Dlouhodobá léčba betablokátory po akutním infarktu myokardu (SMART-DECISION)
21. prosince 2025 aktualizováno: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Přerušení léčby β-blokátory u stabilizovaných pacientů po akutním infarktu myokardu: multicentrická randomizovaná studie noninferiority
Cílem studie je zjistit, zda vysazení β-blokátoru po alespoň 1 roce léčby β-blokátory není horší než pokračování v léčbě β-blokátorem u pacientů bez srdečního selhání (HF) nebo systolické dysfunkce levé komory po akutním infarktu myokardu ( AMI).
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, noninferioritní studie ke stanovení, zda přerušení léčby β-blokátorem po alespoň 1 roce léčby β-blokátory není horší než pokračování v léčbě β-blokátorem u pacientů bez srdečního selhání nebo systolické dysfunkce levé komory po AIM.
Přehled studie
Detailní popis
β-blokátory mají antiischemické, antiarytmické a antiadrenergní vlastnosti. Aby se snížila kardiovaskulární mortalita a morbidita, současné hlavní doporučené postupy doporučují, aby perorální léčba β-blokátorů pokračovala během hospitalizace a po ní u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a bez kontraindikací použití β-blokátorů.
Klinicky důležitým, ale obtížným rozhodnutím o léčbě β-blokátory po AIM je stanovení délky léčby β-blokátory po propuštění u pacientů bez srdečního selhání (SS) nebo systolické dysfunkce levé komory. Předchozí studie dlouhodobé léčby β-blokátory po AIM nebyly dostatečné k vyvození definitivního závěru kvůli malé velikosti vzorku a potenciálnímu zkreslení výběru.
Proto studie SMART-DECISION bude zkoumat, zda přerušení léčby β-blokátorem po alespoň 1 roce léčby β-blokátory není horší než pokračování v léčbě β-blokátorem u pacientů bez srdečního selhání nebo systolické dysfunkce levé komory po AIM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2540
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ki Hong Choi
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 19 let.
- Subjekt, který pokračoval v léčbě β-blokátory po dobu alespoň 1 roku po akutním infarktu myokardu bez ohledu na dobu diagnózy
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům a přínosům této studie a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož ejekční frakce levé komory byla nižší než 40 % z echokardiografie provedené po akutním infarktu myokardu nebo kteří nikdy echokardiografii nepodstoupili.
- Léčba srdečního selhání v anamnéze
- Kontraindikace léčby β-blokátory (anamnéza symptomatického bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, implantace kardiostimulátoru nebo jiné případy, kdy nelze β-blokátor na základě posouzení lékaře použít)
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Fibrilace síní v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno vysazení β-blokátoru
Ukončení léčby β-blokátory po minimálně 1 roce léčby β-blokátory po akutním infarktu myokardu
|
Vysazení β-blokátoru po minimálně 1 roce léčby β-blokátory po akutním infarktu myokardu
|
|
Žádný zásah: rameno údržby β-blokátoru
Pokračování v léčbě β-blokátory po akutním infarktu myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Jakákoli hospitalizace
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Hospitalizace pro akutní koronární syndrom
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Infarkt myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
Nežádoucí účinky související s β-blokátorem
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
|
ejekční frakce levé komory
Časové okno: ve 2 letech
|
změny ejekční frakce levé komory
|
ve 2 letech
|
|
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
změny v NT-proBNP
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: ve 2 letech
|
Léčebné náklady související se srdečními problémy během sledování
|
ve 2 letech
|
|
PROMIS 29
Časové okno: 2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
PROMIS 29 se skládá z celkem 29 otázek a otázky se skládají z domén pro fyzické funkce, úzkost, depresi, spánek, sociální funkce, dostupnost účasti a bolest.
|
2,5 roku od posledního zařazení pacienta
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
|
|
Kardiovaskulární smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
|
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
|
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
|
|
Sazba mrtvice
Časové okno: 2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
Míra ischemické nebo hemoragické mrtvice
|
2,5 roku po posledním zápisu pacienta
|
|
Míra hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 2,5 roku po poslední randomizaci pacienta
|
Míra hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
|
2,5 roku po poslední randomizaci pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- SMC202010176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou na požádání neidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .