Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig betablokkerterapi efter akut myokardieinfarkt (SMART-DECISION)

21. december 2025 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Seponering af β-blokkerterapi hos stabiliserede patienter efter akut myokardieinfarkt: Et multicenter randomiseret noninferioritetsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling er noninferior i forhold til fortsættelse af β-blokker hos patienter uden hjertesvigt (HF) eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter akut myokardieinfarkt ( AMI).

Prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, noninferioritetsstudie for at bestemme, om seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling er noninferior i forhold til fortsættelse af β-blokker hos patienter uden HF eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion efter AMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

β-blokkere har antiiskæmiske, antiarytmiske og antiadrenerge egenskaber. For at reducere kardiovaskulær mortalitet og morbiditet anbefaler de nuværende overordnede retningslinjer, at oral behandling af β-blokkere bør fortsættes under og efter indlæggelse hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) og uden kontraindikationer for brug af β-blokkere.

En klinisk vigtig, men vanskelig beslutning om β-blokkerbehandling efter AMI er at bestemme varigheden af ​​β-blokkerbehandling efter udskrivelse hos patienter uden hjertesvigt (HF) eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Tidligere undersøgelser af langvarig β-blokkerbehandling efter AMI var utilstrækkelige til at udlede en sikker konklusion på grund af lille prøvestørrelse og potentiel selektionsbias.

Derfor vil SMART-DECISION-studiet undersøge, om seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling er ikke ringere end fortsættelse af β-blokker hos patienter uden HF eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter AMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel.
  • Forsøgsperson, der har fortsat β-blokkerbehandling i mindst 1 år efter akut myokardieinfarkt uanset diagnosetidspunktet
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici og fordele ved dette forsøg, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion var mindre end 40 % fra ekkokardiografi udført efter akut myokardieinfarkt, eller som aldrig har modtaget ekkokardiografi.
  • Behandlingshistorie med hjertesvigt
  • Kontraindikation til β-blokkerbehandling (historie med symptomatisk bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, 2. eller 3. grads AV-blok, implantation af hjertepacemaker eller andre tilfælde, hvor β-blokker ikke kan anvendes efter klinikerens vurdering)
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Historie om atrieflimren
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: β-blokker seponeringsarm
Seponering af β-blokkerbehandling efter mindst 1 års β-blokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt
Medicin: Seponering af β-blokker
Seponering af β-blokker efter mindst 1 års β-blokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt
Ingen indgriben: β-blokker vedligeholdelsesarm
Fortsættelse af β-blokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
2,5 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Enhver indlæggelse
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Bivirkninger relateret til β-blokker
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
2,5 år efter sidste patientindskrivning
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: på 2 år
ændringer i venstre ventrikel ejektionsfraktion
på 2 år
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
ændringer i NT-proBNP
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Medicinske omkostninger
Tidsramme: på 2 år
Lægeudgifterne vedrørte hjerteproblemer under opfølgningen
på 2 år
LØFTE 29
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
PROMIS 29 er sammensat af i alt 29 spørgsmål, og spørgsmål er sammensat af domæner for fysisk funktion, angst, depression, søvn, social funktion, deltagelse tilgængelighed og smerte.
2,5 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patienttilmelding
2,5 år efter sidste patienttilmelding
Kardiovaskulær død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patienttilmelding
2,5 år efter sidste patienttilmelding
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller hospitalisering af hjertesvigt
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patienttilmelding
2,5 år efter sidste patienttilmelding
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patienttilmelding
2,5 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed på slagtilfælde
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
2,5 år efter sidste patienttilmelding
Rate of Hospitalization for cardiovascular causes
Tidsramme: 2,5 år efter sidste patientindskrivning
Rate of Hospitalization for cardiovascular causes
2,5 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Jeju National University Hospital
Sejong General Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Chosun University Hospital
Kyung Hee University Hospital
Presbyterian medical center
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Samsung Changwon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC202010176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Seponering af β-blokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner