Tratamiento a largo plazo con bloqueadores beta después de un infarto agudo de miocardio (SMART-DECISION)
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Interrupción de la terapia con bloqueadores beta en pacientes estabilizados después de un infarto agudo de miocardio: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
El objetivo del estudio es determinar si la interrupción del β-bloqueador después de al menos 1 año de terapia con β-bloqueador no es inferior a la continuación del β-bloqueador en pacientes sin insuficiencia cardíaca (IC) o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio ( IAM).
Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad para determinar si la interrupción del β-bloqueador después de al menos 1 año de terapia con β-bloqueador no es inferior a la continuación del β-bloqueador en pacientes sin insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo después de un IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los β-bloqueadores tienen propiedades antiisquémicas, antiarrítmicas y antiadrenérgicas. Con el fin de reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular, las principales guías actuales recomiendan que el tratamiento oral con bloqueadores beta debe continuarse durante y después de la hospitalización en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y sin contraindicaciones para el uso de bloqueadores beta.
Una decisión clínicamente importante pero difícil sobre la terapia con bloqueadores β después de un IAM es determinar la duración de la terapia con bloqueadores β después del alta en pacientes sin insuficiencia cardíaca (IC) o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. Los estudios previos sobre la terapia con bloqueadores beta a largo plazo después de un IAM no fueron adecuados para obtener una conclusión definitiva debido al pequeño tamaño de la muestra y al posible sesgo de selección.
Por lo tanto, el ensayo SMART-DECISION investigará si la interrupción del β-bloqueador después de al menos 1 año de terapia con β-bloqueadores no es inferior a la continuación del β-bloqueador en pacientes sin insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo después de un IAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: jyhahn@skku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ki Hong Choi
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: ichjy1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Sujetos que hayan continuado la terapia con bloqueadores beta durante al menos 1 año después de un infarto agudo de miocardio, independientemente del momento del diagnóstico
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos y beneficios de este ensayo, y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo fue inferior al 40% de la ecocardiografía realizada después de un infarto agudo de miocardio o que nunca se ha realizado una ecocardiografía.
- Historial de tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- Contraindicación para la terapia con bloqueadores beta (antecedentes de asma bronquial sintomática o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bloqueo AV de segundo o tercer grado, implantación de marcapasos cardíaco u otros casos en los que no se puede usar el bloqueador beta a juicio del médico)
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Historia de la fibrilación auricular
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de interrupción del tratamiento con betabloqueantes
Interrupción del tratamiento con bloqueadores β después de al menos 1 año de tratamiento con bloqueadores β después de un infarto agudo de miocardio
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Interrupción del β-bloqueador después de al menos 1 año de terapia con β-bloqueador después de un infarto agudo de miocardio
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Sin intervención: brazo de mantenimiento de bloqueadores β
Continuación del tratamiento con bloqueadores β después de un infarto agudo de miocardio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardíaca
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Hospitalización por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas o infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardíaca o infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Infarto de miocardio o cualquier revascularización.
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio o cualquier revascularización.
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Costo medico
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Los gastos médicos relacionados con problemas cardíacos durante el seguimiento.
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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PROMESA 29
Periodo de tiempo: a los 2 años
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PROMIS 29 se compone de un total de 29 preguntas y las preguntas se componen de dominios para la función física, ansiedad, depresión, sueño, función social, disponibilidad de participación y dolor.
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a los 2 años
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Efectos adversos relacionados con los β-bloqueantes
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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2,5 años después de la última inscripción de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SMC202010176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se solicite.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .