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HED-Start: evaluación de una intervención de habilidades positivas para pacientes nuevos en hemodiálisis

11 de abril de 2024 actualizado por: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una intervención de habilidades positivas para pacientes nuevos en hemodiálisis

Los pacientes de hemodiálisis a menudo experimentan barreras y percepciones erróneas que dificultan la adaptación a la vida en diálisis. Este estudio busca explorar una intervención grupal (titulada HED-Start) desarrollada para mejorar el autocuidado y el bienestar emocional entre pacientes incidentes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen barreras psicosociales potencialmente modificables y percepciones erróneas sobre la vida en diálisis que dificultan los resultados del ajuste. Se supone que estos pueden incluir: poca comprensión de lo que se necesita o 'cómo implementar los principios del tratamiento', percepciones erróneas relacionadas con la enfermedad y el tratamiento, creencias catastróficas sobre el impacto de la diálisis y bajo nivel de confianza en la capacidad para administrar el régimen de tratamiento y renegociar la vida. papeles como un "paciente de diálisis".

Este estudio busca explorar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos de una intervención grupal (titulado HED-Start). HED-Start se desarrolló específicamente para reducir la angustia psicológica y apoyar los resultados del autocuidado y la autogestión en pacientes incidentes en hemodiálisis.

Basándose en el paradigma de los principios de la entrevista motivacional y la autogestión, el programa HED-Start tiene como objetivo facilitar la adquisición de habilidades y conocimientos para apoyar y mejorar los resultados del autocuidado y el ajuste emocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Kidney Foundation Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) y establecidos en hemodiálisis con la Fundación Nacional del Riñón de Singapur (NKF) por menos de 90 días
  • Al menos 21 años
  • Competente en inglés hablado y escrito o mandarín.

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder dar su consentimiento informado o negarse a ser aleatorizado
  • Tiene deficiencias cognitivas o condiciones psiquiátricas que impiden el consentimiento
  • Están actualmente involucrados en otros ensayos de intervención.
  • Están fallando en la diálisis y se acercan al final de la vida (vía de cuidados de apoyo/paliativos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención HED-Start
Los participantes asignados al brazo de intervención se someterán a 4 sesiones del programa HED-Start. Cada sesión tiene una duración de 2 horas y se realizará quincenalmente.
Conductual: HED-Inicio
El programa HED-Start es una intervención cognitivo-conductual basada en principios de autogestión y entrevista motivacional.
Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Los participantes asignados al brazo de atención estándar continuarán con la atención estándar de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS consta de dos subescalas (ansiedad, depresión) y se puede sumar para producir una puntuación de escala general. Las puntuaciones van de 0 a 21 para cada subescala y de 0 a 42 para la puntuación general. Las puntuaciones más altas son indicativas de peores síntomas de ansiedad y depresión.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (WHOQOL-BREF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). Se utilizan dos ítems globales (calidad de vida global; salud general) y dos subescalas (salud psicológica; relaciones sociales) del WHOQOL-BREF. Las puntuaciones globales van de 1 a 5, mientras que las puntuaciones de las subescalas van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la enfermedad renal (KDQOL-SF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF). Se administrará la subescala Burden of Kidney Disease del KDQOL-SF. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones de percepción de la enfermedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ). El BIPQ consta de 8 subescalas (es decir, Consecuencia, Línea de tiempo, Identidad, Control personal, Control del tratamiento, Preocupación, Coherencia y Representación emocional). Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan percepciones más negativas de la enfermedad.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones de afecto positivo y negativo desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE). El SPANE consta de 6 ítems que evalúan el afecto positivo y 6 ítems que evalúan el afecto negativo. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas en la subescala de afecto positivo y negativo indican un mayor afecto positivo y negativo, respectivamente.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones de la escala de 6 ítems de la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas. El puntaje general de la escala varía de 1 a 10. Los puntajes más altos reflejan una mayor autoeficacia.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en la búsqueda de beneficios en las puntuaciones de hemodiálisis (BFS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Escala de búsqueda de beneficios (BFS). Se pueden calcular dos subescalas (crecimiento personal; aceptación) y una puntuación general. Todas las puntuaciones varían de 1 a 4, y una puntuación más alta refleja un mayor grado de hallazgo de beneficios.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones de resiliencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Escala de Resiliencia de Connor-Davidson de 2 ítems (CD-RISC-2). La puntuación del CD-RISC-2 oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización
Cuestionario de Impacto en Educación para la Salud (heiQ). Se utilizarán seis subescalas del heiQ (Participación positiva y activa en la vida, Adquisición de habilidades y técnicas, Actitudes y enfoques constructivos, Autocontrol e información, Navegación por los servicios de salud e Integración y apoyo social) para evaluar otras habilidades de autogestión. Los puntajes van de 1 a 4. Los puntajes más altos indican una mayor competencia con el dominio de habilidad relevante.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: [T1] Línea de base y [T2] 3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanyang Technological University

Colaboradores

National Kidney Foundation, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKFRC/2018/01/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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