Thérapie bêta-bloquante à long terme après un infarctus aigu du myocarde (SMART-DECISION)
21 décembre 2025 mis à jour par: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Arrêt du traitement par β-bloquants chez les patients stabilisés après un infarctus aigu du myocarde : un essai multicentrique randomisé de non-infériorité
Le but de l'étude est de déterminer si l'arrêt du β-bloquant après au moins 1 an de traitement par β-bloquant est non inférieur à la poursuite du β-bloquant chez les patients sans insuffisance cardiaque (IC) ou dysfonction systolique ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde ( SUIS-JE).
Essai prospectif, ouvert, randomisé, multicentrique, de non-infériorité pour déterminer si l'arrêt du β-bloquant après au moins 1 an de traitement par β-bloquant est non inférieur à la poursuite du β-bloquant chez les patients sans IC ou dysfonction systolique ventriculaire gauche après IAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les β-bloquants ont des propriétés anti-ischémiques, anti-arythmiques et anti-adrénergiques. Afin de réduire la mortalité et la morbidité cardiovasculaires, les principales recommandations actuelles recommandent de poursuivre le traitement par voie orale des β-bloquants pendant et après l'hospitalisation chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) et sans contre-indication à l'utilisation des β-bloquants.
Une décision cliniquement importante mais difficile sur la thérapie β-bloquante après IAM est de déterminer la durée de la thérapie β-bloquante après la sortie chez les patients sans insuffisance cardiaque (IC) ou dysfonction systolique ventriculaire gauche. Les études précédentes sur le traitement β-bloquant à long terme après un IAM étaient insuffisantes pour tirer une conclusion définitive en raison de la petite taille de l'échantillon et du biais de sélection potentiel.
Par conséquent, l'essai SMART-DECISION examinera si l'arrêt du β-bloquant après au moins 1 an de traitement par β-bloquant est non inférieur à la poursuite du β-bloquant chez les patients sans IC ou dysfonction systolique ventriculaire gauche après IAM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2540
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joo-Yong Hahn, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
- E-mail: jyhahn@skku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans.
- - Sujet qui poursuit un traitement par bêta-bloquants depuis au moins 1 an après un infarctus aigu du myocarde, quel que soit le moment du diagnostic
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques et des avantages de cet essai, et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet dont la fraction d'éjection du ventricule gauche était inférieure à 40 % de l'échocardiographie réalisée après un infarctus aigu du myocarde ou qui n'a jamais reçu d'échocardiographie.
- Antécédents de traitement de l'insuffisance cardiaque
- Contre-indication au traitement β-bloquant (antécédents d'asthme bronchique symptomatique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, bloc AV du 2e ou 3e degré, implantation d'un stimulateur cardiaque ou autres cas où le β-bloquant ne peut pas être utilisé selon le jugement du clinicien)
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'arrêt des bêtabloquants
Arrêt du traitement par β-bloquant après au moins 1 an de traitement par β-bloquant après un infarctus aigu du myocarde
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Arrêt du β-bloquant après au moins 1 an de traitement par β-bloquant après un infarctus aigu du myocarde
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Aucune intervention: Bras de maintenance β-bloquant
Poursuite du traitement par β-bloquant après un infarctus aigu du myocarde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Infarctus du myocarde
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Toute hospitalisation
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Infarctus du myocarde ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Toute revascularisation
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Infarctus du myocarde ou toute revascularisation
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Apparition de fibrillation auriculaire
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Effets indésirables liés aux β-bloquants
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: à 2 ans
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changements dans la fraction d'éjection du ventricule gauche
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à 2 ans
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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changements dans NT-proBNP
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Frais médicaux
Délai: à 2 ans
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Les frais médicaux liés aux problèmes cardiaques lors du suivi
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à 2 ans
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PROMESSE 29
Délai: 2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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PROMIS 29 est composé d'un total de 29 questions, et les questions sont composées de domaines pour la fonction physique, l'anxiété, la dépression, le sommeil, la fonction sociale, la disponibilité de participation et la douleur.
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2,5 ans après le dernier recrutement de patients
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Mort cardiovasculaire
Délai: 2,5 ans après la dernière inscription du patient
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2,5 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
Délai: 2,5 ans après la dernière inscription du patient
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2,5 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2,5 ans après la dernière inscription du patient
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2,5 ans après la dernière inscription du patient
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Mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou toute revascularisation
Délai: 2,5 ans après la dernière inscription du patient
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2,5 ans après la dernière inscription du patient
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Rythme
Délai: 2,5 ans après la dernière inscription du patient
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Taux de l'AVC ischémique ou hémorragique
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2,5 ans après la dernière inscription du patient
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Taux d'hospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 2,5 ans après la dernière inclusion de patient
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Taux d'hospitalisation pour causes cardiovasculaires
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2,5 ans après la dernière inclusion de patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo-Yong Hahn, MD,PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC202010176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .