HED-Start: 혈액 투석을 처음 받는 환자를 위한 긍정적 기술 개입 평가
2024년 4월 11일 업데이트: Konstadina Griva, Nanyang Technological University
HED-Start: 혈액 투석을 처음 받는 환자를 위한 긍정적인 기술 개입을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
혈액 투석 환자는 종종 투석 생활에 적응하는 데 방해가 되는 장벽과 오해를 경험합니다.
이 연구는 사고 혈액 투석 환자들 사이에서 자가 관리 및 정서적 웰빙을 개선하기 위해 개발된 그룹 기반 개입(HED-Start)을 탐색하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조정 결과를 방해하는 잠재적으로 수정 가능한 심리사회적 장벽과 투석 생활에 대한 오해가 있습니다. 여기에는 무엇이 필요한지 또는 '치료 원칙을 구현하는 방법'에 대한 이해 부족, 질병 및 치료와 관련된 오해, 투석의 영향에 대한 파국적인 믿음, 치료 체제 관리 및 삶을 재협상하는 능력에 대한 낮은 수준의 자신감이 포함될 수 있다는 가설이 있습니다. "투석 환자" 역할.
이 연구는 그룹 기반 개입(HED-Start)의 두 가지 병렬 무작위 통제 시험을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 탐구하고자 합니다. HED-Start는 사고로 인한 혈액 투석 환자의 심리적 고통을 줄이고 자가 관리 및 자가 관리 결과를 지원하기 위해 특별히 개발되었습니다.
자기 관리 및 동기 부여 인터뷰 원칙 패러다임에 기반한 HED-Start 프로그램은 자기 관리 및 정서적 조정 결과를 지원하고 개선하기 위한 기술 및 지식 습득을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstadina Griva, PhD
- 전화번호: +6569047348
- 이메일: konstadina.griva@ntu.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National Kidney Foundation Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESKD) 진단을 받고 90일 미만 동안 싱가포르 국립 신장 재단(NKF)에서 혈액 투석을 받은 환자
- 21세 이상
- 구어체 및 작문 영어 또는 북경어에 능통
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없거나 무작위 배정을 거부함
- 동의를 배제하는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우
- 현재 다른 중재 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 투석에 실패하고 임종에 가까워지고 있음(지지/완화 치료 경로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HED-Start 중재 암
중재 부문에 배정된 참가자는 HED-Start 프로그램의 4개 세션을 거치게 됩니다.
각 세션은 2시간 동안 진행되며 격주로 진행됩니다.
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HED-Start 프로그램은 자기 관리 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 기반한 인지 행동 개입입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 암
표준 진료 부문에 배정된 참가자는 일상적인 표준 진료를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 불안 및 우울증(HADS) 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
HADS는 두 가지 하위 척도(불안, 우울증)로 구성되며 전체 척도 점수를 생성하기 위해 합산될 수 있습니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지, 전체 점수에 대해 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 삶의 질(WHOQOL-BREF) 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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세계보건기구 삶의 질 도구(WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF의 두 가지 글로벌 항목(전반적인 삶의 질, 일반 건강)과 두 가지 하위 척도(심리적 건강, 사회적 관계)가 사용됩니다.
전체 점수의 범위는 1에서 5까지이고 하위 척도 점수의 범위는 4에서 20입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선에서 신장 질환 관련 삶의 질(KDQOL-SF) 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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신장병 삶의 질 기기(KDQOL-SF).
KDQOL-SF의 신장 질환 부담 하위 척도가 시행됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선에서 질병 인식 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ).
BIPQ는 8개의 하위 척도(즉, 결과, 타임라인, 정체성, 개인 통제, 치료 통제, 관심, 일관성 및 감정 표현)로 구성됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병에 대한 부정적인 인식이 더 많음을 반영합니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선에서 긍정적 및 부정적 영향 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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긍정적 및 부정적 경험의 척도(SPANE).
SPANE은 긍정적인 영향을 평가하는 6개의 항목과 부정적인 영향을 평가하는 6개의 항목으로 구성됩니다.
하위 척도 점수 범위는 6에서 30까지입니다.
긍정적 및 부정적 영향 하위 척도의 점수가 높을수록 각각 더 큰 긍정적 및 부정적 영향을 나타냅니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선 대비 만성질환 6항목 척도 점수 관리를 위한 자기효능감 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 6문항 척도.
전체 척도 점수의 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선에서 혈액 투석(BFS) 점수의 이점 발견의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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이익 발견 척도(BFS).
두 가지 하위 척도(개인적 성장, 수용)와 전체 점수를 계산할 수 있습니다.
모든 점수의 범위는 1에서 4까지이며, 점수가 높을수록 이익 발견의 범위가 더 크다는 것을 의미합니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선에서 탄력성 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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2항목 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC-2).
CD-RISC-2 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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기준선에서 건강 교육 영향 설문지 점수의 변화
기간: 참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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건강 교육 영향 설문지(heiQ).
heiQ(삶의 긍정적이고 능동적인 참여, 기술 및 기술 습득, 건설적인 태도 및 접근 방식, 자기 모니터링 및 통찰력, 건강 서비스 탐색, 사회적 통합 및 지원)의 6개 하위 척도는 다른 자기 관리 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 관련 기술 영역에 대한 숙련도가 높음을 나타냅니다.
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참가자는 두 시점에서 평가됩니다: [T1] 기준선 및 [T2] 무작위화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKFRC/2018/01/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 모든 IPD는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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