Długotrwała terapia beta-blokerem po ostrym zawale mięśnia sercowego (SMART-DECISION)
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Przerwanie leczenia β-blokerem u ustabilizowanych pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie noninferiority
Celem pracy jest ustalenie, czy odstawienie β-blokera po co najmniej 1 roku leczenia β-adrenolitykiem jest nie gorsze od kontynuacji β-adrenolityka u pacjentów bez niewydolności serca (HF) lub dysfunkcji skurczowej lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego ( JESTEM).
Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu noninferiority w celu ustalenia, czy odstawienie β-blokera po co najmniej 1 roku leczenia β-adrenolitykiem nie jest gorsze od kontynuacji β-adrenolityka u pacjentów bez HF lub dysfunkcji skurczowej lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
β-blokery mają właściwości przeciwniedokrwienne, przeciwarytmiczne i przeciwadrenergiczne. W celu zmniejszenia śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych aktualne główne wytyczne zalecają kontynuację doustnego leczenia β-blokerami w trakcie i po hospitalizacji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) i bez przeciwwskazań do stosowania β-adrenolityków.
Klinicznie ważną, ale trudną decyzją dotyczącą leczenia β-adrenolitykiem po AMI jest określenie czasu trwania leczenia β-adrenolitykiem po wypisie ze szpitala u pacjentów bez niewydolności serca (HF) lub dysfunkcji skurczowej lewej komory. Poprzednie badania dotyczące długoterminowej terapii β-adrenolitykami po AMI były niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków ze względu na małą liczebność próby i potencjalny błąd selekcji.
Dlatego badanie SMART-DECISION ma na celu zbadanie, czy odstawienie β-blokera po co najmniej 1 roku leczenia β-blokerem nie jest gorsze od kontynuacji β-adrenolityka u pacjentów bez HF lub dysfunkcji skurczowej lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2540
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ki Hong Choi
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat.
- Pacjenci, którzy kontynuowali terapię β-blokerem przez co najmniej 1 rok po ostrym zawale mięśnia sercowego, niezależnie od czasu rozpoznania
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka i korzyści związanych z tym badaniem, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory była mniejsza niż 40% w badaniu echokardiograficznym wykonanym po ostrym zawale mięśnia sercowego lub u których nigdy nie wykonano badania echokardiograficznego.
- Historia leczenia niewydolności serca
- Przeciwwskazania do leczenia β-blokerem (objawowa astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, wszczepiony rozrusznik serca lub inne przypadki, w których β-adrenolityk nie może być zastosowany w ocenie lekarza)
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Historia migotania przedsionków
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię odstawienia β-blokera
Przerwanie leczenia β-adrenolitykiem po co najmniej 1 roku leczenia β-adrenolitykiem po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Odstawienie β-blokera po co najmniej 1 roku leczenia β-adrenolitykiem po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
|
Brak interwencji: Zespół zajmujący się konserwacją β-blokerów
Kontynuacja leczenia β-blokerem po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Jakakolwiek hospitalizacja
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Wystąpienie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
Działania niepożądane związane z β-blokerem
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
|
w wieku 2 lat
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
zmiany w NT-proBNP
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Koszty leczenia związane z problemami z sercem w okresie obserwacji
|
w wieku 2 lat
|
|
OBIETNICA 29
Ramy czasowe: 2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
PROMIS 29 składa się łącznie z 29 pytań, a pytania składają się z domen dotyczących funkcjonowania fizycznego, lęku, depresji, snu, funkcji społecznych, dostępności uczestnictwa i bólu.
|
2,5 roku od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
2,5 roku po ostatniej liczbie zapisów pacjenta
|
|
|
Szybkość udaru
Ramy czasowe: 2,5 roku po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Szybkość udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
|
2,5 roku po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2,5 roku po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
2,5 roku po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Antagoniści adrenergiczni
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC202010176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .