Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HED-Start: Hodnocení intervence pozitivních dovedností u pacientů, kteří jsou nově na hemodialýze

11. dubna 2024 aktualizováno: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení intervence pozitivních dovedností u pacientů nově na hemodialýze

Hemodialyzovaní pacienti často pociťují bariéry a nesprávné vnímání, které brání přizpůsobení se životu na dialýze. Tato studie se snaží prozkoumat skupinovou intervenci (s názvem HED-Start) vyvinutou za účelem zlepšení sebepéče a emoční pohody u pacientů na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují potenciálně modifikovatelné psychosociální bariéry a mylné vnímání života na dialýze, které brání výsledkům přizpůsobení. Předpokládá se, že tyto mohou zahrnovat: špatné pochopení toho, co je potřeba nebo „jak zavést principy léčby“, nesprávné vnímání nemoci a léčby, katastrofické přesvědčení o dopadu dialýzy a nízká míra důvěry ve schopnost řídit léčebný režim a znovu vyjednávat o životě role „dialyzovaného pacienta“.

Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost implementace dvouramenné paralelní randomizované kontrolované studie skupinové intervence (s názvem HED-Start). HED-Start je speciálně vyvinut pro snížení psychického stresu a podporu výsledků sebeobsluhy a sebeřízení u pacientů na hemodialýze.

Program HED-Start, který vychází z paradigmatu sebeřízení a principů motivačního pohovoru, si klade za cíl usnadnit získávání dovedností a znalostí na podporu a zlepšení výsledků sebeobsluhy a emočního přizpůsobení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Kidney Foundation Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou konečného onemocnění ledvin (ESKD) a na hemodialýze u National Kidney Foundation Singapore (NKF) po dobu kratší než 90 dnů
  • Minimálně 21 let
  • Znalost mluvené a psané angličtiny nebo mandarínštiny

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo odmítnout být randomizován
  • Mít kognitivní poruchy nebo psychiatrické stavy, které vylučují souhlas
  • V současné době se účastní dalších intervenčních studií
  • Selhávají na dialýze a blíží se konec života (podpůrná/paliativní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HED-Start Intervenční rameno
Účastníci zařazení do intervenční větve absolvují 4 sezení programu HED-Start. Každé sezení trvá 2 hodiny a bude probíhat každých čtrnáct dní.
Behaviorální: HED-Start
Program HED-Start je kognitivně-behaviorální intervence založená na principech sebeřízení a motivačních rozhovorů.
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Účastníci zařazení do větve standardní péče budou pokračovat v běžné standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze dvou dílčích škál (úzkost; deprese) a lze je sečíst a získat tak celkové skóre škály. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu a od 0 do 42 pro celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti a deprese.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života (WHOQOL-BREF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Jsou použity dvě globální položky (celková kvalita života; obecné zdraví) a dvě subškály (psychologické zdraví; sociální vztahy) z WHOQOL-BREF. Globální skóre se pohybuje od 1 do 5, zatímco skóre subškály se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre kvality života související s onemocněním ledvin (KDQOL-SF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Nástroj kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-SF). Bude administrována subškála Burden of Kidney Disease z KDQOL-SF. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre vnímání nemoci od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). BIPQ se skládá z 8 subškál (tj. Důsledek, Časová osa, Identita, Osobní kontrola, Kontrola léčby, Obavy, Soudržnost a Emoční reprezentace). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží negativnější vnímání nemoci.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre pozitivního a negativního vlivu od výchozí hodnoty
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE). SPANE obsahuje 6 položek hodnotících pozitivní vliv a 6 položek hodnotících negativní vliv. Skóre subškály se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre v subškále Pozitivní a Negativní vliv značí větší pozitivní a negativní vliv.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna v soběstačnosti pro zvládání chronického onemocnění 6bodová škála skóre od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Sebeúčinnost pro zvládání chronických onemocnění 6-položková stupnice. Celkové skóre na škále se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre odrážejí větší sebeúčinnost.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna ve zjištění přínosu ve skóre hemodialýzy (BFS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Škála zjišťování přínosů (BFS). Lze vypočítat dvě subškály (osobní růst; přijetí) a celkové skóre. Všechna skóre se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší rozsah zjištění přínosu.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre odolnosti od základní linie
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
2-položková Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-2). Skóre CD-RISC-2 se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre značí větší odolnost.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre v dotazníku o dopadu zdravotní výchovy od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví (heiQ). Šest subškál z heiQ (Pozitivní a aktivní zapojení do života, Získávání dovedností a technik, Konstruktivní postoje a přístupy, Sebemonitorování a vhled, Navigace ve zdravotnických službách a Sociální integrace a podpora) bude použito k posouzení dalších dovedností sebeřízení. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre značí větší odbornost v příslušné oblasti dovedností.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: [T1] Výchozí stav a [T2] 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Spolupracovníci

National Kidney Foundation, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKFRC/2018/01/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na HED-Start

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit