Langvarig betablokkerterapi efter akut myokardieinfarkt (SMART-DECISION)
29. december 2023 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Seponering af β-blokkerterapi hos stabiliserede patienter efter akut myokardieinfarkt: Et multicenter randomiseret noninferioritetsforsøg
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling er noninferior i forhold til fortsættelse af β-blokker hos patienter uden hjertesvigt (HF) eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter akut myokardieinfarkt ( AMI).
Prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, noninferioritetsstudie for at bestemme, om seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling er noninferior i forhold til fortsættelse af β-blokker hos patienter uden HF eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion efter AMI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
β-blokkere har antiiskæmiske, antiarytmiske og antiadrenerge egenskaber. For at reducere kardiovaskulær mortalitet og morbiditet anbefaler de nuværende overordnede retningslinjer, at oral behandling af β-blokkere bør fortsættes under og efter indlæggelse hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) og uden kontraindikationer for brug af β-blokkere.
En klinisk vigtig, men vanskelig beslutning om β-blokkerbehandling efter AMI er at bestemme varigheden af β-blokkerbehandling efter udskrivelse hos patienter uden hjertesvigt (HF) eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Tidligere undersøgelser af langvarig β-blokkerbehandling efter AMI var utilstrækkelige til at udlede en sikker konklusion på grund af lille prøvestørrelse og potentiel selektionsbias.
Derfor vil SMART-DECISION-studiet undersøge, om seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling er ikke ringere end fortsættelse af β-blokker hos patienter uden HF eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter AMI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2540
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel.
- Forsøgsperson, der har fortsat β-blokkerbehandling i mindst 1 år efter akut myokardieinfarkt uanset diagnosetidspunktet
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici og fordele ved dette forsøg, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Person, hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion var mindre end 40 % fra ekkokardiografi udført efter akut myokardieinfarkt, eller som aldrig har modtaget ekkokardiografi.
- Behandlingshistorie med hjertesvigt
- Kontraindikation til β-blokkerbehandling (historie med symptomatisk bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, 2. eller 3. grads AV-blok, implantation af hjertepacemaker eller andre tilfælde, hvor β-blokker ikke kan anvendes efter klinikerens vurdering)
- Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
- Historie om atrieflimren
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: β-blokker seponeringsarm
Seponering af β-blokkerbehandling efter mindst 1 års β-blokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt
|
Seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt
|
|
Ingen indgriben: β-blokker vedligeholdelsesarm
Fortsættelse af β-blokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Enhver indlæggelse
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Død af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Hjertedød, myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
Lægeudgifterne vedrørte hjerteproblemer under opfølgningen
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
|
LØFTE 29
Tidsramme: på 2 år
|
PROMIS 29 er sammensat af i alt 29 spørgsmål, og spørgsmål er sammensat af domæner for fysisk funktion, angst, depression, søvn, social funktion, deltagelse tilgængelighed og smerte.
|
på 2 år
|
|
Bivirkninger relateret til β-blokker
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
2,5 år efter sidste patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC202010176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Seponering af β-blokker
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater