Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig betablokkerterapi etter akutt hjerteinfarkt (SMART-DECISION)

21. desember 2025 oppdatert av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Seponering av β-blokkerterapi hos stabiliserte pasienter etter akutt hjerteinfarkt: En multisenter randomisert noninferiority trial

Målet med studien er å finne ut om seponering av β-blokker etter minst 1 år med β-blokkerbehandling er ikke dårligere enn fortsettelse av β-blokker hos pasienter uten hjertesvikt (HF) eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter akutt hjerteinfarkt ( AMI).

Prospektiv, åpen, randomisert, multisenter, noninferioritetsstudie for å avgjøre om seponering av β-blokker etter minst 1 år med β-blokkerbehandling er ikke dårligere enn fortsettelse av β-blokker hos pasienter uten HF eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter AMI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

β-blokkere har anti-iskemiske, antiarytmiske og antiadrenerge egenskaper. For å redusere kardiovaskulær mortalitet og sykelighet anbefaler gjeldende hovedretningslinjer at peroral behandling av β-blokkere bør fortsettes under og etter sykehusinnleggelse hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og uten kontraindikasjoner for bruk av β-blokkere.

En klinisk viktig, men vanskelig beslutning om β-blokkerbehandling etter AMI er å bestemme varigheten av β-blokkerbehandling etter utskrivning hos pasienter uten hjertesvikt (HF) eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon. Tidligere studier for langsiktig β-blokkerbehandling etter AMI var utilstrekkelige til å trekke en sikker konklusjon på grunn av liten prøvestørrelse og potensiell seleksjonsskjevhet.

Derfor vil SMART-DECISION-studien undersøke om seponering av β-blokker etter minst 1 år med β-blokkerbehandling er ikke dårligere enn fortsettelse av β-blokker hos pasienter uten HF eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter AMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
  • E-post: jyhahn@skku.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel.
  • Person som har fortsatt β-blokkerbehandling i minst 1 år etter akutt hjerteinfarkt uavhengig av tidspunkt for diagnose
  • Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer og fordeler ved denne utprøvingen, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Person hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var mindre enn 40 % fra ekkokardiografi utført etter akutt hjerteinfarkt eller som aldri har mottatt ekkokardiografi.
  • Behandlingshistorie med hjertesvikt
  • Kontraindikasjon for β-blokkerbehandling (historie med symptomatisk bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, 2. eller 3. grads AV-blokkering, implantasjon av hjertepacemaker eller andre tilfeller der β-blokker ikke kan brukes etter klinikerens vurdering)
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  • Historie om atrieflimmer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: β-blokker seponeringsarm
Seponering av β-blokkerbehandling etter minst 1 år med β-blokkerbehandling etter akutt hjerteinfarkt
Legemiddel: Seponering av β-blokker
Seponering av β-blokker etter minst 1 år med β-blokkerbehandling etter akutt hjerteinfarkt
Ingen inngripen: β-blokker vedlikeholdsarm
Fortsettelse av β-blokkerbehandling etter akutt hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt
2,5 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Enhver sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Hjerteinfarkt eller revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
Bivirkninger relatert til β-blokker
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
2,5 år etter siste pasientregistrering
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ved 2 år
endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
ved 2 år
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
endringer i NT-proBNP
2,5 år etter siste pasientregistrering
Medisinsk kostnad
Tidsramme: ved 2 år
De medisinske utgiftene knyttet til hjerteproblemer under oppfølgingen
ved 2 år
LØFT 29
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientregistrering
PROMIS 29 er sammensatt av totalt 29 spørsmål, og spørsmål er sammensatt av domener for fysisk funksjon, angst, depresjon, søvn, sosial funksjon, tilgjengelighet for deltakelse og smerte.
2,5 år etter siste pasientregistrering
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientinnmelding
2,5 år etter siste pasientinnmelding
Kardiovaskulær død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientinnmelding
2,5 år etter siste pasientinnmelding
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientinnmelding
2,5 år etter siste pasientinnmelding
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller noen revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientinnmelding
2,5 år etter siste pasientinnmelding
Hastighet på hjerneslag
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientinnmelding
Hastigheten på iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
2,5 år etter siste pasientinnmelding
Rate of Hospitalization for cardiovascular causes
Tidsramme: 2,5 år etter siste pasientinnleggelse
Rate of Hospitalization for cardiovascular causes
2,5 år etter siste pasientinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Jeju National University Hospital
Sejong General Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Chosun University Hospital
Kyung Hee University Hospital
Presbyterian medical center
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Samsung Changwon Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC202010176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Seponering av β-blokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere