosszú távú β-blokkoló kezeléssel kapcsolatos korábbi tanulmányok nem voltak megfelelőek ahhoz, hogy határozott következtetést levonjanak a kis mintaméret és a lehetséges szelekciós torzítás miatt.
Ezért a SMART-DECISION vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a β-blokkoló kezelés megszakítása legalább 1 éves β-blokkoló-terápia után nem rosszabb-e, mint a β-blokkoló kezelés folytatása olyan betegeknél, akiknél nincs szívelégtelenség vagy AMI után bal kamrai szisztolés diszfunkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2540
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ki Hong Choi
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie.
- Az a személy, aki akut szívinfarktus után legalább 1 évig β-blokkoló kezelést folytat, függetlenül a diagnózis időpontjától
- Az alany képes szóban megerősíteni, hogy megértette a vizsgálat kockázatait és előnyeit, és ő vagy törvényes képviselője írásos beleegyező nyilatkozatot ad a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 40% volt az akut miokardiális infarktus után végzett echokardiográfiás vizsgálatból, vagy akik soha nem részesültek echokardiográfián.
- Szívelégtelenség kezelési története
- β-blokkoló terápia ellenjavallata (a kórelőzményben tünettel járó bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, szívritmus-szabályozó beültetés, vagy egyéb olyan esetek, amikor a β-blokkoló a klinikus döntése alapján nem alkalmazható)
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
- A pitvarfibrilláció története
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: β-blokkoló abbahagyó kar
A β-blokkoló terápia abbahagyása akut szívinfarktus után legalább 1 éves béta-blokkoló kezelés után
|
A β-blokkoló abbahagyása legalább 1 éves β-blokkoló kezelés után akut szívinfarktus után
|
|
Nincs beavatkozás: β-blokkoló karbantartó kar
A β-blokkoló terápia folytatása akut miokardiális infarktus után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
minden okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összessége
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Bármilyen kórházi kezelés
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Kórházi ellátás akut koronária szindróma miatt
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Szívinfarktus vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Szívinfarktus vagy bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
Pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
A β-blokkolóval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
|
bal kamra ejekciós frakció
Időkeret: 2 évesen
|
változások a bal kamra ejekciós frakciójában
|
2 évesen
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
változások az NT-proBNP-ben
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Orvosi költség
Időkeret: 2 évesen
|
A szívproblémákkal kapcsolatos orvosi költségek a nyomon követés során
|
2 évesen
|
|
ÍGÉRLET 29
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
A PROMIS 29 összesen 29 kérdésből áll, a kérdések pedig a fizikai funkciók, a szorongás, a depresszió, az alvás, a szociális funkció, a részvétel elérhetősége és a fájdalom területeiből állnak.
|
2,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál vagy miokardiális infarktus
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál, miokardiális infarktus vagy kórházi ápolás a szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál, miokardiális infarktus vagy bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
|
Stroke sebessége
Időkeret: 2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Az ischaemiás vagy vérzéses stroke sebessége
|
2,5 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Kórházi kezelés szükségességének aránya szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 2,5 év az utolsó beteg bevonása után
|
Kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések aránya
|
2,5 év az utolsó beteg bevonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Miokardiális infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg szerek
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg béta-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC202010176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat az elsődleges vizsgáló engedélyével megosztják, ha kérik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .