Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HED-Start: Positiivisten taitojen arvioiminen uusille hemodialyysipotilaille

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan positiivisten taitojen interventio uusille hemodialyysipotilaille

Hemodialyysipotilaat kokevat usein esteitä ja vääriä käsityksiä, jotka estävät sopeutumista dialyysielämään. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan ryhmäpohjaista interventiota (nimeltään HED-Start), joka on kehitetty parantamaan hemodialyysipotilaiden itsehoitoa ja emotionaalista hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa mahdollisesti muunnettavissa olevia psykososiaalisia esteitä ja vääriä käsityksiä elämästä dialyysihoidossa, jotka haittaavat sopeutumistuloksia. Oletuksena on, että näihin voi sisältyä: huono ymmärrys siitä, mitä tarvitaan tai "kuinka hoidon periaatteet toteutetaan", sairauksiin ja hoitoon liittyvät väärinkäsitykset, katastrofaaliset uskomukset dialyysin vaikutuksista ja alhainen luottamus kykyyn hallita hoitoa ja neuvotella elämä uudelleen rooli "dialyysipotilaana".

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä toteuttaa kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu ryhmäpohjainen interventiotutkimus (nimeltään HED-Start). HED-Start on kehitetty erityisesti vähentämään psyykkistä kärsimystä ja tukemaan hemodialyysipotilaiden itsehoitoa ja itsehoitotuloksia.

Itsejohtamisen ja motivoivan haastattelun periaatteiden paradigmaan pohjautuva HED-Start-ohjelma pyrkii helpottamaan taitojen ja tietojen hankkimista tukemaan ja parantamaan itsehoidon ja emotionaalisen sopeutumisen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National Kidney Foundation Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) ja jotka ovat olleet hemodialyysissä Singaporen kansallisen munuaissäätiön (NKF) kanssa alle 90 päivän ajan
  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Englannin tai mandariinikiinan suullinen ja kirjallinen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyä satunnaistamisesta
  • Sinulla on kognitiivisia häiriöitä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät suostumuksen
  • Ovat tällä hetkellä mukana muissa interventiotutkimuksissa
  • Epäonnistuvat dialyysissä ja lähestyvät eliniän loppua (tuki-/palliatiivinen hoitopolku)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HED-Start Intervention -varsi
Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi 4 HED-Start-ohjelmaa. Jokainen istunto on 2 tunnin mittainen ja järjestetään kahden viikon välein.
Käyttäytyminen: HED-käynnistys
HED-Start Program on kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka perustuu itsehallinnan ja motivoivan haastattelun periaatteisiin.
Ei väliintuloa: Normaali hoitovarsi
Normaalihoitoon määrätyt osallistujat jatkavat rutiininomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). HADS koostuu kahdesta ala-asteesta (ahdistus; masennus), ja ne voidaan laskea yhteen kokonaisasteikon pistemäärän saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-21 kunkin ala-asteikon osalta ja 0-42 kokonaispistemäärän osalta. Korkeammat pisteet kertovat pahemmista ahdistuneisuus- ja masennuksen oireista.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF) -pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun väline (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF:stä käytetään kahta globaalia kohdetta (yleinen elämänlaatu; yleinen terveys) ja kahta alaasteikkoa (psykologinen terveys; sosiaaliset suhteet). Globaalit pisteet vaihtelevat välillä 1-5, kun taas ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos munuaissairauteen liittyvissä elämänlaaduissa (KDQOL-SF) lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Munuaistautien elämänlaadun mittari (KDQOL-SF). KDQOL-SF:n Munuaistaudin kuormituksen alaasteikkoa hallinnoidaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sairauden havaitsemispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ). BIPQ koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (eli seuraus, aikajana, identiteetti, henkilökohtainen hallinta, hoidon hallinta, huoli, johdonmukaisuus ja emotionaalinen esitys). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat negatiivisempaa sairauskäsitystä.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko (SPANE). SPANE sisältää 6 positiivista vaikutusta arvioivaa kohtaa ja 6 negatiivista vaikutusta arvioivaa kohtaa. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 6-30. Korkeammat pisteet positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen ala-asteikolla osoittavat suurempaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa kuuden kohdan asteikon pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa, 6-osainen asteikko. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 10:een. Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hyötylöydöksissä hemodialyysipisteissä (BFS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Benefit Finding Scale (BFS). Kaksi alaasteikkoa (henkilökohtainen kasvu; hyväksyntä) ja kokonaispistemäärä voidaan laskea. Kaikki pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa hyötyä.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos joustavuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
2-osainen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-2). CD-RISC-2-pisteet vaihtelevat 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos terveyskasvatuksen vaikutuskyselyn pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyskasvatuksen vaikutuskyselylomake (heiQ). Muiden itsejohtamistaitojen arvioinnissa käytetään kuutta heiQ:n alaasteikkoa (positiivinen ja aktiivinen sitoutuminen elämään, taitojen ja tekniikoiden hankkiminen, rakentavat asenteet ja lähestymistavat, itsevalvonta ja oivallus, terveyspalvelujen navigointi sekä sosiaalinen integraatio ja tuki). Pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa asiantuntemusta asianomaisella taitoalueella.
Osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohtana: [T1] lähtötilanne ja [T2] 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanyang Technological University

Yhteistyökumppanit

National Kidney Foundation, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKFRC/2018/01/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat tunnistamattomat IPD:t ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa