Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbehandling med betablockerare efter akut hjärtinfarkt (SMART-DECISION)

29 december 2023 uppdaterad av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Avbrytande av β-blockerare behandling hos stabiliserade patienter efter akut hjärtinfarkt: en multicenter randomiserad noninferioritetsprövning

Syftet med studien är att avgöra om utsättande av β-blockerare efter minst 1 års behandling med β-blockerare inte är sämre än fortsatt β-blockerare hos patienter utan hjärtsvikt (HF) eller vänsterkammarsystolisk dysfunktion efter akut hjärtinfarkt ( AMI).

Prospektiv, öppen, randomiserad, multicenter, noninferioritetsprövning för att avgöra om utsättande av β-blockerare efter minst 1 års β-blockerarebehandling är icke sämre än fortsatt β-blockerare hos patienter utan HF eller vänsterkammars systolisk dysfunktion efter AMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

β-blockerare har anti-ischemiska, antiarytmiska och antiadrenerga egenskaper. För att minska kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet rekommenderar nuvarande huvudriktlinjer att oral behandling av β-blockerare ska fortsätta under och efter sjukhusvistelse hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och utan kontraindikationer mot β-blockerare.

Ett kliniskt viktigt men svårt beslut om β-blockerarebehandling efter AMI är att bestämma varaktigheten av β-blockerare efter utskrivning hos patienter utan hjärtsvikt (HF) eller vänsterkammarsystolisk dysfunktion. Tidigare studier för långtidsbehandling med β-blockerare efter AMI var otillräckliga för att dra definitiva slutsatser på grund av liten provstorlek och potentiell selektionsbias.

Därför kommer SMART-DECISION-studien att undersöka huruvida utsättande av β-blockerare efter minst 1 års β-blockerarebehandling inte är sämre än fortsatt β-blockerare hos patienter utan HF eller vänsterkammars systolisk dysfunktion efter AMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2540

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
  • E-post: jyhahn@skku.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal.
  • Patient som har fortsatt behandling med β-blockerare i minst 1 år efter akut hjärtinfarkt oavsett tidpunkt för diagnos
  • Försökspersonen kan muntligen bekräfta förståelsen av riskerna och fördelarna med denna prövning, och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Person vars vänsterkammars ejektionsfraktion var mindre än 40 % från ekokardiografi utförd efter akut hjärtinfarkt eller som aldrig har fått ekokardiografi.
  • Behandlingshistoria av hjärtsvikt
  • Kontraindikation för behandling med β-blockerare (historia av symptomatisk bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, 2:a eller 3:e gradens AV-block, implantation av hjärtpacemaker eller andra fall där β-blockerare inte kan användas enligt läkarens bedömning)
  • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
  • Historik av förmaksflimmer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: β-blockerare avbrytande arm
Avbrytande av β-blockerarebehandling efter minst 1 års β-blockerarebehandling efter akut hjärtinfarkt
Läkemedel: Utsättning av β-blockerare
Avbrytande av β-blockerare efter minst 1 års β-blockerare behandling efter akut hjärtinfarkt
Inget ingripande: β-blockerare underhållsarm
Fortsättning av β-blockerare efter akut hjärtinfarkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt
2,5 år efter senaste patientinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtdöd
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Eventuell sjukhusvistelse
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Inläggning på sjukhus för akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Någon revaskularisering
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtinfarkt eller någon revaskularisering
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtdöd, hjärtinfarkt eller någon revaskularisering
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Vänster kammare ejektionsfraktion
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Förmaksflimmer förekomst
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning
Medicinsk kostnad
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
Sjukvårdskostnaderna gällde hjärtproblem under uppföljningen
2,5 år efter senaste patientinskrivning
LÖFTE 29
Tidsram: vid 2 år
PROMIS 29 är sammansatt av totalt 29 frågor, och frågorna är sammansatta av domäner för fysisk funktion, ångest, depression, sömn, social funktion, tillgänglighet för delaktighet och smärta.
vid 2 år
Biverkningar relaterade till β-blockerare
Tidsram: 2,5 år efter senaste patientinskrivning
2,5 år efter senaste patientinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Jeju National University Hospital
Sejong General Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Chosun University Hospital
Kyung Hee University Hospital
Presbyterian medical center
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Samsung Changwon Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC202010176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av det första manuskriptet och försöksresultaten kommer de avidentifierade uppgifterna att delas med tillstånd av principiell utredare, när tillfrågad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Utsättning av β-blockerare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera