Terapia de longo prazo com betabloqueadores após infarto agudo do miocárdio (SMART-DECISION)
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Descontinuação da terapia com β-bloqueadores em pacientes estabilizados após infarto agudo do miocárdio: um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade
O objetivo do estudo é determinar se a descontinuação do betabloqueador após pelo menos 1 ano de terapia com betabloqueador não é inferior à continuação do betabloqueador em pacientes sem insuficiência cardíaca (IC) ou disfunção sistólica ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio ( IAM).
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade para determinar se a descontinuação do betabloqueador após pelo menos 1 ano de terapia com betabloqueador não é inferior à continuação do betabloqueador em pacientes sem IC ou disfunção sistólica do ventrículo esquerdo após IAM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os β-bloqueadores têm propriedades anti-isquêmicas, antiarrítmicas e anti-adrenérgicas. A fim de reduzir a mortalidade e a morbidade cardiovascular, as principais diretrizes atuais recomendam que o tratamento oral com β-bloqueadores seja continuado durante e após a internação em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) e sem contraindicações ao uso de β-bloqueadores.
Uma decisão clinicamente importante, mas difícil, sobre a terapia com β-bloqueadores após IAM é determinar a duração da terapia com β-bloqueadores após a alta em pacientes sem insuficiência cardíaca (IC) ou disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. Estudos anteriores para terapia de longo prazo com β-bloqueadores após IAM foram inadequados para derivar conclusões definitivas devido ao pequeno tamanho da amostra e possível viés de seleção.
Portanto, o estudo SMART-DECISION investigará se a descontinuação do β-bloqueador após pelo menos 1 ano de terapia com β-bloqueador não é inferior à continuação do β-bloqueador em pacientes sem IC ou disfunção sistólica do ventrículo esquerdo após IAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2540
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ki Hong Choi
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
- Sujeito que continuou a terapia com β-bloqueador por pelo menos 1 ano após infarto agudo do miocárdio, independentemente da época do diagnóstico
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos e benefícios deste estudo, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi inferior a 40% da ecocardiografia realizada após infarto agudo do miocárdio ou que nunca recebeu ecocardiografia.
- Histórico de tratamento de insuficiência cardíaca
- Contra-indicação à terapia com betabloqueadores (história de asma brônquica sintomática ou doença pulmonar obstrutiva crônica, bloqueio AV de 2º ou 3º grau, implante de marcapasso cardíaco ou outros casos em que o betabloqueador não pode ser usado a critério do médico)
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Histórico de fibrilação atrial
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de descontinuação do β-bloqueador
Descontinuação da terapia com β-bloqueadores após pelo menos 1 ano de terapia com β-bloqueadores após infarto agudo do miocárdio
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Descontinuação do β-bloqueador após pelo menos 1 ano de terapia com β-bloqueador após infarto agudo do miocárdio
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Sem intervenção: braço de manutenção de β-bloqueador
Continuação da terapia com betabloqueadores após infarto agudo do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Qualquer hospitalização
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Hospitalização por síndrome coronariana aguda
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Qualquer revascularização
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Efeitos adversos relacionados ao β-bloqueador
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 2 anos
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alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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aos 2 anos
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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mudanças no NT-proBNP
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Custo médico
Prazo: aos 2 anos
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As despesas médicas relacionadas a problemas cardíacos durante o acompanhamento
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aos 2 anos
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PROMESSA 29
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição do paciente
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O PROMIS 29 é composto por um total de 29 questões, e as questões são compostas por domínios de função física, ansiedade, depressão, sono, função social, disponibilidade de participação e dor.
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2,5 anos após a última inscrição do paciente
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Morte cardiovascular
Prazo: 2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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Morte cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: 2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
Prazo: 2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de derrame
Prazo: 2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de derrame isquêmico ou hemorrágico
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2,5 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de Hospitalização por causas cardiovasculares
Prazo: 2,5 anos após a última inscrição de doente
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Taxa de Hospitalização por causas cardiovasculares
|
2,5 anos após a última inscrição de doente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do miocárdio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- SMC202010176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .