Pitkäaikainen beetasalpaajahoito akuutin sydäninfarktin jälkeen (SMART-DECISION)
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Beetasalpaajahoidon lopettaminen vakiintuneilla potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen: monikeskustutkimus, satunnaistettu huonolaatuisuustutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko beetasalpaajan lopettaminen vähintään 1 vuoden beetasalpaajahoidon jälkeen huonompi kuin beetasalpaajahoidon jatkaminen potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa (HF) tai vasemman kammion systolista toimintahäiriötä akuutin sydäninfarktin jälkeen. OLENKO MINÄ).
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskus, noninferiority-tutkimus sen määrittämiseksi, onko beetasalpaajan lopettaminen vähintään 1 vuoden beetasalpaajahoidon jälkeen huonompi kuin beetasalpaajahoidon jatkaminen potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai vasemman kammion systolista toimintahäiriötä AMI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Beetasalpaajilla on anti-iskeemisiä, rytmihäiriöitä ja antiadrenergisiä ominaisuuksia. Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi nykyiset tärkeimmät suuntaviivat suosittelevat, että beetasalpaajien oraalista hoitoa tulisi jatkaa sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja ilman β-salpaajien käytön vasta-aiheita.
Kliinisesti tärkeä mutta vaikea päätös beetasalpaajahoidosta AMI:n jälkeen on määrittää β-salpaajahoidon kesto kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa (HF) tai vasemman kammion systolista toimintahäiriötä. Aiemmat tutkimukset pitkäaikaisesta beetasalpaajahoidosta AMI:n jälkeen eivät olleet riittäviä lopullisen johtopäätöksen tekemiseksi pienen otoskoon ja mahdollisen valintaharhan vuoksi.
Siksi SMART-DECISION-tutkimuksessa tutkitaan, onko beetasalpaajan lopettaminen vähintään 1 vuoden beetasalpaajahoidon jälkeen huonompi kuin beetasalpaajahoidon jatkaminen potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai vasemman kammion systolista toimintahäiriötä AMI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2540
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: jyhahn@skku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ki Hong Choi
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: ichjy1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias.
- Potilaat, jotka ovat jatkaneet beetasalpaajahoitoa vähintään 1 vuoden ajan akuutin sydäninfarktin jälkeen diagnoosin ajankohdasta riippumatta
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä tämän tutkimuksen riskeistä ja eduista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jonka vasemman kammion ejektiofraktio oli alle 40 % akuutin sydäninfarktin jälkeen tehdystä kaikututkimuksesta tai joka ei ole koskaan saanut kaikukardiografiaa.
- Sydämen vajaatoiminnan hoitohistoria
- Beetasalpaajahoidon vasta-aihe (aiempi oireinen keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 2. tai 3. asteen AV-katkos, sydämentahdistimen implantaatio tai muut tapaukset, joissa beetasalpaajaa ei voida käyttää kliinikon harkinnan mukaan)
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Eteisvärinän historia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: β-salpaajan lopetushaara
Beetasalpaajahoidon lopettaminen vähintään 1 vuoden beetasalpaajahoidon jälkeen akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Beetasalpaajan lopettaminen vähintään 1 vuoden beetasalpaajahoidon jälkeen akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: β-salpaajan huoltovarsi
Beetasalpaajahoidon jatkaminen akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, sydäninfarktia ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa sairaalahoito
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Sydäninfarkti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Beetasalpaajiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
|
2 vuoden iässä
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
muutokset NT-proBNP:ssä
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Sydänongelmiin liittyvät sairauskulut seurannan aikana
|
2 vuoden iässä
|
|
PROMIS 29
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
PROMIS 29 koostuu yhteensä 29 kysymyksestä, ja kysymykset koostuvat fyysisen toiminnan, ahdistuksen, masennuksen, unen, sosiaalisen toiminnan, osallistumisen saatavuuden ja kivun alueista.
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Iskeemisen tai verenvuotohalvauksen määrä
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
|
2,5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC202010176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensimmäisten käsikirjoitusten ja koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan päätutkijan luvalla pyydettäessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Beetasalpaajan lopettaminen
-
Macro Biologics, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Global Antimicrobial... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKirurginen haavatulehdus | Traumaattinen haavatulehdusYhdysvallat