Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HED-Start: ocena pozytywnej interwencji w zakresie umiejętności u pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają hemodializę

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę pozytywnej interwencji w zakresie umiejętności u pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają hemodializę

Pacjenci poddawani hemodializie często doświadczają barier i błędnych wyobrażeń, które utrudniają przystosowanie się do życia na dializie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie interwencji grupowej (zatytułowanej HED-Start) opracowanej w celu poprawy samoopieki i samopoczucia emocjonalnego wśród pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją potencjalnie modyfikowalne bariery psychospołeczne i błędne wyobrażenia na temat życia na dializie, które utrudniają wyniki przystosowania. Przypuszcza się, że mogą to być: słabe zrozumienie tego, co jest potrzebne lub „jak wdrożyć zasady leczenia”, błędne postrzeganie choroby i leczenia, katastrofalne przekonania na temat wpływu dializy i niski poziom pewności siebie w zakresie zdolności do zarządzania reżimem leczenia i renegocjacji życia rolę „pacjenta dializowanego”.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia dwuramiennej, równoległej, randomizowanej, kontrolowanej próby interwencji opartej na grupie (zatytułowanej HED-Start). HED-Start został specjalnie opracowany w celu zmniejszenia stresu psychicznego i wspierania samoopieki i wyników samokontroli u pacjentów poddawanych hemodializie.

Opierając się na paradygmacie zasad samozarządzania i wywiadów motywacyjnych, program HED-Start ma na celu ułatwienie nabywania umiejętności i wiedzy w celu wspierania i poprawy wyników w zakresie samoopieki i przystosowania emocjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Kidney Foundation Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) i poddani hemodializie przez National Kidney Foundation Singapore (NKF) przez mniej niż 90 dni
  • Co najmniej 21 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub mandaryńskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody lub odmówić randomizacji
  • Mają zaburzenia poznawcze lub stany psychiczne, które wykluczają zgodę
  • Obecnie biorą udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Nie poddają się dializie i zbliżają się do końca życia (ścieżka opieki wspomagającej/paliatywnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne HED-Start
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego przejdą 4 sesje programu HED-Start. Każde spotkanie trwa 2 godziny i odbywa się co dwa tygodnie.
Behawioralne: HED Start
Program HED-Start jest interwencją poznawczo-behawioralną opartą na zasadach samozarządzania i wywiadu motywującego.
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Uczestnicy przydzieleni do ramienia standardowej opieki będą kontynuować rutynową standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach lęku i depresji (HADS) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z dwóch podskal (lęk; depresja) i można je zsumować, aby uzyskać ogólny wynik skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali i od 0 do 42 dla wyniku ogólnego. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku i depresji.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia (WHOQOL-BREF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Wykorzystano dwie globalne pozycje (ogólna jakość życia; ogólny stan zdrowia) i dwie podskale (zdrowie psychiczne; relacje społeczne) z WHOQOL-BREF. Wyniki globalne wahają się od 1 do 5, podczas gdy wyniki podskal wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana punktacji jakości życia związanej z chorobą nerek (KDQOL-SF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Instrument jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF). Zostanie zastosowana podskala obciążenia chorobą nerek z KDQOL-SF. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana wyników Percepcji Choroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ). BIPQ składa się z 8 podskal (tj. Konsekwencja, Oś czasu, Tożsamość, Kontrola osobista, Kontrola leczenia, Troska, Spójność i Reprezentacja emocjonalna). Wyniki podskali wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywne postrzeganie choroby.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana w wynikach pozytywnego i negatywnego afektu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych (SPANE). SPANE składa się z 6 pozycji oceniających afekt pozytywny i 6 pozycji oceniających afekt negatywny. Wyniki podskali wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki w podskali afektu pozytywnego i negatywnego wskazują odpowiednio na większy afekt pozytywny i negatywny.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą Wyniki w 6-itemowej skali od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
6-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych. Ogólny wynik skali mieści się w przedziale od 1 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana w ocenie korzyści w wynikach hemodializy (BFS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Skala Znajdowania Korzyści (BFS). Można obliczyć dwie podskale (rozwój osobisty; akceptacja) i wynik ogólny. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większy zakres znajdowania korzyści.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana wyników odporności w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
2-itemowa Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-2). Wynik CD-RISC-2 waha się od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Zmiana wyników Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ). Sześć podskal z heiQ (Pozytywne i Aktywne Zaangażowanie w Życie, Nabywanie Umiejętności i Techniki, Konstruktywne Postawy i Podejścia, Samokontrola i Wgląd, Nawigacja w Usługach Zdrowotnych oraz Integracja i Wsparcie Społeczne) zostanie wykorzystanych do oceny innych umiejętności samozarządzania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą biegłość w odpowiedniej dziedzinie umiejętności.
Uczestnicy zostaną ocenieni w dwóch punktach czasowych: [T1] Wartość wyjściowa i [T2] 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanyang Technological University

Współpracownicy

National Kidney Foundation, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKFRC/2018/01/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie niezidentyfikowane IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HED Start

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj