Terapia a lungo termine con beta-bloccanti dopo infarto miocardico acuto (SMART-DECISION)
21 dicembre 2025 aggiornato da: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Interruzione della terapia con β-bloccanti in pazienti stabilizzati dopo infarto miocardico acuto: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
Lo scopo dello studio è determinare se l'interruzione del β-bloccante dopo almeno 1 anno di terapia con β-bloccante non sia inferiore alla continuazione del β-bloccante in pazienti senza insufficienza cardiaca (HF) o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico acuto. AMI).
Studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità per determinare se l'interruzione del β-bloccante dopo almeno 1 anno di terapia con β-bloccante sia non inferiore alla continuazione del β-bloccante in pazienti senza scompenso cardiaco o disfunzione sistolica ventricolare sinistra dopo IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I β-bloccanti hanno proprietà anti-ischemiche, antiaritmiche e anti-adrenergiche. Al fine di ridurre la mortalità e la morbilità cardiovascolare, le principali linee guida attuali raccomandano di continuare il trattamento orale con beta-bloccanti durante e dopo il ricovero in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e senza controindicazioni all'uso di beta-bloccanti.
Una decisione clinicamente importante ma difficile sulla terapia con beta-bloccanti dopo IMA è determinare la durata della terapia con beta-bloccanti dopo la dimissione in pazienti senza scompenso cardiaco (HF) o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Precedenti studi per la terapia a lungo termine con β-bloccanti dopo IMA erano inadeguati per trarre conclusioni definitive a causa della piccola dimensione del campione e del potenziale bias di selezione.
Pertanto, lo studio SMART-DECISION esaminerà se l'interruzione del β-bloccante dopo almeno 1 anno di terapia con β-bloccante non sia inferiore alla continuazione del β-bloccante nei pazienti senza scompenso cardiaco o disfunzione sistolica ventricolare sinistra dopo IMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2540
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-6653
- Email: jyhahn@skku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ki Hong Choi
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: cardiokh@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-6653
- Email: ichjy1@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età.
- Soggetti che hanno continuato la terapia con β-bloccanti per almeno 1 anno dopo infarto miocardico acuto indipendentemente dal momento della diagnosi
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi e dei benefici di questo studio e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto la cui frazione di eiezione del ventricolo sinistro era inferiore al 40% dall'ecocardiografia eseguita dopo infarto miocardico acuto o che non ha mai ricevuto l'ecocardiografia.
- Storia del trattamento dell'insufficienza cardiaca
- Controindicazione alla terapia con β-bloccanti (storia di asma bronchiale sintomatico o broncopneumopatia cronica ostruttiva, blocco AV di 2° o 3° grado, impianto di pacemaker cardiaco o altri casi in cui il β-bloccante non può essere utilizzato a giudizio del medico)
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
- Storia di fibrillazione atriale
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di sospensione dei β-bloccanti
Interruzione della terapia con β-bloccanti dopo almeno 1 anno di terapia con β-bloccanti dopo infarto miocardico acuto
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Interruzione del β-bloccante dopo almeno 1 anno di terapia con β-bloccante dopo infarto miocardico acuto
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Nessun intervento: Braccio di mantenimento dei β-bloccanti
Continuazione della terapia con β-bloccanti dopo infarto miocardico acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Eventuale ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Ricovero per sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Morte per tutte le cause o infarto miocardico
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Infarto miocardico o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Infarto miocardico o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Effetti avversi legati al β-bloccante
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 2 anni
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cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro
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a 2 anni
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Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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cambiamenti nel NT-proBNP
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Costo medico
Lasso di tempo: a 2 anni
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Le spese mediche relative a problemi cardiaci durante il follow-up
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a 2 anni
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PROMESSA 29
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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PROMIS 29 è composto da un totale di 29 domande e le domande sono composte da ambiti relativi alla funzione fisica, ansia, depressione, sonno, funzione sociale, disponibilità alla partecipazione e dolore.
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2,5 anni dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Morte cardiovascolare o infarto miocardico
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Morte cardiovascolare, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Tasso di ictus
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Tasso di ictus ischemico o emorragico
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2,5 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Tasso di ospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
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Tasso di ospedalizzazione per cause cardiovascolari
|
2,5 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto miocardico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC202010176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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