急性心筋梗塞後の長期β遮断薬療法 (SMART-DECISION)
急性心筋梗塞後の安定化患者におけるβ遮断薬療法の中止：多施設無作為化非劣性試験
この研究の目的は、心不全（HF）または急性心筋梗塞後の左心室収縮機能障害のない患者において、少なくとも1年間のβ遮断薬治療後のβ遮断薬の中止がβ遮断薬の継続に劣らないかどうかを判断することです（アミ）。
心不全のない患者または AMI 後の左心室収縮機能不全の患者において、少なくとも 1 年間の β 遮断薬治療後の β 遮断薬の中止が、β 遮断薬の継続に対して非劣性であるかどうかを判断するための前向き、非盲検、無作為化、多施設共同、非劣性試験。
調査の概要
詳細な説明
β遮断薬には、抗虚血、抗不整脈、および抗アドレナリン作用があります。 心血管系の死亡率と罹患率を減らすために、現在の主要なガイドラインでは、急性心筋梗塞 (AMI) 患者の入院中および入院後もβ遮断薬の経口治療を継続し、β遮断薬の使用を禁忌としないことを推奨しています。
AMI 後の β 遮断薬療法に関する臨床的に重要だが難しい決定は、心不全 (HF) または左心室収縮機能不全のない患者の退院後の β 遮断薬療法の期間を決定することです。 AMI 後の長期 β 遮断薬療法に関するこれまでの研究は、サンプル サイズが小さく、選択バイアスの可能性があるため、明確な結論を導き出すには不十分でした。
したがって、SMART-DECISION 試験では、心不全のない患者や AMI 後の左心室収縮機能不全の患者において、少なくとも 1 年間の β 遮断薬治療後の β 遮断薬の中止が、β 遮断薬の継続に対して非劣性であるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：jyhahn@skku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ki Hong Choi
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：cardiokh@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：ichjy1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は 19 歳以上である必要があります。
- 急性心筋梗塞後、診断時期に関わらず1年以上β遮断薬治療を継続している者
- -被験者は、この試験のリスクと利点の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 急性心筋梗塞後の心エコー検査で左心室駆出率が40％未満の者、または心エコー検査を受けたことがない者。
- 心不全の治療歴
- -β遮断薬治療の禁忌（症候性気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴、2度または3度の房室ブロック、心臓ペースメーカーの植え込み、またはβ遮断薬が臨床医の判断で使用できないその他の場合）
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
- 心房細動の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：β遮断薬中止群
急性心筋梗塞後の少なくとも1年間のβ遮断薬治療後にβ遮断薬治療を中止した場合
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急性心筋梗塞後のβ遮断薬治療を1年以上行った後のβ遮断薬の中止
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介入なし：βブロッカーメンテナンスアーム
急性心筋梗塞後のβ遮断薬治療の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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全死因死、心筋梗塞、心不全による入院を組み合わせたもの
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最後の患者登録から 2.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：2年で
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2年で
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全死因死
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心臓死
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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あらゆる入院
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心不全で入院
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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急性冠症候群で入院
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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全死亡または心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心臓死または心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心筋梗塞または心不全による入院
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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あらゆる血行再建術
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心筋梗塞または血管再生
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心臓死、心筋梗塞、またはあらゆる血行再建
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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左心室駆出率
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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心房細動発生
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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医療費
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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経過観察中の心臓疾患に関連した医療費
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最後の患者登録から 2.5 年
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プロミス29
時間枠：2歳のとき
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PROMIS 29 は合計 29 の質問で構成されており、質問は身体機能、不安、うつ病、睡眠、社会的機能、参加の有無、痛みの領域で構成されています。
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2歳のとき
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Β遮断薬に関連する副作用
時間枠：最後の患者登録から 2.5 年
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最後の患者登録から 2.5 年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joo-Yong Hahn, MD,PhD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC202010176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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