急性心肌梗死后的长期β受体阻滞剂治疗 (SMART-DECISION)
2023年12月29日 更新者：Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center
急性心肌梗死后病情稳定的患者停用 β 受体阻滞剂治疗：一项多中心随机非劣效性试验
该研究的目的是确定在急性心肌梗死后没有心力衰竭 (HF) 或左心室收缩功能障碍的患者中，在至少 1 年的 β 受体阻滞剂治疗后停用 β 受体阻滞剂是否不劣于继续使用 β 受体阻滞剂（阿米）。
前瞻性、开放标签、随机、多中心、非劣效性试验，以确定在 β 受体阻滞剂治疗至少 1 年后停用 β 受体阻滞剂是否不劣于在 AMI 后无心衰或左心室收缩功能障碍的患者中继续使用 β 受体阻滞剂。
研究概览
详细说明
β-受体阻滞剂具有抗缺血、抗心律失常和抗肾上腺素能特性。 为降低心血管死亡率和发病率，目前的主要指南建议，对于急性心肌梗死（AMI）且无β受体阻滞剂使用禁忌症的患者，住院期间和住院后应继续口服β受体阻滞剂。
AMI 后 β 受体阻滞剂治疗的临床重要但困难的决定是确定无心力衰竭 (HF) 或左心室收缩功能障碍的患者出院后 β 受体阻滞剂治疗的持续时间。 由于样本量小和潜在的选择偏倚，先前关于 AMI 后长期 β 受体阻滞剂治疗的研究不足以得出明确的结论。
因此，SMART-DECISION 试验将调查在 β 受体阻滞剂治疗至少 1 年后停用 β 受体阻滞剂是否不劣于 AMI 后无 HF 或左心室收缩功能障碍的患者继续使用 β 受体阻滞剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2540
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- 电话号码：82-2-3410-6653
- 邮箱：jyhahn@skku.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ki Hong Choi
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-6653
- 邮箱：ichjy1@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁。
- 无论诊断时间如何，在急性心肌梗死后一直持续使用 β 受体阻滞剂治疗至少 1 年的受试者
- 受试者能够口头确认对该试验的风险和益处的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性心肌梗死后进行的超声心动图左心室射血分数低于 40% 或从未接受过超声心动图检查的受试者。
- 心力衰竭治疗史
- β受体阻滞剂治疗禁忌症（有症状性支气管哮喘病史或慢性阻塞性肺疾病、2度或3度房室传导阻滞、植入心脏起搏器或临床医生判断不能使用β受体阻滞剂的其他情况）
- 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
- 房颤病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：β受体阻滞剂停药组
急性心肌梗死后接受 β 受体阻滞剂治疗至少 1 年后停止 β 受体阻滞剂治疗
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急性心肌梗死后至少 1 年 β 受体阻滞剂治疗后停用 β 受体阻滞剂
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无干预：β受体阻滞剂维护臂
急性心肌梗死后继续β受体阻滞剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心脏不良事件
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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全因死亡、心肌梗塞、心力衰竭住院的综合表现
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最后一位患者入组后 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：2岁
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2岁
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全因死亡
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心源性死亡
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心肌梗塞
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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任何住院治疗
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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因心力衰竭住院
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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因急性冠状动脉综合征住院
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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全因死亡或心肌梗塞
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心源性死亡或心肌梗塞
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心肌梗塞或因心力衰竭住院
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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任何血运重建
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心肌梗塞或任何血运重建
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心源性死亡、心肌梗塞或任何血运重建
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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左心室射血分数
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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心房颤动的发生
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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医疗费用
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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随访期间与心脏问题相关的医疗费用
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最后一位患者入组后 2.5 年
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承诺 29
大体时间：2岁时
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PROMIS 29 总共由 29 个问题组成，问题由身体功能、焦虑、抑郁、睡眠、社交功能、参与可用性和疼痛等领域组成。
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2岁时
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与 β 受体阻滞剂相关的不良反应
大体时间：最后一位患者入组后 2.5 年
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最后一位患者入组后 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joo-Yong Hahn, MD,PhD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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