Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HED-Start: Evaluating a Positive Skills Intervention for Patients New on Hemodialysis

11 april 2024 uppdaterad av: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en positiv kompetensintervention för patienter som är nya på hemodialys

Hemodialyspatienter upplever ofta barriärer och missuppfattningar som hindrar anpassningen till livet på dialys. Denna studie syftar till att utforska en gruppbaserad intervention (med titeln HED-Start) utvecklad för att förbättra egenvård och känslomässigt välbefinnande bland incidenta hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns potentiellt modifierbara psykosociala barriärer och missuppfattningar om livet på dialys som hindrar anpassningsresultat. Det antas att dessa kan inkludera: dålig förståelse för vad som behövs eller "hur man implementerar behandlingsprinciper", missuppfattningar relaterade till sjukdom och behandling, katastrofala föreställningar om effekten av dialys och låg nivå av förtroende för förmågan att hantera behandlingsregimen och omförhandla livet roller som "dialyspatient".

Denna studie syftar till att utforska genomförbarheten och acceptansen av att implementera en tvåarmad parallell randomiserad kontrollerad studie av en gruppbaserad intervention (med titeln HED-Start). HED-Start är speciellt utvecklat för att minska psykologisk ångest och stödja självvård och självhanteringsresultat hos incidenta hemodialyspatienter.

HED-Start-programmet bygger på principer för självförvaltning och motiverande intervjuprinciper och syftar till att underlätta förvärvet av färdigheter och kunskaper för att stödja och förbättra resultat för egenvård och känslomässig anpassning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National Kidney Foundation Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) och etablerade på hemodialys med National Kidney Foundation Singapore (NKF) i mindre än 90 dagar
  • Minst 21 år gammal
  • Behärskar engelska eller mandarin i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller vägra att bli randomiserad
  • Har kognitiva funktionsnedsättningar eller psykiatriska tillstånd som utesluter samtycke
  • Är för närvarande involverade i andra interventionsförsök
  • Misslyckas med dialys och närmar sig livets slut (stödjande/palliativ vård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HED-Start Intervention arm
Deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att genomgå 4 sessioner av HED-Start-programmet. Varje session är 2 timmar lång och kommer att genomföras varannan vecka.
Beteende: HED-Start
HED-Start-programmet är en kognitiv beteendeintervention baserad på självförvaltning och motiverande intervjuprinciper.
Inget ingripande: Standardvårdarm
Deltagare som tilldelats standardvårdsarmen kommer att fortsätta med rutinmässig standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest och depression (HADS) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av två underskalor (ångest; depression) och kan summeras för att ge en övergripande skalpoäng. Poängen varierar från 0 till 21 för varje delskala och från 0 till 42 för den totala poängen. Högre poäng tyder på värre symtom på ångest och depression.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF). Två globala poster (övergripande livskvalitet; allmän hälsa) och två underskalor (psykologisk hälsa; sociala relationer) från WHOQOL-BREF används. Globala poäng varierar från 1 till 5, medan subskala poäng varierar från 4 till 20. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i njursjukdomsrelaterad livskvalitet (KDQOL-SF) poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Instrument för livskvalitet för njursjukdomar (KDQOL-SF). Burden of Kidney Disease-subskalan från KDQOL-SF kommer att administreras. Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i sjukdomsuppfattningspoäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). BIPQ består av 8 underskalor (d.v.s. konsekvens, tidslinje, identitet, personlig kontroll, behandlingskontroll, oro, koherens och känslomässig representation). Underskalepoäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar mer negativa sjukdomsuppfattningar.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i positiva och negativa effektpoäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Skala för positiv och negativ upplevelse (SPANE). SPANE består av 6 poster som bedömer positiv påverkan och 6 poster som bedömer negativ påverkan. Underskalepoäng varierar från 6 till 30. Högre poäng i underskalan Positiv och Negativ påverkan indikerar större positiv respektive negativ påverkan.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar 6-punkts skala poäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar 6-detaljskala. Den övergripande skalan varierar från 1 till 10. Högre poäng återspeglar större själveffektivitet.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i nyttoresultat vid hemodialys (BFS) från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Benefit Finding Scale (BFS). Två underskalor (personlig tillväxt; acceptans) och en totalpoäng kan beräknas. Alla poäng sträcker sig från 1 till 4, med en högre poäng som återspeglar en större omfattning av nyttan.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i motståndskraftspoäng från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
2-objekt Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-2). CD-RISC-2-poängen sträcker sig från 0 till 8. Högre poäng indikerar större motståndskraft.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Förändring i resultat från frågeformulärets resultat från baslinjen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering
Health Education Impact Questionnaire (heiQ). Sex underskalor från heiQ (positivt och aktivt engagemang i livet, förvärv av färdigheter och teknik, konstruktiva attityder och tillvägagångssätt, självövervakning och insikt, navigering av hälsotjänster och social integration och stöd) kommer att användas för att bedöma andra färdigheter i självförvaltning. Poäng varierar från 1 till 4. Högre poäng indikerar större skicklighet med den relevanta färdighetsdomänen.
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: [T1] Baseline och [T2] 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbetspartners

National Kidney Foundation, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKFRC/2018/01/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera