Длительная терапия бета-блокаторами после острого инфаркта миокарда (SMART-DECISION)
29 декабря 2023 г. обновлено: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Прекращение терапии бета-блокаторами у стабилизированных пациентов после острого инфаркта миокарда: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Цель исследования — определить, не уступает ли прекращение приема β-адреноблокаторов по крайней мере через 1 год терапии β-адреноблокаторами продолжению приема β-адреноблокаторов у пациентов без сердечной недостаточности (СН) или систолической дисфункции левого желудочка после острого инфаркта миокарда. АМИ).
Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, чтобы определить, является ли прекращение приема β-блокаторов после как минимум 1 года терапии β-блокаторами не меньшей эффективностью, чем продолжение лечения β-блокаторами у пациентов без СН или систолической дисфункции левого желудочка после ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
β-адреноблокаторы обладают антиишемическими, антиаритмическими и антиадренергическими свойствами. Для снижения смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями современные основные руководства рекомендуют продолжать пероральное лечение β-блокаторами во время и после госпитализации у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) и при отсутствии противопоказаний к применению β-блокаторов.
Клинически важным, но трудным решением относительно терапии β-блокаторами после ОИМ является определение продолжительности терапии β-блокаторами после выписки у пациентов без сердечной недостаточности (СН) или систолической дисфункции левого желудочка. Предыдущие исследования по длительной терапии β-блокаторами после ОИМ были неадекватны для получения определенных выводов из-за небольшого размера выборки и возможной систематической ошибки отбора.
Таким образом, в исследовании SMART-DECISION будет изучено, не уступает ли прекращение приема β-блокаторов после как минимум 1 года терапии β-блокаторами продолжению приема β-блокаторов у пациентов без СН или систолической дисфункции левого желудочка после ОИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2540
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: jyhahn@skku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki Hong Choi
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: ichjy1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 19 лет.
- Субъект, продолжающий терапию β-блокаторами в течение как минимум 1 года после острого инфаркта миокарда, независимо от времени постановки диагноза.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков и преимуществ этого испытания, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых фракция выброса левого желудочка была менее 40% по данным эхокардиографии, выполненной после острого инфаркта миокарда, или которые никогда не получали эхокардиографию.
- История лечения сердечной недостаточности
- Противопоказания к терапии β-адреноблокаторами (симптоматическая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе, AV-блокада 2-й или 3-й степени, имплантация кардиостимулятора или другие случаи, когда β-адреноблокатор не может быть использован по решению врача)
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- История фибрилляции предсердий
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа отмены β-блокаторов
Прекращение терапии β-блокаторами по меньшей мере через 1 год терапии β-блокаторами после острого инфаркта миокарда.
|
Прекращение приема β-адреноблокаторов по крайней мере через 1 год терапии β-адреноблокаторами после острого инфаркта миокарда
|
|
Без вмешательства: Отделение обслуживания β-блокаторов
Продолжение терапии β-блокаторами после острого инфаркта миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Любая госпитализация
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Смерть от всех причин или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Инфаркт миокарда или любая реваскуляризация
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда или любая реваскуляризация.
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
Медицинские расходы, связанные с проблемами с сердцем во время наблюдения
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
|
ПРОМИС 29
Временное ограничение: в 2 года
|
PROMIS 29 состоит в общей сложности из 29 вопросов, а вопросы состоят из областей, касающихся физических функций, тревоги, депрессии, сна, социальных функций, доступности участия и боли.
|
в 2 года
|
|
Побочные эффекты, связанные с применением β-блокаторов
Временное ограничение: 2,5 года после регистрации последнего пациента
|
2,5 года после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- SMC202010176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя, когда он его попросит.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .