HED-Start: 血液透析が初めての患者に対するポジティブスキル介入の評価
2024年4月11日 更新者：Konstadina Griva、Nanyang Technological University
HED-Start: 血液透析が初めての患者に対するポジティブスキル介入を評価するためのランダム化比較試験
血液透析患者は、透析生活への適応を妨げる障壁や誤解を経験することがよくあります。
この研究は、偶発的血液透析患者のセルフケアと精神的健康を改善するために開発されたグループベースの介入（HED-Startと呼ばれる）を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適応の成果を妨げる、修正可能な心理社会的障壁や透析生活に関する誤解が存在する可能性があります。 これらには、何が必要なのか、あるいは「治療原則をどのように実行するか」についての理解が不十分であること、病気と治療に関連する誤解、透析の影響についての壊滅的な信念、治療計画を管理し人生を再交渉する能力に対する自信の低さなどが含まれるのではないかと仮説が立てられています。 「透析患者」としての役割。
この研究は、グループベースの介入の二群並行ランダム化比較試験（HED-Startと呼ばれる）の実施の実現可能性と受容性を調査することを目的としています。 HED-Start は、偶発的血液透析患者の心理的苦痛を軽減し、セルフケアと自己管理の結果をサポートするために特別に開発されました。
HED-Start プログラムは、自己管理と動機付け面接の原則パラダイムを活用し、セルフケアと感情調整の結果をサポートおよび改善するためのスキルと知識の習得を促進することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstadina Griva, PhD
- 電話番号：+6569047348
- メール：konstadina.griva@ntu.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Kidney Foundation Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期腎臓病（ESKD）と診断され、シンガポール国立腎臓財団（NKF）による血液透析が確立されてから90日未満の患者
- 21歳以上
- 英語または中国語の話し言葉と書き言葉に堪能であること
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えられない、またはランダム化を拒否する
- 同意を妨げる認知障害または精神疾患がある
- 現在他の介入試験に参加している
- 透析に失敗し、終末期に近づいている（支持療法/緩和ケア経路）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HED-Start 介入アーム
介入アームに割り当てられた参加者は、HED-Start プログラムの 4 つのセッションを受けます。
各セッションの長さは 2 時間で、隔週で実施されます。
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HED スタート プログラムは、自己管理と動機付け面接の原則に基づいた認知行動介入です。
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介入なし：標準ケアアーム
標準治療部門に割り当てられた参加者は、日常的な標準治療を続行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と抑うつ（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
HADS は 2 つの下位尺度 (不安、うつ病) で構成されており、合計して全体的な尺度スコアを算出できます。
スコアの範囲は各サブスケールで 0 ～ 21、全体スコアで 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、不安やうつ病の症状が悪化していることを示します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの生活の質（WHOQOL-BREF）スコアの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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世界保健機関の生活の質に関する指標 (WHOQOL-BREF)。
WHOQOL-BREF の 2 つのグローバル項目 (全体的な生活の質、一般的な健康) と 2 つの下位尺度 (心理的健康、社会的関係) が使用されます。
グローバル スコアの範囲は 1 ～ 5 ですが、サブスケール スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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腎臓病関連の生活の質（KDQOL-SF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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腎臓病の生活の質の測定器 (KDQOL-SF)。
KDQOL-SF の腎疾患負担サブスケールが適用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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ベースラインからの病気認識スコアの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ)。
BIPQ は 8 つの下位尺度 (結果、タイムライン、アイデンティティ、個人制御、治療制御、懸念、一貫性、感情表現) で構成されます。
下位尺度スコアの範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど、より否定的な病気の認識を反映しています。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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ベースラインからのポジティブおよびネガティブな感情スコアの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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ポジティブおよびネガティブな経験のスケール (SPANE)。
SPANE は、ポジティブな感情を評価する 6 つの項目とネガティブな感情を評価する 6 つの項目で構成されます。
下位尺度スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
ポジティブ感情とネガティブ感情サブスケールのスコアが高いほど、それぞれポジティブ感情とネガティブ感情が大きいことを示します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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慢性疾患管理に関する自己効力感の 6 項目スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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慢性疾患管理の自己効力感 6 項目スケール。
全体的なスケール スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、より高い自己効力感を反映します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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血液透析におけるベネフィット所見（BFS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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利益発見スケール (BFS)。
2 つのサブスケール (個人の成長、受容) と全体のスコアを計算できます。
すべてのスコアの範囲は 1 から 4 であり、スコアが高いほど、より大きなメリットが得られたことを反映しています。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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ベースラインからのレジリエンススコアの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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2 項目の Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC-2)。
CD-RISC-2 スコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、復元力が高いことを示します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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健康教育効果アンケートのベースラインからのスコアの変化
時間枠：参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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健康教育影響アンケート (heiQ)。
heiQ の 6 つの下位尺度 (積極的かつ積極的な生活への取り組み、スキルと技術の習得、建設的な態度とアプローチ、自己監視と洞察、医療サービスのナビゲーション、社会的統合とサポート) を使用して、他の自己管理スキルを評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、関連するスキル領域の習熟度が高いことを示します。
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参加者は、[T1] ベースラインと [T2] ランダム化から 3 か月後の 2 つの時点で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstadina Griva, PhD、Nanyang Technological University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKFRC/2018/01/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる匿名化されたすべての IPD は、合理的な要求があれば入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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