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Betablocker-Langzeittherapie nach akutem Myokardinfarkt (SMART-DECISION)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Absetzen der β-Blocker-Therapie bei stabilisierten Patienten nach akutem Myokardinfarkt: Eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Absetzen von β-Blockern nach mindestens 1 Jahr β-Blocker-Therapie der Fortführung der β-Blocker bei Patienten ohne Herzinsuffizienz (HI) oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt nicht unterlegen ist ( AMI).

Prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung, ob das Absetzen von β-Blockern nach mindestens 1 Jahr β-Blocker-Therapie der Fortsetzung von β-Blockern bei Patienten ohne Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach AMI nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

β-Blocker haben antiischämische, antiarrhythmische und antiadrenerge Eigenschaften. Um die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität zu reduzieren, empfehlen die aktuellen wichtigen Leitlinien, dass die orale Behandlung mit β-Blockern während und nach einem Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und ohne Kontraindikationen für die Anwendung von β-Blockern fortgesetzt werden sollte.

Eine klinisch wichtige, aber schwierige Entscheidung zur β-Blocker-Therapie nach AMI ist die Bestimmung der Dauer der β-Blocker-Therapie nach der Entlassung bei Patienten ohne Herzinsuffizienz (HI) oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion. Frühere Studien zur β-Blocker-Langzeittherapie nach AMI waren aufgrund der geringen Stichprobengröße und möglichen Selektionsverzerrung nicht geeignet, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Daher wird die SMART-DECISION-Studie untersuchen, ob das Absetzen von β-Blockern nach mindestens 1 Jahr β-Blocker-Therapie bei Patienten ohne Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach AMI der Fortsetzung der β-Blocker-Therapie nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-6653
  • E-Mail: jyhahn@skku.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
  • Subjekt, das die β-Blocker-Therapie seit mindestens 1 Jahr nach dem akuten Myokardinfarkt unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose fortgesetzt hat
  • Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken und Vorteile dieser Studie mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, dessen Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 40 % aus der Echokardiographie betrug, die nach einem akuten Myokardinfarkt durchgeführt wurde, oder der noch nie eine Echokardiographie erhalten hat.
  • Behandlungsgeschichte der Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation für eine β-Blocker-Therapie (Symptomatisches Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, AV-Block 2. oder 3. Grades, Implantation eines Herzschrittmachers oder andere Fälle, in denen β-Blocker nach Einschätzung des Arztes nicht angewendet werden können)
  • Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: β-Blocker-Absetzarm
Absetzen der β-Blocker-Therapie nach mindestens 1 Jahr β-Blocker-Therapie nach akutem Myokardinfarkt
Arzneimittel: Absetzen des β-Blockers
Absetzen von β-Blockern nach mindestens 1 Jahr β-Blocker-Therapie nach akutem Myokardinfarkt
Kein Eingriff: β-Blocker-Erhaltungsarm
Fortsetzung der β-Blocker-Therapie nach akutem Myokardinfarkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Irgendein Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit β-Blockern
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Veränderungen der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
mit 2 Jahren
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Veränderungen in NT-proBNP
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Medizinische Kosten
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Die medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Herzproblemen während der Nachsorge
mit 2 Jahren
VERSPRECHEN 29
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
PROMIS 29 besteht aus insgesamt 29 Fragen und die Fragen bestehen aus Bereichen für körperliche Funktion, Angst, Depression, Schlaf, soziale Funktion, Teilnahmebereitschaft und Schmerzen.
2,5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Herz -Kreislauf -Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Herz -Kreislauf -Tod, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Herz -Kreislauf -Tod, Myokardinfarkt oder eine Revaskularisierung
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Schlaganfallrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate des ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
2,5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate der Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten
Rate der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
2,5 Jahre nach Einschluss des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Jeju National University Hospital
Sejong General Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Chosun University Hospital
Kyung Hee University Hospital
Presbyterian medical center
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Samsung Changwon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC202010176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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